Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von EUFLEXXA™ zur Behandlung von schmerzhafter Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

1. Chronische OA des Zielknies, bestätigt durch ACR-Kriterien

2. Schmerzen aufgrund von OA im Zielknie seit mindestens 6 Monaten vorhanden:

   • Mittelschwerer bis starker Schmerzwert von 41 mm bis 90 mm, aufgezeichnet auf einem 100-mm-VAS unmittelbar nach einem 50-Fuß-Gehen

3. Eine bilaterale AP-Röntgenaufnahme im Stehen, die die Arthrose des Zielknies bestätigt – erhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch – und eine Note von 2 oder 3 gemäß der Grading-Skala von Kellgren und Lawrence

4. Fähigkeit und Bereitschaft, nur Paracetamol als analgetische (Rettungs-)Studienmedikation zu verwenden

   • Die Paracetamol-Dosis darf 4 Gramm/Tag (4000 mg) nicht überschreiten.
   • Wenn der Proband eine bekannte chronische Lebererkrankung hat, darf die Höchstdosis von Paracetamol 2 Gramm/Tag (2000 mg) nicht überschreiten.
   • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Paracetamol mindestens 24 Stunden vor allen studienspezifischen Besuchen abzusetzen
   • Das bereitgestellte studienspezifische Paracetamol wird nur bei Knieschmerzen verwendet.
5. Fähigkeit, Verfahren durchzuführen, die für die Bewertung des Schmerzindex erforderlich sind (ohne fremde Hilfe 50 Fuß auf einer ebenen Fläche gehen und Treppen rauf und runter gehen).
6. Bereitschaft und Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsfragebögen auszufüllen und die Fähigkeit, Studienanweisungen zu lesen und zu verstehen
7. Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung des Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien:

1. Jede größere Verletzung (einschließlich Sportverletzungen) des Zielknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch
2. Jede Operation am Zielknie innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch oder Operation am kontralateralen Knie oder einem anderen gewichtstragenden Gelenk, wenn dies die Kniebeurteilung beeinträchtigt
3. Frühere artikuläre Eingriffe wie Transplantationen oder Bandrekonstruktionen am Zielknie
4. Entzündliche Arthropathien wie rheumatoide Arthritis, Lupus-Arthropathie oder Psoriasis-Arthritis
5. Gicht- oder Calciumpyrophosphat (Pseudogicht)-Erkrankungen, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten sind
6. Röntgenbefunde von akuten Frakturen, starkem Knochendichteverlust, avaskulärer Nekrose und/oder schwerer Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielknie
7. Osteonekrose beider Knie
8. Fibromyalgie, Pes-Anserin-Bursitis, lumbale Radikulopathie und/oder neurogene oder vaskuläre Claudicatio
9. Signifikanter vorderer Knieschmerz aufgrund eines diagnostizierten isolierten Patella-Femur-Syndroms oder einer Chondromalazie im Zielknie
10. Signifikante Kniegelenksinfektion oder Hauterkrankung/-infektion innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss
11. Symptomatische Arthrose der Hüften, der Wirbelsäule oder des Knöchels, wenn dies die Beurteilung des Zielknies beeinträchtigen würde
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, EUFLEXXA™ oder phosphatgepufferte Kochsalzlösung
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten
14. Wiederkehrende Anamnese schwerer allergischer oder immunvermittelter Reaktionen oder anderer Immunerkrankungen
15. Gefäßinsuffizienz der unteren Extremitäten oder periphere Neuropathie, die schwerwiegend genug ist, um die Studienauswertung zu beeinträchtigen
16. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch wegen bösartiger Erkrankungen, es sei denn, es liegt eine ausdrückliche schriftliche Genehmigung des Sponsors vor (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
17. Aktive Lebererkrankung, basierend auf dem Leberprofil von AST, ALT und konjugiertem Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
18. Niereninsuffizienz basierend auf Serumkreatinin >2,0 mg/dl
19. Jeder klinisch signifikante Laborwert basierend auf der klinischen Vorgeschichte, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienauswertung beeinflussen könnte
20. Alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der 6-monatigen (oder 12-monatigen) Nachbeobachtung der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Lebererkrankung, schwere Koronarerkrankung, Drogenmissbrauch, gestörter Geisteszustand oder andere klinisch signifikante Zustand
21. Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln
22. Jeder klinisch signifikante Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
23. Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern würde
24. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch