통증성 무릎 골관절염 치료를 위한 EUFLEXXA™의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. ACR 기준으로 확인된 표적 무릎의 만성 OA

2. 적어도 6개월 동안 존재하는 대상 무릎의 OA로 인한 통증:

   • 50피트 걷기 직후 100mm VAS에 기록된 41mm~90mm의 중등도~중증 통증 점수

3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 얻은 대상 무릎의 OA를 확인하는 양측 기립 AP X-레이 및 Kellgren 및 Lawrence 등급 척도에 따른 등급 2 또는 3

4. 진통제(구조) 연구 약물로 아세트아미노펜만을 사용하는 능력 및 의지

   • 아세트아미노펜 용량은 4g/일(4000mg)을 초과해서는 안 됩니다.
   • 피험자가 만성 간 질환이 있는 경우 아세트아미노펜의 최대 용량은 2g/일(2000mg)을 초과하지 않아야 합니다.
   • 피험자는 모든 연구 특정 방문 최소 24시간 전에 아세트아미노펜을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
   • 제공된 연구 특정 아세트아미노펜은 무릎 통증에만 사용됩니다.
5. 통증 지수 평가에 필요한 절차를 수행할 수 있는 능력(보조 없이 평평한 표면에서 50피트 걷기 및 계단 오르내리기).
6. 유효성 및 안전성 설문지를 작성하려는 의지와 능력, 연구 지침을 읽고 이해하는 능력
7. 서명된 연구 특정 피험자 사전 동의서

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 모든 주요 부상(스포츠 부상 포함)
2. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 모든 수술, 또는 무릎 평가를 방해할 경우 반대쪽 무릎 또는 기타 체중 부하 관절에 대한 수술
3. 대상 무릎에 대한 이식 또는 인대 재건과 같은 사전 관절 시술
4. 류마티스 관절염, 루푸스 관절병증 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절병증
5. 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 발병한 통풍 또는 피로인산칼슘(위통풍) 질환
6. 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 대상 무릎의 심각한 뼈 또는 관절 기형의 X-선 소견
7. 한쪽 무릎의 골괴사증
8. 섬유근육통, 안세린 활액낭염, 요추 신경근병증 및/또는 신경성 또는 혈관 파행
9. 대상 무릎의 고립 슬개-대퇴 증후군 또는 연골 연화증 진단으로 인한 상당한 전방 무릎 통증
10. 연구 등록 전 6개월 이내의 중요한 표적 무릎 관절 감염 또는 피부 장애/감염
11. 엉덩이, 척추 또는 발목의 증상이 있는 OA(대상 무릎의 평가를 방해하는 경우)
12. 아세트아미노펜, EUFLEXXA™ 또는 인산염 완충 식염수에 알려진 과민증
13. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 가임 여성 및 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 사람
14. 중증 알레르기 또는 면역 매개 반응 또는 기타 면역 질환의 재발성 병력
15. 연구 평가를 방해할 정도로 심각한 하지 또는 말초 신경병증의 혈관 기능 부전
16. 후원자가 특정 서면 허가를 제공하지 않는 한 악성 종양에 대한 스크리닝 방문 이전 2년 이내에 현재 치료 또는 치료(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
17. AST, ALT 및 결합 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배의 간 프로파일에 기초한 활동성 간 질환
18. 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL에 기초한 신부전
19. 조사자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 임상 병력에 기초한 임상적으로 중요한 모든 실험실 값
20. 6개월(또는 12개월) 연구의 완료를 방해할 수 있는 간 질환, 중증 관상 동맥 질환, 약물 남용, 정신 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 모든 만성 질환 또는 상태 질환
21. 현재 알코올 중독 및/또는 현재 알려진 진통제 중독
22. 환자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 결과
23. 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
24. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 실험적 약물 또는 장치 연구에 참여