Terapeutisk gevinst ved induktionssamtidig kemoradioterapi og/eller accelereret fraktionering for nasopharyngealt karcinom
5. august 2019 opdateret af: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Randomiseret forsøg til evaluering af terapeutisk gevinst ved at ændre kemoradioterapi fra samtidig adjuvans til induktions-samtidig sekvens og strålebehandling fra konventionel til accelereret fraktionering for avanceret nasopharyngeal carcinom
Formålet med dette kliniske studie er tredelt:
- At sammenligne fordelene ved kræftkontrol og overlevelse opnået ved at tilføje induktionssamtidig kemoterapi til stråling med fordelene ved at tilføje samtidig adjuverende kemoterapi til stråling.
- For at teste, om udskiftning af fluorouracil med Xeloda i kombination med cisplatin i kemoterapiplanen vil opretholde eller yderligere forbedre fordelene ved kemoterapi, samtidig med at varigheden af hospitalsophold reduceres.
- For at se om accelereret fraktioneringsstrålebehandling kan forbedre patientresultatet sammenlignet med konventionel fraktioneringsstrålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
primære mål omfatter
- sammenligne induktionskemoterapi med Cisplatin + 5-Fluorouracil versus adjuverende kemoterapi med Cisplatin + 5-Fluorouracil (PF-Pvs P-PF)
- sammenligne induktionskemoterapi med Cisplatin + Capecitabin versus adjuverende kemoterapi med Cisplatin + 5-Fluorouracil (PX-P vs P-PF)
- sammenligne accelereret fraktionering versus konventionel fraktionering (AF vs CF) strålebehandling.
sekundære mål omfatter
- sammenligne induktionskemoterapi med Cisplatin + Capecitabin versus induktionskemoterapi med Cisplatin + 5-Fluorouracil(PX-P vs PX-P)
- Sammenligning af samtidig-adjuvans (CA) versus induktion-samtidig (IC) kemoterapisekvens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
803
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Cancer Center, Sun Yat Sen University
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk påvist nasopharyngeal carcinom til primær behandling med radikal hensigt
- ikke-keratiniserende eller udifferentieret type
- fase III-IVB (af AJCC/UICC 6. udgave)
- ECOG Performance status mindre eller lig med 2
- Marv: WBC >= 4 og blodplade >=100
- Renal: kreatininclearance >=60
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær behandling med palliativ hensigt
- WHO type I planocellulært karcinom eller adenokarcinom
- Bevis på fjernmetastaser
- Patienten er gravid eller ammer
- Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1A
Samtidig-adjuverende CRT ved hjælp af P-PF-regimen og konventionel fraktioneringsstrålebehandling
|
Cisplatin 80 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag IV infusion i 96 timer hver 28. dag i 3 cyklusser
|
|
Eksperimentel: 1B
Samtidig-adjuverende CRT ved hjælp af P-PF-regimen og accelereret fraktioneringsstrålebehandling
|
Cisplatin 80 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag IV infusion i 96 timer hver 28. dag i 3 cyklusser
|
|
Eksperimentel: 2A
Induktion-Samtidig CRT ved hjælp af PF-P regime og konventionel fraktioneringsstrålebehandling
|
Cisplatin 100 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag IV infusion i 120 timer hver 21. dag i 3 cyklusser
|
|
Eksperimentel: 2B
Induktion-Samtidig CRT ved hjælp af PF-P regime og accelereret fraktioneringsstrålebehandling
|
Cisplatin 100 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag IV infusion i 120 timer hver 21. dag i 3 cyklusser
|
|
Eksperimentel: 3A
Induktion-Samtidig CRT ved hjælp af PX-P regime og konventionel fraktioneringsstrålebehandling
|
Dosis:1000 mg/m2, BD, Dag 1-Dag 14 Interval: 21 dage Cyklus: 3 cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3B
Induktion-Samtidig CRT ved hjælp af PX-P regime og accelereret fraktioneringsstrålebehandling
|
Dosis:1000 mg/m2, BD, Dag 1-Dag 14 Interval: 21 dage Cyklus: 3 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden til behandlingssvigt på ethvert sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag, efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse, defineret som tiden til død på grund af enhver årsag, efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet fejlfri rate, defineret som tid til fejl på ethvert sted)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Loco-regional fejlfri rate, defineret som tid til lokal eller nodal fejl)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Distant Failure-Free Rate, defineret som tid til fjernfejl)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst af kemoterapi toksicitet og akut RT toksicitet grad > 3
Tidsramme: behandling
|
behandling
|
|
Tid til sen toksicitet (Fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sen toksicitetsgrad > 3)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne W.M. Lee, F.R.C.R., Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
- Ledende efterforsker: Roger K.C. Ngan, F.R.C.R, Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Le QT, Tate D, Koong A, Gibbs IC, Chang SD, Adler JR, Pinto HA, Terris DJ, Fee WE, Goffinet DR. Improved local control with stereotactic radiosurgical boost in patients with nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1046-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00117-2.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of capecitabine in patients with recurrent and metastatic nasopharyngeal carcinoma pretreated with platinum-based chemotherapy. Oral Oncol. 2003 Jun;39(4):361-6. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00120-3.
- Greene FL, et al. AJCC Cancer Staging Handbook from the AJCC cancer staging manual, 6th ed. New York: Springer, 2002.
- Lee AW, Tung SY, Chan AT, Chappell R, Fu YT, Lu TX, Tan T, Chua DT, O'sullivan B, Xu SL, Pang ES, Sze WM, Leung TW, Kwan WH, Chan PT, Liu XF, Tan EH, Sham JS, Siu L, Lau WH. Preliminary results of a randomized study (NPC-9902 Trial) on therapeutic gain by concurrent chemotherapy and/or accelerated fractionation for locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):142-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.054.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2006
Først opslået (Skøn)
21. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-0501 Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .