Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antithymocytární globulin v léčbě pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom

28. listopadu 2011 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II thymoglobulinu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří jsou kandidáty na alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je antithymocytární globulin, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí antithymocytární globulin při léčbě pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk pro mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi po 4 týdnech u pacientů s mnohočetným myelomem léčených antithymocytárním globulinem alespoň 4 až 6 týdnů před kondicionační terapií pro alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk.

Sekundární

  • Stanovte u těchto pacientů toxicitu tohoto léku z hlediska tvorby antikráličích protilátek.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají anti-thymocytární globulin IV po dobu 6 hodin v den 1 a déle než 4 hodiny ve dnech 3 a 5. Léčba začíná 4 až 6 týdnů před podstoupením kondicionační terapie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený mnohočetný myelom
  • Kandidát na autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk během 1 až 3 měsíců po studijní léčbě
  • Měřitelné onemocnění, definované jako sérový monoklonální protein ≥ 1 g/dl NEBO vylučování lehkého řetězce močí = 500 mg/24 hodin
  • Žádné maligní onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Jaterní funkce ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • DLCO ≥ 50 %
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná přecitlivělost na králičí bílkoviny
  • Žádný symptomatický syndrom hyperviskozity
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 28 dní od předchozí chemoterapie, včetně prednisonu (ekvivalent 20 mg/den)
  • Žádný předchozí anti-thymocytární globulin
  • Žádná souběžná radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy, měřená Mezinárodním registrem transplantací kostní dřeně (IBMTR)/kritéria odezvy Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT), po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita podle hodnocení NCI CTC v2.0
Tvorba antikráličích protilátek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2029.00
  • FHCRC-2029.00
  • GENZ-FHCRC-2029.00
  • CDR0000500474 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit