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Antithymozyten-Globulin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen multiplem Myelom unterziehen

28. November 2011 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Thymoglobulin bei Patienten mit multiplem Myelom, die Kandidaten für eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation sind

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Antithymozytenglobulin können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Antithymozytenglobulin bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Stammzelltransplantation wegen multiplem Myelom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate nach 4 Wochen bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 4 bis 6 Wochen vor einer Konditionierungstherapie für eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation mit Anti-Thymozyten-Globulin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels im Hinblick auf die Bildung von Anti-Kaninchen-Antikörpern bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Anti-Thymozyten-Globulin IV über 6 Stunden am ersten Tag und über 4 Stunden an den Tagen 3 und 5. Die Behandlung beginnt 4 bis 6 Wochen vor der Konditionierungstherapie für eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes multiples Myelom
  • Kandidat für eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der Studienbehandlung
  • Messbare Krankheit, definiert als monoklonales Serumprotein ≥ 1 g/dl ODER Ausscheidung leichter Ketten im Urin = 500 mg/24 Stunden
  • Keine bösartige ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Leberfunktion ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • DLCO ≥ 50 %
  • Keine aktive Infektion
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine
  • Kein symptomatisches Hyperviskositätssyndrom
  • Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie, einschließlich Prednison (20 mg Äquivalent/Tag)
  • Kein vorheriges Anti-Thymozyten-Globulin
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate, gemessen anhand der Ansprechkriterien des International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR)/European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß NCI CTC v2.0
Bildung von Anti-Kaninchen-Antikörpern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2029.00
  • FHCRC-2029.00
  • GENZ-FHCRC-2029.00
  • CDR0000500474 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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