Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitymosyyttiglobuliini hoidettaessa potilaita, joille tehdään kantasolusiirto multippelin myelooman vuoksi

maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus tymoglobuliinista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat ehdokkaita allogeeniseen tai autologiseen kantasolusiirtoon

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten antitymosyyttiglobuliini, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin antitymosyyttiglobuliini toimii hoidettaessa potilaita, joille tehdään kantasolusiirto multippelin myelooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vastenopeus 4 viikon kohdalla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan anti-tymosyyttiglobuliinilla vähintään 4–6 viikkoa ennen allogeenisen tai autologisen kantasolusiirron hoitavaa hoitoa.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus kanin vasta-aineiden muodostumisen kannalta näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV:tä 6 tunnin ajan päivänä 1 ja yli 4 tunnin ajan päivinä 3 ja 5. Hoito aloitetaan 4-6 viikkoa ennen autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron hoitavaa hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma
  • Ehdokas autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon 1-3 kuukauden sisällä tutkimushoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin monoklonaalisena proteiinina ≥ 1 g/dl TAI kevytketjun erittyminen virtsaan = 500 mg/24 tuntia
  • Ei pahanlaatuista keskushermostosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 50 000/mm³
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • Maksan toiminta ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • DLCO ≥ 50 %
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei yliherkkyyttä kanin proteiineille
  • Ei oireista hyperviskositeettioireyhtymää
  • Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 28 päivää edellisestä kemoterapiasta, mukaan lukien prednisoni (20 mg ekvivalenttia/vrk)
  • Ei aikaisempaa anti-tymosyyttiglobuliinia
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vasteprosentti mitattuna kansainvälisen luuydinsiirtorekisterin (IBMTR) / eurooppalaisen veri- ja luuytimensiirtoryhmän (EBMT) vastekriteerien mukaan, 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTC v2.0:lla
Kanin vasta-aineiden muodostuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2029.00
  • FHCRC-2029.00
  • GENZ-FHCRC-2029.00
  • CDR0000500474 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset anti-tymosyyttiglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa