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Globulina antitimocitica nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per mieloma multiplo

28 novembre 2011 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II sulla timoglobulina in pazienti con mieloma multiplo candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe

RAZIONALE: Le terapie biologiche, come la globulina antitimocitica, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della globulina antitimocitica nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta a 4 settimane in pazienti con mieloma multiplo trattati con globulina anti-timociti almeno 4-6 settimane prima di sottoporsi a terapia di condizionamento per trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo farmaco, in termini di formazione di anticorpi anticoniglio, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono globulina anti-timocita EV per 6 ore il giorno 1 e per 4 ore nei giorni 3 e 5. Il trattamento inizia da 4 a 6 settimane prima di sottoporsi alla terapia di condizionamento per il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 12 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo confermato istologicamente
  • - Candidato al trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 1-3 mesi dopo il trattamento in studio
  • Malattia misurabile, definita come proteina monoclonale sierica ≥ 1 g/dL OPPURE escrezione urinaria di catene leggere = 500 mg/24 ore
  • Nessuna malattia maligna del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 50.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2 mg/dL
  • Funzione epatica ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • DLCO ≥ 50%
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio
  • Nessuna sindrome da iperviscosità sintomatica
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia, compreso il prednisone (20 mg equivalenti/giorno)
  • Nessuna precedente globulina anti-timocita
  • Nessuna radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta, misurato in base ai criteri di risposta dell'International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR)/European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità valutata da NCI CTC v2.0
Formazione di anticorpi anticoniglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2029.00
  • FHCRC-2029.00
  • GENZ-FHCRC-2029.00
  • CDR0000500474 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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