Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til EUFLEXXA™ for behandling av smertefull artrose i kneet

20. desember 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til EUFLEXXA™ for behandling av smertefull artrose i kneet, med en åpen sikkerhetsforlengelse

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien vil bli utført på omtrent 600 personer med kronisk idiopatisk artrose (OA) i kneet. En åpen sikkerhetsutvidelse vil følge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025-1670
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk OA i målkneet bekreftet av ACR-kriterier

  2. Smerter på grunn av OA i målkneet tilstede i minst 6 måneder:

    • Moderat til alvorlig smerteskår på 41 mm til 90 mm registrert på en 100 mm VAS umiddelbart etter en 50 fots gange

  3. En bilateral stående AP-røntgen som bekrefter OA av målkneet, oppnådd innen en 6-måneders periode før screeningbesøket - og en karakter på 2 eller 3 i henhold til Kellgren og Lawrence graderingsskala

  4. Evne og vilje til kun å bruke acetaminophen som smertestillende (rednings-) studiemedisin

    • Paracetamoldosen må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg)
    • Hvis pasienten har kjent kronisk leversykdom, må den maksimale dosen av paracetamol ikke overstige 2 gram/dag (2000 mg)
    • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å seponere acetaminophen minst 24 timer før alle studiespesifikke besøk
    • Den studiespesifikke paracetamol som er levert, vil kun bli brukt for knesmerter.
  5. Evne til å utføre prosedyrer som kreves av smerteindeksevalueringene (uassistert gå 50 fot på en flat overflate og gå opp og ned trapper).
  6. Vilje og evne til å fylle ut effektivitets- og sikkerhetsspørreskjemaer og evne til å lese og forstå studieinstruksjoner
  7. Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema for emnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større skade (inkludert sportsskader) på målkneet innen 12 måneder før screeningbesøket
  2. Enhver operasjon av målkneet innen 12 måneder før screeningbesøket, eller operasjon i det kontralaterale kneet eller annet vektbærende ledd hvis det vil forstyrre knevurderingene
  3. Tidligere artikulære prosedyrer, som transplantasjoner eller ligamentrekonstruksjon til målkneet
  4. Inflammatoriske artropatier som revmatoid artritt, lupusartropati eller psoriasisartritt
  5. Gikt eller kalsiumpyrofosfat (pseudogout) sykdommer som har blusset opp i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
  6. Røntgenfunn av akutte brudd, alvorlig tap av bentetthet, avaskulær nekrose og/eller alvorlig ben- eller ledddeformitet i målkneet
  7. Osteonekrose i begge knærne
  8. Fibromyalgi, pes anserine bursitt, lumbal radikulopati og/eller nevrogen eller vaskulær claudicatio
  9. Betydelig fremre knesmerter på grunn av diagnostisert isolert patella-femoral syndrom eller kondromalasi i målkneet
  10. Betydelig målkneleddinfeksjon eller hudlidelse/infeksjon innen de siste 6 månedene før studieregistrering
  11. Symptomatisk OA i hofter, ryggraden eller ankelen, hvis det ville forstyrre evalueringen av målkneet
  12. Kjent overfølsomhet overfor paracetamol, EUFLEXXA™ eller fosfatbufret saltvannsoppløsning
  13. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
  14. Tilbakevendende sykehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierte reaksjoner eller andre immunforstyrrelser
  15. Vaskulær insuffisiens av underekstremiteter eller perifer nevropati alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringen
  16. Gjeldende behandling eller behandling innen de siste 2 årene før screeningbesøket for enhver malignitet med mindre spesifikk skriftlig tillatelse er gitt av sponsoren (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
  17. Aktiv leversykdom basert på leverprofil av AST, ALAT og konjugert bilirubin >2 ganger øvre normalgrense
  18. Nyreinsuffisiens basert på serumkreatinin >2,0 mg/dL
  19. Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
  20. Enhver sammenfallende kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre fullføringen av den 6-måneders (eller 12-måneders) oppfølgingen av studien, slik som leversykdom, alvorlig koronarsykdom, narkotikamisbruk, forstyrret mental tilstand eller annen klinisk signifikant tilstand
  21. Nåværende alkoholisme, og/eller en hvilken som helst kjent aktuell avhengighet av smertestillende medisiner
  22. Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
  23. Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien
  24. Deltakelse i eksperimentelle medikament- eller enhetsstudier innen 6 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUFLEXXA™ Dobbeltblindet
Hvert individ fikk 3 enkeltdose-injeksjoner av EUFLEXXA™ i målkneet; én injeksjon per uke i uke 0, 1 og 2. Pasientene ble fulgt i 26 uker etter den første injeksjonen.
Enhet: EUFLEXXA™
EUFLEXXA™ leveres i en enkeltdosesprøyte som inneholder 20 mg/2 ml 1 % natriumhyaluronat (molekylvekt 2,4-3,6 MD); natriumklorid, 17 mg; dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat, 1,12 mg; natriumdihydrogenfosfatdihydrat, 0,1 mg; nok vann til injeksjon til å lage 2,0 ml. EUFLEXXA™ leveres i 2,25 ml nominelt volum, forhåndsfylte engangssprøyter av glass som inneholder 2 ml EUFLEXXA™. Kun innholdet i sprøyten er sterilt. EUFLEXXA™ er ikke-pyrogen. Se pakningsvedlegget for ytterligere detaljer.
Placebo komparator: Placebo dobbeltblind
Hvert individ mottok 3 enkeltdose-injeksjoner med placebo i målkneet; én injeksjon per uke i uke 0, 1 og 2. Pasientene ble fulgt i 26 uker etter den første injeksjonen.
Enhet: placebo
Placebo leveres i en ferdigfylt glasssprøyte til engangsbruk. Hver enkeltdosesprøyte vil inneholde 2 ml fosfatbufret saltvann. Kun innholdet i sprøyten er sterilt.
Eksperimentell: EUFLEXXA™ åpen etikett
Alle pasienter som deltok i den 26 ukers dobbeltblinde studien (inkludert deltakere randomisert til placebobehandlingsgruppen) og valgte å delta i den åpne utvidelsen, fikk tre injeksjoner med EUFLEXXA™ i målkneet. Injeksjoner ble gitt en gang i uken i uke 26, 27 og 28.
Enhet: EUFLEXXA™
EUFLEXXA™ leveres i en enkeltdosesprøyte som inneholder 20 mg/2 ml 1 % natriumhyaluronat (molekylvekt 2,4-3,6 MD); natriumklorid, 17 mg; dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat, 1,12 mg; natriumdihydrogenfosfatdihydrat, 0,1 mg; nok vann til injeksjon til å lage 2,0 ml. EUFLEXXA™ leveres i 2,25 ml nominelt volum, forhåndsfylte engangssprøyter av glass som inneholder 2 ml EUFLEXXA™. Kun innholdet i sprøyten er sterilt. EUFLEXXA™ er ikke-pyrogen. Se pakningsvedlegget for ytterligere detaljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte smertescore på 50-fots gangtest under den dobbeltblindede studien
Tidsramme: Uke 0, 26
Nivået av smerte estimeres av deltakeren etter en tur på 50 fot i lengde som observeres av etterforskeren. Smerteestimater ble evaluert på en 100 millimeter visuell analog skala. En poengsum på 0 millimeter betyr at det ikke ble observert smerte; en score på 100 millimeter betyr at ekstrem smerte ble observert.
Uke 0, 26
Prosentvis endring fra baseline i observerte smertescore på 50-fots gangtest under den dobbeltblindede studien
Tidsramme: Uke 0 og 26
Den prosentvise forskjellen i deltakersmerter registrert av deltakeren under en spasertur på 50 fot i lengde mellom baseline (uke 0) og uke 26 poengsum. Poeng måles på en visuell analog skala på 100 millimeter; en score på 0 millimeter betyr at ingen smerte ble observert; en score på 100 millimeter betyr at ekstrem smerte ble observert.
Uke 0 og 26
Skifter fra utvidelsesstudiens baseline (uke 26) i bevegelsesutslag ved uke 52
Tidsramme: uke 26 og 52
Antall deltakere i ulike kategorier av målfunn for kneleddundersøkelser fra baseline (uke 26 pre-injeksjon) til uke 52. Bevegelsesutslag indikerer fleksibiliteten til kneet, og måles ved antall grader mellom når kneet er hyperekstendert og når kneet er bøyd.
uke 26 og 52
Skifter fra baseline for utvidelsesundersøkelse (uke 26) i vurderinger av ømhet i kne i uke 52
Tidsramme: uke 26 og 52
Antall deltakere i ulike kategorier av målfunn for kneleddundersøkelser fra baseline (uke 26 pre-injeksjon) til uke 52. Ømhet i kneet ble subjektivt vurdert av deltakerne som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
uke 26 og 52
Skifter fra utvidelsesundersøkelsens baseline (uke 26) i vurderinger av lokal knevarme i uke 52
Tidsramme: uke 26 og 52
Antall deltakere i ulike kategorier av målfunn for kneleddundersøkelser fra baseline (uke 26 pre-injeksjon) til uke 52. Lokal varme fra målkneet ble registrert som Ja (varme tilstede) eller Nei (kneet var ikke varmere enn forventet).
uke 26 og 52
Skifter fra utvidelsesundersøkelsens baseline (uke 26) i vurderinger av rødhet i kne i uke 52
Tidsramme: uke 26 og 52
Antall deltakere i ulike kategorier av målfunn for kneleddundersøkelser fra baseline (uke 26 pre-injeksjon) til uke 52. Rødhet i kneet ble subjektivt vurdert til Ja (kneet var rødt) og Nei (kneet var ikke rødt).
uke 26 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra screening i observerte smertescore på 50-fots gangtest under den dobbeltblindede studien
Tidsramme: uke -1 og 26
Den prosentvise forskjellen i deltakersmerter registrert av deltakeren under en tur på 50 fot i lengde mellom screeningen (uke -1) og uke 26. Poeng måles på en visuell analog skala på 100 millimeter; en poengsum på 0 millimeter betyr at det ikke ble observert smerte; en score på 100 millimeter betyr at ekstrem smerte ble observert.
uke -1 og 26
Prosentvis endring fra baseline i observerte smertescore på 50-fots gangtest under den dobbeltblindede studien for en underpopulasjon av deltakere med mer alvorlige knesmerter
Tidsramme: uke -1, 0 og 26
Prosentvis forskjell i deltakersmerter under en spasertur på 50 fot mellom gjennomsnittsskårene for screening (uke -1) og baseline (uke 0), og uke 26. Poeng blir registrert av deltakerne og målt på en visuell analog skala på 100 millimeter, med 0 millimeter som betyr at det ikke ble observert smerte; 100 millimeter betyr at ekstrem smerte ble observert.
uke -1, 0 og 26
Antall observerte osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter som bruker 50-fots gangtest i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Responders identifiseres basert på en beregning av tre skalaer: 50-fots gangtest for smerte, funksjon og global vurderingsskala. Hver av de individuelle skalaene ble fullført av deltakeren. En deltaker var en responder (svar: JA) hvis det var høy bedring i smerte eller funksjon (>=50 prosent og absolutt endring på >=20 millimeter), eller forbedring i minst to av tre kategorier: Smerte og/eller funksjon og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 prosent og absolutt endring >=10 millimeter.
Uke 12
Antall observerte osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter som bruker 50-fots gangtest i uke 26
Tidsramme: Uke 26
Responders identifiseres basert på en beregning av tre skalaer: 50-fots gangtest for smerte, funksjon og global vurderingsskala. Hver av de individuelle skalaene ble fullført av deltakeren. En deltaker var en responder (svar: JA) hvis det var høy bedring i smerte eller funksjon (>=50 prosent og absolutt endring på >=20 millimeter), eller forbedring i minst to av tre kategorier: Smerte og/eller funksjon og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 prosent og absolutt endring >=10 millimeter.
Uke 26
Antall observerte Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter som bruker Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC A) smerteskala ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Responders identifiseres basert på en beregning av tre skalaer: WOMAC (A) smerte-, funksjons- og global vurderingsskala. Hver av de individuelle skalaene ble fullført av deltakeren. En deltaker var en responder (svar: JA) hvis det var høy bedring i smerte eller funksjon (>=50 prosent og absolutt endring på >=20 millimeter), eller forbedring i minst to av tre kategorier: Smerte og/eller funksjon og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 prosent og absolutt endring >=10 millimeter.
Uke 12
Antall observerte Osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter som bruker Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC A) smerteskala ved uke 26
Tidsramme: uke 26
Responders identifiseres basert på en beregning av tre skalaer: WOMAC (A) smerte-, funksjons- og global vurderingsskala. Hver av de individuelle skalaene ble fullført av deltakeren. En deltaker var en responder (svar: JA) hvis det var høy bedring i smerte eller funksjon (>=50 prosent og absolutt endring på >=20 millimeter), eller forbedring i minst to av tre kategorier: Smerte og/eller funksjon og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 prosent og absolutt endring >=10 millimeter.
uke 26
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av knesmerter ved uke 26
Tidsramme: Uke 0 og 26
Deltakervurdering av knesmerter evaluert på en 100 millimeter visuell analog skala. En poengsum på 0 millimeter betyr at det ikke var smerte; en score på 100 millimeter betyr ekstrem smerte.
Uke 0 og 26
Endring fra baseline i antall tabletter med redningsmedisin brukt i uke 26.
Tidsramme: Uke 0 og 26
Endringen i antall tabletter på 500 milligram acetaminophen brukt i løpet av en uke som redningsmedisin sammenlignes ved uke 0 og uke 26.
Uke 0 og 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort skjema 36 spørreskjema (SF-36) Fysisk funksjon (PF) poengsum ved uke 26
Tidsramme: Uke 0, 26
Spørreskjemaet SF-36 gir en poengsum for hvert helsedomene. Alle domener skåres på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse), hvor 100 representerer best mulig helsetilstand. Denne tabellen oppsummerer endringen fra baseline i deltakernes fysiske funksjon. Spørreskjemaet fylles ut av deltakerne.
Uke 0, 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort skjema 36 spørreskjema (SF-36) Score for kroppslig smerte (BP) ved uke 26
Tidsramme: uke 0 og 26
Spørreskjemaet SF-36 gir en poengsum for hvert helsedomene. Alle domener skåres på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse), hvor 100 representerer best mulig helsetilstand. Denne tabellen oppsummerer endringen fra baseline i deltakernes kroppslige smertescore. Spørreskjemaet fylles ut av deltakerne.
uke 0 og 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort skjema 36 spørreskjema (SF-36) generell helse(GH)-score ved uke 26
Tidsramme: uke 0 og 26
Spørreskjemaet SF-36 gir en poengsum for hvert helsedomene. Alle domener skåres på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse), hvor 100 representerer best mulig helsetilstand. Denne tabellen oppsummerer endringen fra baseline i deltakernes generelle helseskåre. Spørreskjemaet fylles ut av deltakerne.
uke 0 og 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort skjema 36 spørreskjema (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum ved uke 26
Tidsramme: Uke 0, 26
Spørreskjemaet SF-36 gir en poengsum for hvert helsedomene. Alle domener skåres på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse), hvor 100 representerer best mulig helsetilstand. Spørreskjemaet fylles ut av deltakerne. Denne tabellen oppsummerer endringen fra baseline i deltakernes fysiske helse.
Uke 0, 26
Antall deltakere med 20 millimeter eller større forbedring i smertescore på 50-fots gangtest
Tidsramme: Uke 0 og 26
Ja representerer antall deltakere hvis smerte under en tur på 50 fot ble forbedret ved uke 26 over baseline med minst 20 millimeter. Smerte ble evaluert på en 100 millimeter visuell analog skala av deltakerne. En poengsum på 0 millimeter betyr at det ikke ble observert smerte; en score på 100 millimeter betyr at ekstrem smerte ble observert.
Uke 0 og 26
Observerte smertescore på 50-fots gangtest under forlengelsesstudien
Tidsramme: Baseline (uke 26), uke 52
Deltakerens smerter under en tur på 50 fot ble evaluert av deltakerne på en 100 millimeter visuell analog skala. En poengsum på 0 millimeter betyr at det ikke ble observert smerte; en score på 100 millimeter betyr at ekstrem smerte ble observert.
Baseline (uke 26), uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i observerte smertescore på 50-fots gangtest under forlengelsesstudien
Tidsramme: Utvidelse baseline (uke 26), uke 52
Den gjennomsnittlige forskjellen i deltakersmerter målt av deltakerne under en spasertur på 50 fot i lengde mellom baseline (uke 26 pre-dose) og uke 52 score. Poeng er målt på en visuell analog skala på 100 millimeter, med en poengsum på 0 millimeter som betyr at det ikke ble observert smerte; en score på 100 millimeter betyr at ekstrem smerte ble observert.
Utvidelse baseline (uke 26), uke 52
Antall observerte osteoarthritis Research Society International (OARSI30) respondenter som bruker 50-fots gangtest ved uke 52
Tidsramme: Uke 52 (utvidelsesstudie)
Responders identifiseres basert på en beregning av tre skalaer: 50-fots gangtest for smerte, funksjon og global vurderingsskala. Hver av de individuelle skalaene ble fullført av deltakeren. En deltaker var en responder (svar:JA) hvis det var høy bedring i smerte eller funksjon (>=50 prosent og absolutt endring på >=20 millimeter), eller forbedring i minst to av tre kategorier: Smerte og/eller funksjon og /eller Patient Global Assessment-skalaer på >=20 prosent og absolutt endring >=10 millimeter.
Uke 52 (utvidelsesstudie)
Endring fra baseline (utvidelsesstudie uke 26) i bruk av redningsmedisin i uke 52.
Tidsramme: Forlengelse av baseline (uke 26 før dose), uke 52
Endringen i antall tabletter av studiespesifikk acetaminophen tatt per uke som en redningsmedisin fra knesmerter.
Forlengelse av baseline (uke 26 før dose), uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-01D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på EUFLEXXA™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere