Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитимоцитарный глобулин в лечении пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу множественной миеломы

28 ноября 2011 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование фазы II тимоглобулина у пациентов с множественной миеломой, которые являются кандидатами на аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: Биологическая терапия, такая как антитимоцитарный глобулин, может различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо действует антитимоцитарный глобулин при лечении пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту ответа через 4 недели у пациентов с множественной миеломой, получавших антитимоцитарный глобулин по крайней мере за 4–6 недель до проведения кондиционирующей терапии для аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Среднее

  • Определите токсичность этого препарата с точки зрения образования антикроличьих антител у этих больных.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 6 часов в 1-й день и более 4 часов в 3-й и 5-й дни. Лечение начинают за 4-6 недель до проведения кондиционирующей терапии для аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 28 дней.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная множественная миелома
  • Кандидат на аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 1–3 месяцев после исследуемого лечения.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как уровень моноклонального белка в сыворотке ≥ 1 г/дл ИЛИ экскреция легких цепей с мочой = 500 мг/24 часа
  • Нет злокачественных заболеваний ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов > 50 000/мм³
  • Креатинин ≤ 2 мг/дл
  • Функция печени ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  • DLCO ≥ 50%
  • Нет активной инфекции
  • Нет повышенной чувствительности к белкам кролика
  • Отсутствие симптоматического синдрома повышенной вязкости
  • Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 28 дней после предшествующей химиотерапии, включая преднизолон (эквивалент 20 мг/день)
  • Отсутствие предварительного антитимоцитарного глобулина
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответа, измеренная по критериям ответа Международного реестра трансплантатов костного мозга (IBMTR)/Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга (EBMT), через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность по оценке NCI CTC v2.0
Образование антикроличьих антител

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2029.00
  • FHCRC-2029.00
  • GENZ-FHCRC-2029.00
  • CDR0000500474 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антитимоцитарный глобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться