Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EUFLEXXA™ w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa EUFLEXXA™ w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z otwartym rozszerzeniem dotyczącym bezpieczeństwa

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na około 600 pacjentach z przewlekłą idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Nastąpi otwarte rozszerzenie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025-1670
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona kryteriami ACR

  2. Ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego występujący od co najmniej 6 miesięcy:

    • Ocena bólu od umiarkowanego do silnego od 41 mm do 90 mm zarejestrowana na 100 mm VAS natychmiast po przejściu 50 stóp

  3. Obustronne zdjęcie rentgenowskie AP w pozycji stojącej, potwierdzające chorobę zwyrodnieniową docelowego stawu kolanowego, wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz stopień 2 lub 3 według skali ocen Kellgrena i Lawrence'a

  4. Zdolność i chęć użycia wyłącznie acetaminofenu jako badanego leku przeciwbólowego (doraźnego).

    • Dawka acetaminofenu nie może przekraczać 4 gramów dziennie (4000 mg)
    • Jeśli pacjent ma znaną przewlekłą chorobę wątroby, maksymalna dawka acetaminofenu nie może przekraczać 2 gramów dziennie (2000 mg)
    • Uczestnik musi być chętny i zdolny do odstawienia acetaminofenu co najmniej 24 godziny przed wszystkimi wizytami związanymi z badaniem
    • Dostarczony acetaminofen specyficzny dla badania będzie stosowany wyłącznie w przypadku bólu kolana.
  5. Umiejętność wykonywania procedur wymaganych do oceny wskaźnika bólu (samodzielne przejście 15 metrów po płaskiej powierzchni oraz wchodzenie i schodzenie po schodach).
  6. Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz umiejętność czytania i rozumienia instrukcji badania
  7. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie poważne urazy (w tym urazy sportowe) docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Każda operacja kolana docelowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub operacja przeciwległego kolana lub innego obciążonego stawu, jeśli będzie to kolidować z oceną kolana
  3. Wcześniejsze zabiegi stawowe, takie jak przeszczepy lub rekonstrukcja więzadła do docelowego kolana
  4. Zapalne artropatie, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia tocznia lub łuszczycowe zapalenie stawów
  5. Choroby dny moczanowej lub pirofosforanu wapnia (pseudogout), które zaostrzyły się w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. Obraz rentgenowski ostrych złamań, znacznej utraty gęstości kości, jałowej martwicy i/lub ciężkiej deformacji kości lub stawu w docelowym kolanie
  7. Martwica kości obu kolan
  8. Fibromialgia, zapalenie kaletki pes anserine, radikulopatia lędźwiowa i/lub chromanie neurogenne lub chromanie naczyniowe
  9. Znaczny ból przedniego odcinka kolana z powodu rozpoznanego izolowanego zespołu rzepkowo-udowego lub chondromalacji w docelowym kolanie
  10. Istotna docelowa infekcja stawu kolanowego lub choroba/zakażenie skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  11. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, jeśli przeszkadzałaby w ocenie docelowego stawu kolanowego
  12. Znana nadwrażliwość na acetaminofen, EUFLEXXA™ lub roztwór soli buforowanej fosforanami
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  14. Nawracająca historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych lub immunologicznych lub innych zaburzeń immunologicznych
  15. Niewydolność naczyniowa kończyn dolnych lub neuropatia obwodowa na tyle poważna, że ​​zakłóca ocenę badania
  16. Bieżące leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, chyba że Sponsor wyrazi na to pisemną zgodę (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  17. Czynna choroba wątroby na podstawie profilu wątrobowego AspAT, ALT i bilirubiny sprzężonej >2 razy powyżej górnej granicy normy
  18. Niewydolność nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
  19. Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna oparta na historii klinicznej, którą zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania
  20. Jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać zakończenie 6-miesięcznej (lub 12-miesięcznej) obserwacji badania, taka jak choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa, nadużywanie narkotyków, zaburzenia stanu psychicznego lub inne istotne klinicznie stan
  21. Obecny alkoholizm i/lub jakiekolwiek znane obecne uzależnienie od leków przeciwbólowych
  22. Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby pacjenta na ryzyko zdrowotne, wpłynęłoby na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania
  23. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania
  24. Uczestnictwo w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUFLEXXA™ podwójnie ślepy
Każdy pacjent otrzymał 3 pojedyncze zastrzyki EUFLEXXA™ w docelowe kolano; jedno wstrzyknięcie na tydzień w tygodniach 0, 1 i 2. Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.
Urządzenie: EUFLEXXA™
EUFLEXXA™ jest dostarczany w jednodawkowej strzykawce zawierającej 20 mg/2 ml 1% hialuronianu sodu (masa cząsteczkowa 2,4-3,6 MD); chlorek sodu, 17 mg; dwunastowodny wodorofosforan disodowy, 1,12 mg; dwuwodny diwodorofosforan sodu, 0,1 mg; tyle wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 2,0 ml. EUFLEXXA™ jest dostarczany w nominalnej objętości 2,25 ml, jednorazowych ampułko-strzykawkach zawierających 2 ml EUFLEXXA™. Tylko zawartość strzykawki jest sterylna. EUFLEXXA™ jest niepirogenny. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Komparator placebo: Placebo z podwójnie ślepą próbą
Każdy pacjent otrzymał 3 jednorazowe wstrzyknięcia placebo w docelowe kolano; jedno wstrzyknięcie na tydzień w tygodniach 0, 1 i 2. Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.
Urządzenie: placebo
Placebo jest dostarczane w szklanej ampułko-strzykawce jednorazowego użytku. Każda jednodawkowa strzykawka będzie zawierać 2 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Tylko zawartość strzykawki jest sterylna.
Eksperymentalny: Etykieta otwarta EUFLEXXA™
Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w 26-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą (w tym uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo) i wybrali udział w otwartym rozszerzeniu, otrzymali trzy wstrzyknięcia EUFLEXXA™ w docelowe kolano. Wstrzyknięcia podawano raz w tygodniu w 26, 27 i 28 tygodniu.
Urządzenie: EUFLEXXA™
EUFLEXXA™ jest dostarczany w jednodawkowej strzykawce zawierającej 20 mg/2 ml 1% hialuronianu sodu (masa cząsteczkowa 2,4-3,6 MD); chlorek sodu, 17 mg; dwunastowodny wodorofosforan disodowy, 1,12 mg; dwuwodny diwodorofosforan sodu, 0,1 mg; tyle wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 2,0 ml. EUFLEXXA™ jest dostarczany w nominalnej objętości 2,25 ml, jednorazowych ampułko-strzykawkach zawierających 2 ml EUFLEXXA™. Tylko zawartość strzykawki jest sterylna. EUFLEXXA™ jest niepirogenny. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane wyniki bólu w teście marszu na 50 stóp podczas badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 26
Poziom bólu jest oceniany przez uczestnika po spacerze o długości 50 stóp, który jest obserwowany przez badacza. Szacunki bólu oceniano na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Wynik 0 milimetrów oznacza, że ​​nie zaobserwowano bólu; wynik 100 milimetrów oznacza, że ​​zaobserwowano ekstremalny ból.
Tygodnie 0, 26
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w obserwowanych wynikach bólu w teście marszu na 50 stóp podczas badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 26
Procentowa różnica w bólu uczestnika zarejestrowana przez uczestnika podczas marszu o długości 50 stóp między punktem wyjściowym (tydzień 0) a wynikami tygodnia 26. Wyniki są mierzone w wizualnej skali analogowej 100 milimetrów; wynik 0 milimetrów oznacza brak bólu; zaobserwowano wynik 100 milimetrów oznaczający ekstremalny ból.
Tygodnie 0 i 26
Przesunięcia od linii bazowej badania przedłużonego (tydzień 26) w zakresie wyników ruchu w tygodniu 52
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Liczba uczestników w różnych kategoriach docelowych wyników badania stawu kolanowego od wartości początkowej (26. tydzień przed wstrzyknięciem) do 52. tygodnia. Zakres ruchu wskazuje na elastyczność kolana i jest mierzony liczbą stopni między nadmiernym wyprostem kolana a zgięciem kolana.
tydzień 26 i 52
Zmiany w ocenie tkliwości stawu kolanowego w 52. tygodniu w porównaniu z punktem wyjściowym badania przedłużonego (tydzień 26.)
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Liczba uczestników w różnych kategoriach docelowych wyników badania stawu kolanowego od wartości początkowej (26. tydzień przed wstrzyknięciem) do 52. tygodnia. Tkliwość stawu kolanowego była subiektywnie oceniana przez uczestników jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
tydzień 26 i 52
Zmiany w stosunku do linii bazowej badania przedłużonego (tydzień 26) w ocenie miejscowego ciepła w kolanie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Liczba uczestników w różnych kategoriach docelowych wyników badania stawu kolanowego od wartości początkowej (26. tydzień przed wstrzyknięciem) do 52. tygodnia. Lokalne ciepło docelowego kolana rejestrowano jako Tak (obecne ciepło) lub Nie (kolano nie było cieplejsze niż oczekiwano).
tydzień 26 i 52
Zmiany w ocenie zaczerwienienia kolan w 52. tygodniu w porównaniu z punktem wyjściowym badania przedłużonego (tydzień 26.)
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Liczba uczestników w różnych kategoriach docelowych wyników badania stawu kolanowego od wartości początkowej (26. tydzień przed wstrzyknięciem) do 52. tygodnia. Zaczerwienienie kolana subiektywnie oceniono jako Tak (kolano było zaczerwienione) i Nie (kolano nie było zaczerwienione).
tydzień 26 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w obserwowanych wynikach bólu w teście marszu na dystansie 50 stóp podczas badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: tygodnie -1 i 26
Procentowa różnica w bólu uczestnika zarejestrowana przez uczestnika podczas marszu o długości 50 stóp między badaniem przesiewowym (tydzień -1) a wynikami tygodnia 26. Wyniki są mierzone w wizualnej skali analogowej 100 milimetrów; wynik 0 milimetrów oznacza, że ​​nie zaobserwowano bólu; wynik 100 milimetrów oznacza, że ​​zaobserwowano ekstremalny ból.
tygodnie -1 i 26
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w obserwowanych wynikach bólu w teście marszu na 50 stóp podczas badania z podwójnie ślepą próbą dla subpopulacji uczestników z silniejszym bólem kolana
Ramy czasowe: tygodnie -1, 0 i 26
Procentowa różnica w bólu uczestnika podczas marszu o długości 50 stóp między średnią oceną przesiewową (tydzień -1) a wartością wyjściową (tydzień 0) oraz wynikami w tygodniu 26. Wyniki są rejestrowane przez uczestników i mierzone na wizualnej skali analogowej 100 milimetrów, gdzie 0 milimetrów oznacza, że ​​nie zaobserwowano bólu; 100 milimetrów oznaczających ekstremalny ból.
tygodnie -1, 0 i 26
Liczba obserwowanych osób reagujących na chorobę zwyrodnieniową stawów (OARSI30) korzystających z 50-stopowego testu marszu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby reagujące są identyfikowane na podstawie obliczeń trzech skal: testu marszu na 50 stóp dla bólu, funkcji i globalnej oceny. Każda z poszczególnych skal była wypełniana przez badanego. Uczestnik odpowiadał (odpowiedź: TAK), jeśli nastąpiła znaczna poprawa w zakresie bólu lub funkcji (>=50 procent i bezwzględna zmiana >=20 milimetrów) lub poprawa w co najmniej dwóch z trzech kategorii: Ból i/lub Funkcja i /lub Skale Ogólnej Oceny Pacjenta >=20 procent i zmiana bezwzględna >=10 milimetrów.
Tydzień 12
Liczba obserwowanych osób reagujących na chorobę zwyrodnieniową stawów (OARSI30) korzystających z 50-stopowego testu marszu w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Osoby reagujące są identyfikowane na podstawie obliczeń trzech skal: testu marszu na 50 stóp dla bólu, funkcji i globalnej oceny. Każda z poszczególnych skal była wypełniana przez badanego. Uczestnik odpowiadał (odpowiedź: TAK), jeśli nastąpiła znaczna poprawa w zakresie bólu lub funkcji (>=50 procent i bezwzględna zmiana >=20 milimetrów) lub poprawa w co najmniej dwóch z trzech kategorii: Ból i/lub Funkcja i /lub Skale Ogólnej Oceny Pacjenta >=20 procent i zmiana bezwzględna >=10 milimetrów.
Tydzień 26
Liczba obserwowanych osób reagujących na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (OARSI30) według skali bólu z Western Ontario McMaster University (WOMAC A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoby reagujące są identyfikowane na podstawie obliczeń trzech skal: WOMAC (A) bólu, funkcji i globalnej oceny. Każda z poszczególnych skal była wypełniana przez badanego. Uczestnik odpowiadał (odpowiedź: TAK), jeśli nastąpiła znaczna poprawa w zakresie bólu lub funkcji (>=50 procent i bezwzględna zmiana >=20 milimetrów) lub poprawa w co najmniej dwóch z trzech kategorii: Ból i/lub Funkcja i /lub Skale Ogólnej Oceny Pacjenta >=20 procent i zmiana bezwzględna >=10 milimetrów.
Tydzień 12
Liczba obserwowanych osób reagujących na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (OARSI30) na podstawie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University (WOMAC A) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 26
Osoby reagujące są identyfikowane na podstawie obliczeń trzech skal: WOMAC (A) bólu, funkcji i globalnej oceny. Każda z poszczególnych skal była wypełniana przez badanego. Uczestnik odpowiadał (odpowiedź: TAK), jeśli nastąpiła znaczna poprawa w zakresie bólu lub funkcji (>=50 procent i bezwzględna zmiana >=20 milimetrów) lub poprawa w co najmniej dwóch z trzech kategorii: Ból i/lub Funkcja i /lub Skale Ogólnej Oceny Pacjenta >=20 procent i zmiana bezwzględna >=10 milimetrów.
tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie bólu kolana pacjenta w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 26
Ocena bólu kolana przez uczestnika w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Wynik 0 milimetrów oznacza, że ​​nie było bólu; wynik 100 milimetrów oznacza ekstremalny ból.
Tygodnie 0 i 26
Zmiana liczby tabletek leku stosowanego doraźnie w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 26
Zmiana liczby tabletek 500 miligramów acetaminofenu stosowanych w ciągu tygodnia jako leku ratunkowego jest porównywana w tygodniach 0 i 26.
Tygodnie 0 i 26
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Ocena funkcji fizycznych (PF) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 26
Kwestionariusz SF-36 daje wynik dla każdej dziedziny zdrowia. Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Ta tabela podsumowuje zmianę funkcji fizycznej uczestników względem wartości wyjściowej. Ankietę wypełniają uczestnicy.
Tygodnie 0, 26
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Ocena bólu ciała (BP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 26
Kwestionariusz SF-36 daje wynik dla każdej dziedziny zdrowia. Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Ta tabela podsumowuje zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach bólu ciała uczestników. Ankietę wypełniają uczestnicy.
tygodnie 0 i 26
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Wynik ogólnego stanu zdrowia (GH) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 26
Kwestionariusz SF-36 daje wynik dla każdej dziedziny zdrowia. Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Ta tabela podsumowuje zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnych wynikach stanu zdrowia uczestników. Ankietę wypełniają uczestnicy.
tygodnie 0 i 26
Średnia zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 26
Kwestionariusz SF-36 daje wynik dla każdej dziedziny zdrowia. Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Ankietę wypełniają uczestnicy. Ta tabela podsumowuje zmianę stanu zdrowia fizycznego uczestników względem wartości wyjściowej.
Tygodnie 0, 26
Liczba uczestników z 20-milimetrową lub większą poprawą w wynikach bólu w teście marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 26
Tak oznacza liczbę uczestników, u których ból podczas marszu o długości 50 stóp poprawił się w 26. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 20 milimetrów. Ból był oceniany przez uczestników na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Wynik 0 milimetrów oznacza, że ​​nie zaobserwowano bólu; wynik 100 milimetrów oznacza, że ​​zaobserwowano ekstremalny ból.
Tygodnie 0 i 26
Zaobserwowane wyniki bólu w teście marszu na 50 stóp podczas badania przedłużającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26), tydzień 52
Ból uczestnika podczas marszu o długości 50 stóp był oceniany przez uczestników na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej. Wynik 0 milimetrów oznacza, że ​​nie zaobserwowano bólu; wynik 100 milimetrów oznacza, że ​​zaobserwowano ekstremalny ból.
Wartość wyjściowa (tydzień 26), tydzień 52
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w obserwowanych wynikach bólu w teście marszu na dystansie 50 stóp podczas badania przedłużającego
Ramy czasowe: Linia bazowa przedłużenia (tydzień 26), tydzień 52
Średnia różnica w bólu uczestników mierzona przez uczestników podczas marszu o długości 50 stóp między wartością wyjściową (tydzień 26 przed podaniem dawki) a wynikami w tygodniu 52. Wyniki są mierzone na wizualnej skali analogowej 100 milimetrów, przy czym wynik 0 milimetrów oznacza, że ​​nie zaobserwowano bólu; zaobserwowano wynik 100 milimetrów oznaczający ekstremalny ból.
Linia bazowa przedłużenia (tydzień 26), tydzień 52
Liczba obserwowanych osób reagujących na chorobę zwyrodnieniową stawów (OARSI30) korzystających z 50-stopowego testu marszu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52 (badanie rozszerzone)
Osoby reagujące są identyfikowane na podstawie obliczeń trzech skal: testu marszu na 50 stóp dla bólu, funkcji i globalnej oceny. Każda z poszczególnych skal była wypełniana przez badanego. Uczestnik odpowiadał (odpowiedź:TAK), jeśli nastąpiła znaczna poprawa w zakresie bólu lub funkcji (>=50 procent i bezwzględna zmiana >=20 milimetrów) lub poprawa w co najmniej dwóch z trzech kategorii: Ból i/lub Funkcja i /lub Skale Ogólnej Oceny Pacjenta >=20 procent i zmiana bezwzględna >=10 milimetrów.
Tydzień 52 (badanie rozszerzone)
Zmiana od punktu początkowego (26. tydzień badania przedłużonego) w stosowaniu leku doraźnego w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przedłużenia (tydzień 26 przed podaniem dawki), tydzień 52
Zmiana liczby tabletek acetaminofenu specyficznego dla badania przyjmowanego tygodniowo jako lek ratunkowy na ból kolana.
Punkt wyjściowy przedłużenia (tydzień 26 przed podaniem dawki), tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-01D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na EUFLEXXA™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj