Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina antytymocytowa w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące stosowania tymoglobuliny u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy są kandydatami do allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak globulina antytymocytarna, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności globuliny antytymocytarnej w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ wskaźnik odpowiedzi po 4 tygodniach u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych globuliną antytymocytarną co najmniej 4 do 6 tygodni przed poddaniem się terapii kondycjonującej w celu allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego leku pod kątem powstawania przeciwciał przeciwkróliczych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują dożylnie globulinę antytymocytarną przez 6 godzin w 1. dniu i przez 4 godziny w dniach 3. i 5. Leczenie rozpoczyna się 4 do 6 tygodni przed poddaniem się terapii kondycjonującej przed autologicznym lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi
  • Kandydat do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 1 do 3 miesięcy po leczeniu w ramach badania
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako białko monoklonalne w surowicy ≥ 1 g/dl LUB wydalanie łańcuchów lekkich z moczem = 500 mg/24 godziny
  • Brak złośliwej choroby OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 50 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl
  • Czynność wątroby ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • DLCO ≥ 50%
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak nadwrażliwości na białka królicze
  • Brak objawowego zespołu nadlepkości
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszej chemioterapii, w tym prednizonu (20 mg ekwiwalentu/dobę)
  • Brak wcześniejszej globuliny antytymocytarnej
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi, mierzony za pomocą kryteriów odpowiedzi International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR)/European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność zgodnie z oceną NCI CTC v2.0
Powstawanie przeciwciał przeciwkróliczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2029.00
  • FHCRC-2029.00
  • GENZ-FHCRC-2029.00
  • CDR0000500474 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj