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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité d'EUFLEXXA™ pour le traitement de l'arthrose douloureuse du genou

20 décembre 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'EUFLEXXA™ pour le traitement de l'arthrose douloureuse du genou, avec une extension d'innocuité en ouvert

Cette étude multicentrique, randomisée et en double aveugle sera réalisée sur environ 600 sujets atteints d'arthrose idiopathique chronique (OA) du genou. Une extension de sécurité en ouvert suivra.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

588

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025-1670
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. OA chronique du genou cible confirmée par les critères ACR

  2. Douleur due à l'arthrose dans le genou cible présente depuis au moins 6 mois :

    • Score de douleur modérée à sévère de 41 mm à 90 mm enregistré sur une EVA de 100 mm immédiatement après une marche de 50 pieds

  3. Une radiographie AP bilatérale en position debout confirmant l'arthrose du genou cible - obtenue dans les 6 mois précédant la visite de dépistage - et une note de 2 ou 3 selon l'échelle de notation de Kellgren et Lawrence

  4. Capacité et volonté d'utiliser uniquement l'acétaminophène comme médicament analgésique (de secours) à l'étude

    • La dose d'acétaminophène ne doit pas dépasser 4 grammes/jour (4000 mg)
    • Si le sujet a une maladie hépatique chronique connue, la dose maximale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 2 grammes/jour (2 000 mg)
    • Le sujet doit être disposé et capable d'arrêter l'acétaminophène au moins 24 heures avant toutes les visites spécifiques à l'étude
    • L'acétaminophène spécifique à l'étude fourni ne sera utilisé que pour les douleurs au genou.
  5. Capacité à effectuer les procédures requises pour les évaluations de l'indice de douleur (marcher sans aide sur une surface plane de 50 pieds et monter et descendre des escaliers).
  6. Volonté et capacité à remplir des questionnaires d'efficacité et de sécurité et capacité à lire et à comprendre les instructions de l'étude
  7. Formulaire de consentement éclairé du sujet spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  1. Toute blessure majeure (y compris les blessures sportives) au genou cible dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  2. Toute chirurgie du genou cible dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, ou chirurgie du genou controlatéral ou d'une autre articulation portante si elle interfère avec les évaluations du genou
  3. Procédures articulaires antérieures, telles que les greffes ou la reconstruction ligamentaire du genou cible
  4. Arthropathies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthropathie lupique ou l'arthrite psoriasique
  5. Maladies de goutte ou de pyrophosphate de calcium (pseudogoutte) qui ont éclaté au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage
  6. Résultats radiographiques de fractures aiguës, de perte sévère de densité osseuse, de nécrose avasculaire et/ou de déformation osseuse ou articulaire sévère dans le genou cible
  7. Ostéonécrose de l'un ou l'autre des genoux
  8. Fibromyalgie, bursite du pied ansérine, radiculopathie lombaire et/ou claudication neurogène ou vasculaire
  9. Douleur antérieure importante du genou due à un syndrome patella-fémoral isolé diagnostiqué ou à une chondromalacie dans le genou cible
  10. Infection significative de l'articulation du genou cible ou trouble cutané / infection au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  11. OA symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville, si elle interfère avec l'évaluation du genou cible
  12. Hypersensibilité connue à l'acétaminophène, à EUFLEXXA™ ou à une solution saline tamponnée au phosphate
  13. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude
  14. Antécédents médicaux récurrents de réactions allergiques ou à médiation immunitaire graves ou d'autres troubles immunitaires
  15. Insuffisance vasculaire des membres inférieurs ou neuropathie périphérique suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation de l'étude
  16. Traitement actuel ou traitement au cours des 2 années précédant la visite de dépistage pour toute tumeur maligne, sauf autorisation écrite spécifique fournie par le commanditaire (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
  17. Maladie hépatique active basée sur le profil hépatique d'AST, d'ALT et de bilirubine conjuguée> 2 fois la limite supérieure de la normale
  18. Insuffisance rénale basée sur la créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  19. Toute valeur de laboratoire cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude
  20. Toute maladie ou affection chronique intercurrente pouvant interférer avec l'achèvement du suivi de 6 mois (ou 12 mois) de l'étude, telle qu'une maladie du foie, une maladie coronarienne grave, la toxicomanie, un état mental désordonné ou d'autres troubles cliniquement significatifs condition
  21. Alcoolisme actuel et / ou toute dépendance actuelle connue aux analgésiques
  22. Toute découverte cliniquement significative qui mettrait le patient en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude
  23. Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude
  24. Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 6 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EUFLEXXA™ Double aveugle
Chaque sujet a reçu 3 injections à dose unique d'EUFLEXXA™ dans le genou cible ; une injection par semaine aux semaines 0, 1 et 2. Les patients ont été suivis pendant 26 semaines après la première injection.
Dispositif: EUFLEXXAMC
EUFLEXXA™ est fourni dans une seringue à dose unique contenant 20 mg/2 ml d'hyaluronate de sodium à 1 % (poids moléculaire 2,4-3,6 MD) ; chlorure de sodium, 17 mg; hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, 1,12 mg; dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, 0,1 mg; suffisamment d'eau pour injection pour obtenir 2,0 ml. EUFLEXXA™ est fourni dans des seringues en verre préremplies jetables de 2,25 ml de volume nominal contenant 2 ml d'EUFLEXXA™. Seul le contenu de la seringue est stérile. EUFLEXXA™ est apyrogène. Voir la notice d'emballage pour plus de détails.
Comparateur placebo: Placebo Double aveugle
Chaque sujet a reçu 3 injections à dose unique de placebo dans le genou cible ; une injection par semaine aux semaines 0, 1 et 2. Les patients ont été suivis pendant 26 semaines après la première injection.
Dispositif: placebo
Le placebo est fourni dans une seringue en verre préremplie jetable. Chaque seringue à dose unique contiendra 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate. Seul le contenu de la seringue est stérile.
Expérimental: Étiquette ouverte EUFLEXXA™
Tous les patients qui ont participé à l'étude en double aveugle de 26 semaines (y compris les participants randomisés dans le groupe de traitement par placebo) et qui ont choisi de participer à l'extension en ouvert ont reçu trois injections d'EUFLEXXA™ dans le genou cible. Les injections ont été administrées une fois par semaine aux semaines 26, 27 et 28.
Dispositif: EUFLEXXAMC
EUFLEXXA™ est fourni dans une seringue à dose unique contenant 20 mg/2 ml d'hyaluronate de sodium à 1 % (poids moléculaire 2,4-3,6 MD) ; chlorure de sodium, 17 mg; hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, 1,12 mg; dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, 0,1 mg; suffisamment d'eau pour injection pour obtenir 2,0 ml. EUFLEXXA™ est fourni dans des seringues en verre préremplies jetables de 2,25 ml de volume nominal contenant 2 ml d'EUFLEXXA™. Seul le contenu de la seringue est stérile. EUFLEXXA™ est apyrogène. Voir la notice d'emballage pour plus de détails.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur observés sur le test de marche de 50 pieds au cours de l'étude en double aveugle
Délai: Semaines 0, 26
Le niveau de douleur est estimé par le participant suite à une marche de 50 pieds de longueur qui est observée par l'investigateur. Les estimations de la douleur ont été évaluées sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres. Un score de 0 millimètre signifie qu'aucune douleur n'a été observée ; un score de 100 millimètres signifie qu'une douleur extrême a été observée.
Semaines 0, 26
Changement en pourcentage par rapport au départ dans les scores de douleur observés lors du test de marche de 50 pieds au cours de l'étude en double aveugle
Délai: Semaines 0 et 26
La différence en pourcentage dans la douleur des participants enregistrée par le participant lors d'une marche de 50 pieds entre les scores de référence (semaine 0) et de la semaine 26. Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres ; un score de 0 millimètre signifiant qu'aucune douleur n'a été observée ; un score de 100 millimètres signifiant une douleur extrême a été observé.
Semaines 0 et 26
Changements par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension (semaine 26) dans les résultats de l'amplitude des mouvements à la semaine 52
Délai: semaines 26 et 52
Nombre de participants dans diverses catégories de résultats d'examen de l'articulation du genou cible depuis le départ (semaine 26 avant l'injection) jusqu'à la semaine 52. L'amplitude de mouvement indique la flexibilité du genou et est mesurée par le nombre de degrés entre le moment où le genou est hyper-étendu et le moment où le genou est fléchi.
semaines 26 et 52
Changements par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension (semaine 26) dans les évaluations de la sensibilité du genou à la semaine 52
Délai: semaines 26 et 52
Nombre de participants dans diverses catégories de résultats d'examen de l'articulation du genou cible depuis le départ (semaine 26 avant l'injection) jusqu'à la semaine 52. La sensibilité du genou a été subjectivement évaluée par les participants comme étant nulle, légère, modérée ou sévère.
semaines 26 et 52
Changements par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension (semaine 26) dans les évaluations de la chaleur locale du genou à la semaine 52
Délai: semaines 26 et 52
Nombre de participants dans diverses catégories de résultats d'examen de l'articulation du genou cible depuis le départ (semaine 26 avant l'injection) jusqu'à la semaine 52. La chaleur locale du genou cible a été enregistrée comme Oui (chaleur présente) ou Non (le genou n'était pas plus chaud que prévu).
semaines 26 et 52
Changements par rapport à la ligne de base de l'étude d'extension (semaine 26) dans les évaluations de la rougeur du genou à la semaine 52
Délai: semaines 26 et 52
Nombre de participants dans diverses catégories de résultats d'examen de l'articulation du genou cible depuis le départ (semaine 26 avant l'injection) jusqu'à la semaine 52. La rougeur du genou a été évaluée subjectivement comme Oui (le genou était rouge) et Non (le genou n'était pas rouge).
semaines 26 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au dépistage des scores de douleur observés lors du test de marche de 50 pieds au cours de l'étude en double aveugle
Délai: semaines -1 et 26
La différence en pourcentage dans la douleur des participants enregistrée par le participant lors d'une marche de 50 pieds entre les scores de dépistage (semaine -1) et de la semaine 26. Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres ; un score de 0 millimètre signifie qu'aucune douleur n'a été observée ; un score de 100 millimètres signifie qu'une douleur extrême a été observée.
semaines -1 et 26
Changement en pourcentage par rapport au départ des scores de douleur observés lors du test de marche de 50 pieds au cours de l'étude en double aveugle pour une sous-population de participants souffrant de douleurs au genou plus sévères
Délai: semaines -1, 0 et 26
Différence en pourcentage de la douleur des participants lors d'une marche de 50 pieds entre les scores moyens de dépistage (semaine -1) et de référence (semaine 0), et les scores de la semaine 26. Les scores sont enregistrés par les participants et mesurés sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres, 0 millimètre signifiant qu'aucune douleur n'a été observée ; 100 millimètres signifiant qu'une douleur extrême a été observée.
semaines -1, 0 et 26
Nombre d'intervenants de l'Observed Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) utilisant le test de marche de 50 pieds à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les répondeurs sont identifiés sur la base d'un calcul de trois échelles : test de marche de 50 pieds pour la douleur, fonction et échelles d'évaluation globale. Chacune des échelles individuelles a été complétée par le participant. Un participant était un répondeur (réponse : OUI) s'il y avait une forte amélioration de la douleur ou de la fonction (>= 50 % et changement absolu de >= 20 millimètres), ou une amélioration dans au moins deux des trois catégories : Douleur et/ou Fonction et /ou Échelles d'évaluation globale du patient de > 20 % et changement absolu > 10 millimètres.
Semaine 12
Nombre d'intervenants de l'Observed Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) utilisant le test de marche de 50 pieds à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Les répondeurs sont identifiés sur la base d'un calcul de trois échelles : test de marche de 50 pieds pour la douleur, fonction et échelles d'évaluation globale. Chacune des échelles individuelles a été complétée par le participant. Un participant était un répondeur (réponse : OUI) s'il y avait une forte amélioration de la douleur ou de la fonction (>= 50 % et changement absolu de >= 20 millimètres), ou une amélioration dans au moins deux des trois catégories : Douleur et/ou Fonction et /ou Échelles d'évaluation globale du patient de > 20 % et changement absolu > 10 millimètres.
Semaine 26
Nombre d'intervenants de l'Observed Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) utilisant l'échelle de douleur Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC A) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les répondeurs sont identifiés sur la base d'un calcul de trois échelles : WOMAC (A) douleur, fonction et échelles d'évaluation globale. Chacune des échelles individuelles a été complétée par le participant. Un participant était un répondeur (réponse : OUI) s'il y avait une forte amélioration de la douleur ou de la fonction (>= 50 % et changement absolu de >= 20 millimètres), ou une amélioration dans au moins deux des trois catégories : Douleur et/ou Fonction et /ou Échelles d'évaluation globale du patient de > 20 % et changement absolu > 10 millimètres.
Semaine 12
Nombre d'intervenants de l'Observed Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) utilisant l'échelle de douleur Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC A) à la semaine 26
Délai: semaine 26
Les répondeurs sont identifiés sur la base d'un calcul de trois échelles : WOMAC (A) douleur, fonction et échelles d'évaluation globale. Chacune des échelles individuelles a été complétée par le participant. Un participant était un répondeur (réponse : OUI) s'il y avait une forte amélioration de la douleur ou de la fonction (>= 50 % et changement absolu de >= 20 millimètres), ou une amélioration dans au moins deux des trois catégories : Douleur et/ou Fonction et /ou Échelles d'évaluation globale du patient de > 20 % et changement absolu > 10 millimètres.
semaine 26
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur au genou par le patient à la semaine 26
Délai: Semaines 0 et 26
Évaluation par le participant de la douleur au genou évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres. Un score de 0 millimètre signifie qu'il n'y avait pas de douleur ; un score de 100 millimètres signifie une douleur extrême.
Semaines 0 et 26
Changement par rapport au départ du nombre de comprimés de médicament de secours utilisés à la semaine 26.
Délai: Semaines 0 et 26
La variation du nombre de comprimés de 500 milligrammes d'acétaminophène utilisés en une semaine comme médicament de secours est comparée aux semaines 0 et 26.
Semaines 0 et 26
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire court du formulaire 36 (SF-36) Score de la fonction physique (PF) à la semaine 26
Délai: Semaines 0, 26
Le questionnaire SF-36 donne un score pour chaque domaine de la santé. Tous les domaines sont notés sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive), 100 représentant le meilleur état de santé possible. Ce tableau résume le changement par rapport au départ dans la fonction physique des participants. Le questionnaire est rempli par les participants.
Semaines 0, 26
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire court du formulaire 36 (SF-36) Score de douleur corporelle (BP) à la semaine 26
Délai: semaines 0 et 26
Le questionnaire SF-36 donne un score pour chaque domaine de la santé. Tous les domaines sont notés sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive), 100 représentant le meilleur état de santé possible. Ce tableau résume le changement par rapport au départ dans les scores de douleur corporelle des participants. Le questionnaire est rempli par les participants.
semaines 0 et 26
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire court du formulaire 36 (SF-36) Score de santé générale (GH) à la semaine 26
Délai: semaines 0 et 26
Le questionnaire SF-36 donne un score pour chaque domaine de la santé. Tous les domaines sont notés sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive), 100 représentant le meilleur état de santé possible. Ce tableau résume le changement par rapport au départ dans les scores de santé générale des participants. Le questionnaire est rempli par les participants.
semaines 0 et 26
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire court du formulaire 36 (SF-36) Score du résumé de la composante physique (PCS) à la semaine 26
Délai: Semaines 0, 26
Le questionnaire SF-36 donne un score pour chaque domaine de la santé. Tous les domaines sont notés sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive), 100 représentant le meilleur état de santé possible. Le questionnaire est rempli par les participants. Ce tableau résume le changement par rapport au niveau de référence de la santé physique des participants.
Semaines 0, 26
Nombre de participants avec une amélioration de 20 millimètres ou plus des scores de douleur au test de marche de 50 pieds
Délai: Semaines 0 et 26
Oui représente le nombre de participants dont la douleur lors d'une marche de 50 pieds de long a été améliorée à la semaine 26 par rapport à la ligne de base d'au moins 20 millimètres. La douleur a été évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres par les participants. Un score de 0 millimètre signifie qu'aucune douleur n'a été observée ; un score de 100 millimètres signifie qu'une douleur extrême a été observée.
Semaines 0 et 26
Scores de douleur observés sur le test de marche de 50 pieds pendant l'étude d'extension
Délai: Au départ (semaine 26), semaine 52
La douleur des participants lors d'une marche de 50 pieds de long a été évaluée par les participants sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres. Un score de 0 millimètre signifie qu'aucune douleur n'a été observée ; un score de 100 millimètres signifie qu'une douleur extrême a été observée.
Au départ (semaine 26), semaine 52
Changement moyen par rapport au départ des scores de douleur observés lors du test de marche de 50 pieds pendant l'étude d'extension
Délai: Extension initiale (semaine 26), semaine 52
La différence moyenne dans la douleur des participants telle que mesurée par les participants lors d'une marche de 50 pieds entre les scores de référence (semaine 26 avant la dose) et la semaine 52. Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique de 100 millimètres, avec un score de 0 millimètre signifiant qu'aucune douleur n'a été observée ; un score de 100 millimètres signifiant une douleur extrême a été observé.
Extension initiale (semaine 26), semaine 52
Nombre d'intervenants de l'Observed Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) utilisant le test de marche de 50 pieds à la semaine 52
Délai: Semaine 52 (étude d'extension)
Les répondeurs sont identifiés sur la base d'un calcul de trois échelles : test de marche de 50 pieds pour la douleur, fonction et échelles d'évaluation globale. Chacune des échelles individuelles a été complétée par le participant. Un participant était un répondeur (réponse : OUI) s'il y avait une forte amélioration de la douleur ou de la fonction (>= 50 % et changement absolu de >= 20 millimètres), ou une amélioration dans au moins deux des trois catégories : Douleur et/ou Fonction et /ou Échelles d'évaluation globale du patient de > 20 % et changement absolu > 10 millimètres.
Semaine 52 (étude d'extension)
Changement par rapport au départ (étude d'extension semaine 26) dans l'utilisation du médicament de secours à la semaine 52.
Délai: Extension de base (semaine 26 pré-dose), semaine 52
Le changement dans le nombre de comprimés d'acétaminophène spécifique à l'étude pris par semaine comme médicament de secours contre la douleur au genou.
Extension de base (semaine 26 pré-dose), semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2006

Première publication (Estimation)

21 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-01D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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