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EUFLEXXA™ 治疗膝关节疼痛性骨关节炎的疗效和安全性研究

2011年12月20日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项关于 EUFLEXXA ™治疗膝关节疼痛性骨关节炎的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究，具有开放标签安全性扩展

这项多中心、随机、双盲研究将在大约 600 名患有膝关节慢性特发性骨关节炎 (OA) 的受试者中进行。 随后将进行开放标签安全扩展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

588

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025-1670
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过 ACR 标准确认的目标膝关节慢性 OA

  2. 目标膝关节 OA 引起的疼痛至少持续 6 个月：

    • 在 50 英尺步行后立即在 100 毫米 VAS 上记录的中度至重度疼痛评分为 41 毫米至 90 毫米

  3. 在筛选访问之前的 6 个月内获得的双侧站立 AP X 射线确认目标膝盖的 OA，并且根据 Kellgren 和 Lawrence 分级量表为 2 或 3 级

  4. 仅使用对乙酰氨基酚作为镇痛（救援）研究药物的能力和意愿

    • 对乙酰氨基酚剂量不得超过 4 克/天（4000 毫克）
    • 如果受试者已知患有慢性肝病，则对乙酰氨基酚的最大剂量不得超过 2 克/天（2000 毫克）
    • 在所有特定研究访视前至少 24 小时，受试者必须愿意并能够停用对乙酰氨基酚
    • 提供的研究特定对乙酰氨基酚将仅用于膝盖疼痛。
  5. 能够执行疼痛指数评估所需的程序（在平坦表面上独立行走 50 英尺并上下楼梯）。
  6. 愿意并有能力完成疗效和安全性调查问卷，并有能力阅读和理解研究说明
  7. 签署特定研究的受试者知情同意书

排除标准：

  1. 筛选访视前 12 个月内目标膝关节有任何重大损伤（包括运动损伤）
  2. 在筛选访视前 12 个月内对目标膝关节进行的任何手术，或对对侧膝关节或其他承重关节进行的手术，如果它会干扰膝关节评估
  3. 先前的关节手术，例如目标膝关节的移植或韧带重建
  4. 炎症性关节病，如类风湿性关节炎、狼疮性关节病或银屑病性关节炎
  5. 在筛选访问之前的前 6 个月内发作的痛风或焦磷酸钙（假性痛风）疾病
  6. 目标膝关节的急性骨折、骨密度严重降低、缺血性坏死和/或严重骨或关节畸形的 X 线表现
  7. 双膝骨坏死
  8. 纤维肌痛、鹅足滑囊炎、腰椎神经根病和/或神经源性或血管性跛行
  9. 由于被诊断为孤立的髌骨股骨综合征或目标膝关节软骨软化症导致显着的前膝关节疼痛
  10. 研究入组前 6 个月内发生明显的目标膝关节感染或皮肤病/感染
  11. 臀部、脊柱或脚踝的症状性 OA，如果它会干扰目标膝关节的评估
  12. 已知对对乙酰氨基酚、EUFLEXXA™ 或磷酸盐缓冲盐水溶液过敏
  13. 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄妇女，以及不同意在整个研究期间继续采用可接受的节育方法的妇女
  14. 严重过敏或免疫介导反应或其他免疫疾病的反复病史
  15. 严重到足以干扰研究评估的下肢血管功能不全或周围神经病变
  16. 目前正在接受治疗或在筛选访视前 2 年内接受过任何恶性肿瘤治疗，除非申办方提供了明确的书面许可（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
  17. 基于 AST、ALT 和结合胆红素的肝脏特征 > 正常上限 2 倍的活动性肝病
  18. 基于血清肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能不全
  19. 研究者认为可能影响研究评估的基于临床病史的任何具有临床意义的实验室值
  20. 任何可能干扰完成 6 个月（或 12 个月）研究随访的并发慢性疾病或病症，例如肝病、严重冠心病、药物滥用、精神状态紊乱或其他有临床意义的疾病（健康）状况
  21. 当前酗酒，和/或任何已知的当前止痛药成瘾
  22. 任何会使患者面临健康风险、影响研究或影响研究完成的具有临床意义的发现
  23. 任何会妨碍理解研究的细节和性质的精神疾病
  24. 在筛选访问之前的 6 个月内参与任何实验性药物或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EUFLEXXA™ 双盲
每个受试者在目标膝关节接受 3 次 EUFLEXXA™ 单剂量注射；在第 0、1 和 2 周每周注射一次。患者在第一次注射后随访 26 周。
设备：EUFLEXXA™
EUFLEXXA™ 以单剂量注射器的形式提供，其中含有 20 mg/2 ml 的 1% 透明质酸钠（分子量 2.4-3.6 MD）；氯化钠，17 毫克；磷酸氢二钠十二水合物，1.12 毫克；磷酸二氢钠二水合物，0.1 毫克；足够的注射用水制成 2.0 毫升。 EUFLEXXA™ 以 2.25 ml 标称体积、一次性预装玻璃注射器的形式提供，其中含有 2 mL EUFLEXXA™。 只有注射器的内容物是无菌的。 EUFLEXXA™ 无热原性。 有关详细信息，请参阅包装插页。
安慰剂比较：安慰剂双盲
每个受试者在目标膝关节接受 3 次单剂量安慰剂注射；在第 0、1 和 2 周每周注射一次。患者在第一次注射后随访 26 周。
设备：安慰剂
安慰剂装在一次性预装玻璃注射器中。 每个单剂量注射器将包含 2 mL 磷酸盐缓冲盐水。 只有注射器的内容物是无菌的。
实验性的：EUFLEXXA™ 开放标签
参加为期 26 周的双盲研究（包括随机分配到安慰剂治疗组的参与者）并选择参加开放标签扩展的所有患者，在目标膝关节接受了 3 次 EUFLEXXA ™注射。 在第 26、27 和 28 周每周注射一次。
设备：EUFLEXXA™
EUFLEXXA™ 以单剂量注射器的形式提供，其中含有 20 mg/2 ml 的 1% 透明质酸钠（分子量 2.4-3.6 MD）；氯化钠，17 毫克；磷酸氢二钠十二水合物，1.12 毫克；磷酸二氢钠二水合物，0.1 毫克；足够的注射用水制成 2.0 毫升。 EUFLEXXA™ 以 2.25 ml 标称体积、一次性预装玻璃注射器的形式提供，其中含有 2 mL EUFLEXXA™。 只有注射器的内容物是无菌的。 EUFLEXXA™ 无热原性。 有关详细信息，请参阅包装插页。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲研究期间观察到的 50 英尺步行试验的疼痛评分
大体时间：第 0、26 周
参与者在调查员观察到 50 英尺长的步行后估计疼痛程度。 疼痛估计是在 100 毫米视觉模拟量表上评估的。 0 毫米的分数表示没有观察到疼痛； 100 毫米的分数意味着观察到极度疼痛。
第 0、26 周
双盲研究期间 50 英尺步行试验中观察到的疼痛评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 0 周和第 26 周
参与者在基线（第 0 周）和第 26 周得分之间步行 50 英尺期间记录的参与者疼痛百分比差异。 分数是在 100 毫米的视觉模拟尺度上测量的； 0 毫米的分数意味着没有观察到疼痛； 100 毫米的分数意味着观察到极度疼痛。
第 0 周和第 26 周
第 52 周时运动发现范围相对于扩展研究基线（第 26 周）的变化
大体时间：第 26 和 52 周
从基线（注射前第 26 周）到第 52 周，各种类别的目标膝关节检查结果的参与者人数。 运动范围表示膝盖的灵活性，并通过膝盖过度伸展和膝盖弯曲之间的度数来衡量。
第 26 和 52 周
第 52 周时膝关节压痛评分相对于扩展研究基线（第 26 周）的变化
大体时间：第 26 和 52 周
从基线（注射前第 26 周）到第 52 周，各种类别的目标膝关节检查结果的参与者人数。 参与者主观地将膝关节压痛分为无、轻度、中度或重度。
第 26 和 52 周
第 52 周时膝关节局部温热评分相对于扩展研究基线（第 26 周）的变化
大体时间：第 26 和 52 周
从基线（注射前第 26 周）到第 52 周，各种类别的目标膝关节检查结果的参与者人数。 目标膝盖的局部温暖被记录为是（存在温暖）或否（膝盖没有预期的温暖）。
第 26 和 52 周
第 52 周时膝关节发红评分相对于扩展研究基线（第 26 周）的变化
大体时间：第 26 和 52 周
从基线（注射前第 26 周）到第 52 周，各种类别的目标膝关节检查结果的参与者人数。 膝盖发红主观上被评为是（膝盖是红色的）和否（膝盖不是红色的）。
第 26 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲研究期间，50 英尺步行试验中观察到的疼痛评分与筛选相比的百分比变化
大体时间：第-1周和第26周
参与者在筛选（第 -1 周）和第 26 周得分之间步行 50 英尺期间记录的参与者疼痛百分比差异。 分数是在 100 毫米的视觉模拟尺度上测量的； 0 毫米的分数意味着没有观察到疼痛； 100 毫米的分数意味着观察到极度疼痛。
第-1周和第26周
在针对膝关节疼痛较严重的参与者亚群的双盲研究中，50 英尺步行试验中观察到的疼痛评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 -1、0 和 26 周
在平均筛选（第 -1 周）和基线（第 0 周）得分与第 26 周得分之间，参与者在 50 英尺长的步行过程中疼痛的百分比差异。 分数由参与者记录，并在 100 毫米的视觉模拟量表上测量，0 毫米表示没有观察到疼痛； 100 毫米表示观察到极度疼痛。
第 -1、0 和 26 周
在第 12 周使用 50 英尺步行测试观察到的国际骨关节炎研究协会 (OARSI30) 反应者的数量
大体时间：第 12 周
根据三个量表的计算确定响应者：50 英尺疼痛步行测试、功能和整体评估量表。 每个单独的量表都由参与者完成。 如果疼痛或功能有显着改善（>=50% 且绝对变化>=20 毫米），或三个类别中的至少两个有改善：疼痛和/或功能和/ 或 >=20% 且绝对变化 >=10 毫米的患者整体评估量表。
第 12 周
在第 26 周使用 50 英尺步行测试观察到的国际骨关节炎研究协会 (OARSI30) 反应者的数量
大体时间：第 26 周
根据三个量表的计算确定响应者：50 英尺疼痛步行测试、功能和整体评估量表。 每个单独的量表都由参与者完成。 如果疼痛或功能有显着改善（>=50% 且绝对变化>=20 毫米），或三个类别中的至少两个有改善：疼痛和/或功能和/ 或 >=20% 且绝对变化 >=10 毫米的患者整体评估量表。
第 26 周
第 12 周时使用西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC A) 疼痛量表观察到的国际骨关节炎研究协会 (OARSI30) 反应者的数量
大体时间：第 12 周
根据三个量表的计算确定响应者：WOMAC (A) 疼痛量表、功能量表和整体评估量表。 每个单独的量表都由参与者完成。 如果疼痛或功能有显着改善（>=50% 且绝对变化>=20 毫米），或三个类别中的至少两个有改善：疼痛和/或功能和/ 或 >=20% 且绝对变化 >=10 毫米的患者整体评估量表。
第 12 周
第 26 周时使用西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC A) 疼痛量表观察到的国际骨关节炎研究协会 (OARSI30) 反应者的数量
大体时间：第 26 周
根据三个量表的计算确定响应者：WOMAC (A) 疼痛量表、功能量表和整体评估量表。 每个单独的量表都由参与者完成。 如果疼痛或功能有显着改善（>=50% 且绝对变化>=20 毫米），或三个类别中的至少两个有改善：疼痛和/或功能和/ 或 >=20% 且绝对变化 >=10 毫米的患者整体评估量表。
第 26 周
第 26 周患者膝关节疼痛整体评估相对于基线的变化
大体时间：第 0 周和第 26 周
在 100 毫米视觉模拟量表上评估膝关节疼痛的参与者评估。 0 毫米的分数表示没有疼痛； 100 毫米的分数意味着极度疼痛。
第 0 周和第 26 周
第 26 周时使用的急救药物片剂数量相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周和第 26 周
在第 0 周和第 26 周比较一周内作为急救药物使用的 500 毫克对乙酰氨基酚片剂数量的变化。
第 0 周和第 26 周
第 26 周第 36 问卷 (SF-36) 身体机能 (PF) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 0、26 周
SF-36 问卷为每个健康领域生成一个分数。 所有领域的评分从 0（负面健康）到 100（正面健康），其中 100 代表可能的最佳健康状态。 此表总结了参与者身体机能相对于基线的变化。 问卷由参与者完成。
第 0、26 周
第 26 周时第 36 问卷 (SF-36) 身体疼痛 (BP) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 周和第 26 周
SF-36 问卷为每个健康领域生成一个分数。 所有领域的评分从 0（负面健康）到 100（正面健康），其中 100 代表可能的最佳健康状态。 此表总结了参与者身体疼痛评分相对于基线的变化。 问卷由参与者完成。
第 0 周和第 26 周
第 26 周第 36 问卷 (SF-36) 一般健康 (GH) 评分的简表相对于基线的平均变化
大体时间：第 0 周和第 26 周
SF-36 问卷为每个健康领域生成一个分数。 所有领域的评分从 0（负面健康）到 100（正面健康），其中 100 代表可能的最佳健康状态。 此表总结了参与者总体健康评分相对于基线的变化。 问卷由参与者完成。
第 0 周和第 26 周
第 26 周第 36 问卷 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 0、26 周
SF-36 问卷为每个健康领域生成一个分数。 所有领域的评分从 0（负面健康）到 100（正面健康），其中 100 代表可能的最佳健康状态。 问卷由参与者完成。 此表总结了参与者身体健康状况相对于基线的变化。
第 0、26 周
在 50 英尺步行试验中疼痛评分改善 20 毫米或以上的参与者人数
大体时间：第 0 周和第 26 周
是表示在第 26 周时，在 50 英尺长的步行中疼痛比基线改善至少 20 毫米的参与者人数。 参与者在 100 毫米视觉模拟量表上评估疼痛。 0 毫米的分数表示没有观察到疼痛； 100 毫米的分数意味着观察到极度疼痛。
第 0 周和第 26 周
在扩展研究期间观察到的 50 英尺步行试验的疼痛评分
大体时间：基线（第 26 周）、第 52 周
参与者在 50 英尺长的步行过程中的疼痛由参与者在 100 毫米视觉模拟量表上进行评估。 0 毫米的分数表示没有观察到疼痛； 100 毫米的分数意味着观察到极度疼痛。
基线（第 26 周）、第 52 周
扩展研究期间 50 英尺步行试验中观察到的疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：扩展基线（第 26 周）、第 52 周
参与者在基线（给药前第 26 周）和第 52 周得分之间步行 50 英尺期间测量的参与者疼痛的平均差异。 分数是在 100 毫米的视觉模拟量表上测量的，分数为 0 毫米意味着没有观察到疼痛； 100 毫米的分数意味着观察到极度疼痛。
扩展基线（第 26 周）、第 52 周
在第 52 周使用 50 英尺步行测试观察到的国际骨关节炎研究协会 (OARSI30) 反应者的数量
大体时间：第 52 周（扩展研究）
根据三个量表的计算确定响应者：50 英尺疼痛步行测试、功能和整体评估量表。 每个单独的量表都由参与者完成。 如果疼痛或功能有很大改善（>=50% 且绝对变化>=20 毫米），或至少三个类别中的两个有改善：疼痛和/或功能和/ 或 >=20% 且绝对变化 >=10 毫米的患者整体评估量表。
第 52 周（扩展研究）
第 52 周时抢救药物使用情况相对于基线（扩展研究第 26 周）的变化。
大体时间：扩展基线（给药前第 26 周）、第 52 周
每周服用的研究特定对乙酰氨基酚片剂数量的变化，作为膝盖疼痛的急救药物。
扩展基线（给药前第 26 周）、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月20日

首次发布 (估计)

2006年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月20日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-01D

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