- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00378768
다발성 골수종으로 줄기세포 이식을 받는 환자 치료에서 항흉선세포 글로불린
2011년 11월 28일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
동종 또는 자가 줄기 세포 이식 후보인 다발성 골수종 환자의 티모글로불린에 대한 제2상 연구
근거: 항흉선세포 글로불린과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 항흉선세포 글로불린이 다발성 골수종으로 줄기세포 이식을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 위한 조절 요법을 받기 최소 4~6주 전에 항 흉선 세포 글로불린으로 치료받은 다발성 골수종 환자에서 4주째 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 항토끼 항체 형성 측면에서 이 약물의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 항 흉선 세포 글로불린 IV를 1일 6시간 이상, 3일과 5일 4시간 이상 받습니다. 치료는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법을 받기 4~6주 전에 시작됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 28일째에 추적한다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 12명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 다발성 골수종
- 연구 치료 후 1~3개월 이내에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 대상자
- 혈청 단클론 단백질 ≥ 1g/dL 또는 소변 경쇄 배설로 정의되는 측정 가능한 질병 = 500mg/24시간
- 악성 CNS 질환 없음
환자 특성:
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 > 50,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
- 간기능 ≤ 정상 상한치의 2배
- DLCO ≥ 50%
- 활성 감염 없음
- 토끼 단백질에 대한 과민성 없음
- 증상이 있는 과다점도 증후군 없음
- 음성 임신 테스트
이전 동시 치료:
- 프레드니손(20mg 상당/일)을 포함한 이전 화학 요법 이후 28일 이상
- 사전 항 흉선 세포 글로불린 없음
- 동시 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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국제 골수 이식 등록소(IBMTR)/유럽 혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT) 반응 기준에 의해 측정된 반응률, 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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NCI CTC v2.0에서 평가한 독성
|
항토끼 항체 형성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2029.00
- FHCRC-2029.00
- GENZ-FHCRC-2029.00
- CDR0000500474 (레지스트리 식별자: PDQ)
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