En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af EUFLEXXA™ til behandling af smertefuld slidgigt i knæet
20. december 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af EUFLEXXA™ til behandling af smertefuld slidgigt i knæet med en åben sikkerhedsforlængelse
Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført i cirka 600 forsøgspersoner med kronisk idiopatisk slidgigt (OA) i knæet.
En åben-label sikkerhedsudvidelse vil følge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
588
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-1670
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk OA i målknæet bekræftet af ACR-kriterier
Smerter på grund af OA i målknæet til stede i mindst 6 måneder:
• Moderat til svær smertescore på 41 mm til 90 mm optaget på en 100 mm VAS umiddelbart efter en 50 fods gåtur
- Et bilateralt stående AP-røntgenbillede, der bekræfter OA af målknæet, opnået inden for en 6-måneders periode før screeningsbesøget - og en grad på 2 eller 3 i henhold til Kellgren og Lawrence Grading Scale
Evne og vilje til kun at bruge acetaminophen som smertestillende (rednings-) studiemedicin
- Acetaminophen-dosis må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg)
- Hvis forsøgspersonen har kendt kronisk leversygdom, må den maksimale dosis af acetaminophen ikke overstige 2 gram/dag (2000 mg)
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at seponere acetaminophen mindst 24 timer før alle undersøgelsesspecifikke besøg
- Det studiespecifikke acetaminophen, der leveres, vil kun blive brugt til knæsmerter.
- Evne til at udføre procedurer, der kræves af smerteindeksevalueringerne (uassisteret gå 50 fod på en flad overflade og gå op og ned af trapper).
- Vilje og evne til at udfylde effektivitets- og sikkerhedsspørgeskemaer og evne til at læse og forstå undersøgelsesinstruktioner
- Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større skade (inklusive sportsskader) på målknæet inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget
- Enhver operation i målknæet inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget eller operation i det kontralaterale knæ eller andet vægtbærende led, hvis det vil forstyrre knævurderingerne
- Tidligere artikulære procedurer, såsom transplantationer eller ligamentrekonstruktion til målknæet
- Inflammatoriske artropatier såsom leddegigt, lupusartropati eller psoriasisgigt
- Gigt- eller calciumpyrophosphat (pseudogout) sygdomme, der er blusset op inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målknæet
- Osteonekrose i begge knæ
- Fibromyalgi, pes anserine bursitis, lumbal radikulopati og/eller neurogen eller vaskulær claudicatio
- Betydelige forreste knæsmerter på grund af diagnosticeret isoleret patella-femoral syndrom eller chondromalaci i målknæet
- Signifikant målknæledsinfektion eller hudlidelse/-infektion inden for de foregående 6 måneder forud for studieindskrivning
- Symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, hvis det ville forstyrre evalueringen af målknæet
- Kendt overfølsomhed over for acetaminophen, EUFLEXXA™ eller fosfatbufret saltopløsning
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden
- Tilbagevendende sygehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner eller andre immunforstyrrelser
- Vaskulær insufficiens i underekstremiteterne eller perifer neuropati alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesevalueringen
- Aktuel behandling eller behandling inden for de foregående 2 år forud for screeningsbesøget for enhver malignitet, medmindre specifik skriftlig tilladelse er givet af sponsoren (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
- Aktiv leversygdom baseret på leverprofil af AST, ALT og konjugeret bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal
- Nyreinsufficiens baseret på serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi baseret på klinisk historie, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesevalueringen
- Enhver interkurrent kronisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre afslutningen af den 6-måneders (eller 12-måneders) opfølgning af undersøgelsen, såsom leversygdom, svær koronarsygdom, stofmisbrug, forstyrret mental tilstand eller anden klinisk signifikant tilstand
- Aktuel alkoholisme og/eller enhver kendt afhængighed af smertestillende medicin
- Ethvert klinisk signifikant fund, der ville bringe patienten i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke færdiggørelsen af undersøgelsen
- Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af undersøgelsen
- Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUFLEXXA™ Dobbeltgardin
Hvert individ modtog 3 enkeltdosisinjektioner af EUFLEXXA™ i målknæet; én injektion om ugen i uge 0, 1 og 2. Patienterne blev fulgt i 26 uger efter den første injektion.
|
EUFLEXXA™ leveres i en enkeltdosissprøjte indeholdende 20 mg/2 ml 1% natriumhyaluronat (molekylvægt 2,4-3,6 MD); natriumchlorid, 17 mg; dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat, 1,12 mg; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, 0,1 mg; nok vand til injektion til at lave 2,0 ml.
EUFLEXXA™ leveres i 2,25 ml nominelt volumen, fyldte engangsglassprøjter indeholdende 2 ml EUFLEXXA™.
Kun indholdet af sprøjten er sterilt.
EUFLEXXA™ er ikke-pyrogen.
Se indlægssedlen for yderligere detaljer.
|
|
Placebo komparator: Placebo Dobbelt-blind
Hvert individ modtog 3 enkeltdosisinjektioner af placebo i målknæet; én injektion om ugen i uge 0, 1 og 2. Patienterne blev fulgt i 26 uger efter den første injektion.
|
Placebo leveres i en fyldt glassprøjte til engangsbrug.
Hver enkeltdosissprøjte vil indeholde 2 ml fosfatbufret saltvand.
Kun indholdet af sprøjten er sterilt.
|
|
Eksperimentel: EUFLEXXA™ åben etiket
Alle patienter, der deltog i det 26 ugers dobbeltblinde studie (inklusive deltagere randomiseret til placebobehandlingsgruppen) og valgt til at deltage i den åbne forlængelse, modtog tre injektioner af EUFLEXXA™ i målknæet.
Injektioner blev givet en gang om ugen i uge 26, 27 og 28.
|
EUFLEXXA™ leveres i en enkeltdosissprøjte indeholdende 20 mg/2 ml 1% natriumhyaluronat (molekylvægt 2,4-3,6 MD); natriumchlorid, 17 mg; dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat, 1,12 mg; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, 0,1 mg; nok vand til injektion til at lave 2,0 ml.
EUFLEXXA™ leveres i 2,25 ml nominelt volumen, fyldte engangsglassprøjter indeholdende 2 ml EUFLEXXA™.
Kun indholdet af sprøjten er sterilt.
EUFLEXXA™ er ikke-pyrogen.
Se indlægssedlen for yderligere detaljer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerede smertescore på 50 fods gangtest under den dobbeltblindede undersøgelse
Tidsramme: Uge 0, 26
|
Smerteniveauet estimeres af deltageren efter en gåtur på 50 fod i længden, som observeres af investigator.
Smertevurderinger blev evalueret på en 100 millimeter visuel analog skala.
En score på 0 millimeter betyder, at der ikke blev observeret smerte; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte blev observeret.
|
Uge 0, 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline i observerede smertescore på 50-fods gangtest under den dobbeltblindede undersøgelse
Tidsramme: Uge 0 og 26
|
Den procentvise forskel i deltagersmerter registreret af deltageren under en gåtur på 50 fod i længden mellem baseline (uge 0) og uge 26 score.
Scoringer måles på en visuel analog skala på 100 millimeter; en score på 0 millimeter, hvilket betyder, at ingen smerte blev observeret; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte blev observeret.
|
Uge 0 og 26
|
|
Forskydninger fra udvidelsesundersøgelsens baseline (uge 26) i rækkevidde af bevægelsesfund i uge 52
Tidsramme: uge 26 og 52
|
Antal deltagere i forskellige kategorier af målknæledsundersøgelsesresultater fra baseline (uge 26 før injektion) til uge 52.
Bevægelsesområde angiver knæets fleksibilitet og måles ved antallet af grader mellem, hvornår knæet er hyper-udstrakt, og når knæet er bøjet.
|
uge 26 og 52
|
|
Skift fra forlængelsesundersøgelsens baseline (uge 26) i vurderinger af knæømhed i uge 52
Tidsramme: uge 26 og 52
|
Antal deltagere i forskellige kategorier af målknæledsundersøgelsesresultater fra baseline (uge 26 før injektion) til uge 52.
Ømhed i knæet blev subjektivt vurderet af deltagerne som ingen, mild, moderat eller svær.
|
uge 26 og 52
|
|
Skift fra forlængelsesundersøgelsens baseline (uge 26) i vurderinger af lokal knævarme i uge 52
Tidsramme: uge 26 og 52
|
Antal deltagere i forskellige kategorier af målknæledsundersøgelsesresultater fra baseline (uge 26 før injektion) til uge 52.
Lokal varme af målknæet blev registreret som Ja (varme til stede) eller Nej (knæet var ikke varmere end forventet).
|
uge 26 og 52
|
|
Forskydninger fra forlængelsesundersøgelsens baseline (uge 26) i vurderinger af knærødme i uge 52
Tidsramme: uge 26 og 52
|
Antal deltagere i forskellige kategorier af målknæledsundersøgelsesresultater fra baseline (uge 26 før injektion) til uge 52.
Rødme af knæet blev subjektivt vurderet som Ja (knæet var rødt) og Nej (knæet var ikke rødt).
|
uge 26 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra screening i observerede smertescore på 50-fods gangtest under den dobbeltblindede undersøgelse
Tidsramme: uge -1 og 26
|
Den procentvise forskel i deltagersmerter registreret af deltageren under en gåtur på 50 fod i længden mellem screeningen (uge -1) og uge 26 score.
Scoringer måles på en visuel analog skala på 100 millimeter; en score på 0 millimeter betyder, at der ikke blev observeret smerte; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte blev observeret.
|
uge -1 og 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline i observerede smertescore på 50-fods gangtest under den dobbeltblindede undersøgelse for en underpopulation af deltagere med mere alvorlige knæsmerter
Tidsramme: uge -1, 0 og 26
|
Procentforskel i deltagers smerter under en gåtur på 50 fod i længden mellem gennemsnitsscoring (uge -1) og baseline (uge 0) score, og uge 26 score.
Scoringer registreres af deltagerne og måles på en visuel analog skala på 100 millimeter, hvor 0 millimeter betyder, at der ikke blev observeret smerte; 100 millimeter betyder ekstrem smerte blev observeret.
|
uge -1, 0 og 26
|
|
Antal observerede osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter, der bruger 50-fods gangtesten i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Responders identificeres ud fra en beregning af tre skalaer: 50-fods gangtest for smerte, funktion og globale vurderingsskalaer.
Hver af de individuelle skalaer blev udfyldt af deltageren.
En deltager var en responder (svar: JA), hvis der var høj forbedring i smerte eller funktion (>=50 procent og absolut ændring på >=20 millimeter), eller forbedring i mindst to af tre kategorier: Smerter og/eller funktion og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 procent og absolut ændring >=10 millimeter.
|
Uge 12
|
|
Antal observerede osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter, der bruger 50-fods gangtesten i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Responders identificeres ud fra en beregning af tre skalaer: 50-fods gangtest for smerte, funktion og globale vurderingsskalaer.
Hver af de individuelle skalaer blev udfyldt af deltageren.
En deltager var en responder (svar: JA), hvis der var høj forbedring i smerte eller funktion (>=50 procent og absolut ændring på >=20 millimeter), eller forbedring i mindst to af tre kategorier: Smerter og/eller funktion og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 procent og absolut ændring >=10 millimeter.
|
Uge 26
|
|
Antal observerede Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter ved hjælp af Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC A) smerteskala i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Responders identificeres ud fra en beregning af tre skalaer: WOMAC (A) smerte-, funktions- og global vurderingsskala.
Hver af de individuelle skalaer blev udfyldt af deltageren.
En deltager var en responder (svar: JA), hvis der var høj forbedring i smerte eller funktion (>=50 procent og absolut ændring på >=20 millimeter), eller forbedring i mindst to af tre kategorier: Smerter og/eller funktion og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 procent og absolut ændring >=10 millimeter.
|
Uge 12
|
|
Antal observerede Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter ved hjælp af Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC A) smerteskala i uge 26
Tidsramme: uge 26
|
Responders identificeres ud fra en beregning af tre skalaer: WOMAC (A) smerte-, funktions- og global vurderingsskala.
Hver af de individuelle skalaer blev udfyldt af deltageren.
En deltager var en responder (svar: JA), hvis der var høj forbedring i smerte eller funktion (>=50 procent og absolut ændring på >=20 millimeter), eller forbedring i mindst to af tre kategorier: Smerter og/eller funktion og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 procent og absolut ændring >=10 millimeter.
|
uge 26
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af knæsmerter i uge 26
Tidsramme: Uge 0 og 26
|
Deltagervurdering af knæsmerter vurderet på en 100 millimeter visuel analog skala.
En score på 0 millimeter betyder, at der ikke var smerte; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte.
|
Uge 0 og 26
|
|
Ændring fra baseline i antallet af tabletter af redningsmedicin brugt i uge 26.
Tidsramme: Uge 0 og 26
|
Ændringen i antallet af tabletter af 500 milligram acetaminophen brugt i en uge som redningsmedicin sammenlignes i uge 0 og uge 26.
|
Uge 0 og 26
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 spørgeskema (SF-36) Fysisk funktion (PF) score i uge 26
Tidsramme: Uge 0, 26
|
SF-36-spørgeskemaet giver en score for hvert sundhedsdomæne.
Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Denne tabel opsummerer ændringen fra baseline i deltagernes fysiske funktion.
Spørgeskemaet udfyldes af deltagerne.
|
Uge 0, 26
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort formular 36 spørgeskema (SF-36) Kropslig smerte(BP) score i uge 26
Tidsramme: uge 0 og 26
|
SF-36-spørgeskemaet giver en score for hvert sundhedsdomæne.
Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Denne tabel opsummerer ændringen fra baseline i deltagernes kropslige smertescore.
Spørgeskemaet udfyldes af deltagerne.
|
uge 0 og 26
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort formular 36 spørgeskema (SF-36) General Health(GH) score i uge 26
Tidsramme: uge 0 og 26
|
SF-36-spørgeskemaet giver en score for hvert sundhedsdomæne.
Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Denne tabel opsummerer ændringen fra baseline i deltagernes generelle sundhedsscore.
Spørgeskemaet udfyldes af deltagerne.
|
uge 0 og 26
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 spørgeskema (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) score i uge 26
Tidsramme: Uge 0, 26
|
SF-36-spørgeskemaet giver en score for hvert sundhedsdomæne.
Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Spørgeskemaet udfyldes af deltagerne.
Denne tabel opsummerer ændringen fra baseline i deltagernes fysiske helbred.
|
Uge 0, 26
|
|
Antal deltagere med 20 millimeter eller større forbedring i smertescore på 50-fods gangtesten
Tidsramme: Uge 0 og 26
|
Ja repræsenterer antallet af deltagere, hvis smerter under en gåtur på 50 fod blev forbedret i uge 26 over baseline med mindst 20 millimeter.
Smerte blev evalueret på en 100 millimeter visuel analog skala af deltagerne.
En score på 0 millimeter betyder, at der ikke blev observeret smerte; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte blev observeret.
|
Uge 0 og 26
|
|
Observerede smertescore på 50-fods gangtesten under forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (uge 26), uge 52
|
Deltagerens smerter under en gåtur på 50 fod i længden blev evalueret af deltagerne på en 100 millimeter visuel analog skala.
En score på 0 millimeter betyder, at der ikke blev observeret smerte; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte blev observeret.
|
Baseline (uge 26), uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i observerede smertescore på 50-fods gangtest under forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Udvidelse baseline (uge 26), uge 52
|
Den gennemsnitlige forskel i deltagersmerter målt af deltagerne under en gåtur på 50 fod i længden mellem baseline (uge 26 før dosis) og uge 52 score.
Scoringer måles på en visuel analog skala på 100 millimeter, med en score på 0 millimeter, hvilket betyder, at der ikke blev observeret smerte; en score på 100 millimeter betyder ekstrem smerte blev observeret.
|
Udvidelse baseline (uge 26), uge 52
|
|
Antal observerede osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter, der bruger 50-fods gangtesten i uge 52
Tidsramme: Uge 52 (Udvidelsesundersøgelse)
|
Responders identificeres ud fra en beregning af tre skalaer: 50-fods gangtest for smerte, funktion og globale vurderingsskalaer.
Hver af de individuelle skalaer blev udfyldt af deltageren.
En deltager var en responder (svar:JA), hvis der var høj forbedring i smerte eller funktion (>=50 procent og absolut ændring på >=20 millimeter), eller forbedring i mindst to af tre kategorier: Smerter og/eller funktion og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 procent og absolut ændring >=10 millimeter.
|
Uge 52 (Udvidelsesundersøgelse)
|
|
Ændring fra baseline (udvidelsesundersøgelse uge 26) i brug af redningsmedicin i uge 52.
Tidsramme: Forlængelse af baseline (uge 26 før dosis), uge 52
|
Ændringen i antallet af tabletter af undersøgelsesspecifik acetaminophen taget om ugen som en redningsmedicin mod knæsmerter.
|
Forlængelse af baseline (uge 26 før dosis), uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2006
Først opslået (Skøn)
21. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-01D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .