Korzyści terapeutyczne dzięki równoczesnej chemioradioterapii indukcyjnej i/lub przyspieszonemu frakcjonowaniu raka nosogardzieli
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Randomizowana próba mająca na celu ocenę korzyści terapeutycznych poprzez zmianę chemioradioterapii z równoczesnej sekwencji adiuwantowej na sekwencję indukcyjną i radioterapię z frakcjonowania konwencjonalnego na przyspieszone w zaawansowanym raku nosowo-gardłowym
Cele tego badania klinicznego są trojakie:
- Porównanie korzyści w kontroli raka i przeżywalności uzyskanych dzięki dodaniu chemioterapii indukcyjnej do radioterapii z korzyściami wynikającymi z dodania do radioterapii równoczesnej chemioterapii adiuwantowej.
- Sprawdzenie, czy zastąpienie fluorouracylu preparatem Xeloda w połączeniu z cisplatyną w planie chemioterapii utrzyma lub jeszcze bardziej poprawi korzyści wynikające z chemioterapii przy jednoczesnym skróceniu czasu pobytu w szpitalu.
- Sprawdzenie, czy przyspieszona radioterapia frakcyjna może poprawić wyniki leczenia pacjentów w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
główne cele to m.in
- porównanie chemioterapii indukcyjnej z cisplatyną + 5-fluorouracylem z chemioterapią adjuwantową z cisplatyną + 5-fluorouracylem (PF-Pvs P-PF)
- porównanie chemioterapii indukcyjnej cisplatyną + kapecytabiną z chemioterapią adjuwantową cisplatyną + 5-fluorouracylem (PX-P vs P-PF)
- porównanie przyspieszonego frakcjonowania z konwencjonalną radioterapią frakcjonującą (AF vs CF).
cele drugorzędne to m.in
- porównanie chemioterapii indukcyjnej cisplatyną + kapecytabiną z chemioterapią indukcyjną cisplatyną + 5-fluorouracylem (PX-P vs PX-P)
- Porównanie sekwencji chemioterapii równoczesnej z adiuwantem (CA) z równoczesną chemioterapią indukcyjną (IC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
803
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Cancer Center, Sun Yat Sen University
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli do pierwotnego leczenia z zamiarem radykalnym
- typ nierogowaciejący lub niezróżnicowany
- etap III-IVB (według AJCC/UICC 6 edycja)
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
- Szpik: leukocyty >= 4 i płytki krwi >=100
- Nerki: klirens kreatyniny >=60
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne leczenie z zamiarem paliatywnym
- Rak kolczystokomórkowy lub gruczolakorak typu I wg WHO
- Dowody na odległe przerzuty
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1A
Jednoczesna adiuwantowa CRT z zastosowaniem schematu P-PF i konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej
|
Cisplatyna 80 mg/m2 dożylnie + 5-fluorouracyl 1000 mg/m2/dobę wlew dożylny przez 96 godzin co 28 dni przez 3 cykle
|
|
Eksperymentalny: 1B
Równoczesna adiuwantowa CRT z zastosowaniem schematu P-PF i radioterapii z przyspieszonym frakcjonowaniem
|
Cisplatyna 80 mg/m2 dożylnie + 5-fluorouracyl 1000 mg/m2/dobę wlew dożylny przez 96 godzin co 28 dni przez 3 cykle
|
|
Eksperymentalny: 2A
Jednoczesna indukcyjna CRT z zastosowaniem schematu PF-P i konwencjonalnej radioterapii frakcjonującej
|
Cisplatyna 100 mg/m2 dożylnie + 5-fluorouracyl 1000 mg/m2/dobę wlew dożylny przez 120 godz. co 21 dni przez 3 cykle
|
|
Eksperymentalny: 2B
Jednoczesna indukcyjna CRT z zastosowaniem schematu PF-P i radioterapii z przyspieszonym frakcjonowaniem
|
Cisplatyna 100 mg/m2 dożylnie + 5-fluorouracyl 1000 mg/m2/dobę wlew dożylny przez 120 godz. co 21 dni przez 3 cykle
|
|
Eksperymentalny: 3A
Jednoczesna indukcyjna CRT z zastosowaniem schematu PX-P i konwencjonalnej radioterapii frakcjonującej
|
Dawka: 1000 mg/m2, BD, dzień 1-dzień 14 Odstęp: 21 dni Cykle: 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3B
Jednoczesna indukcyjna CRT z zastosowaniem schematu PX-P i radioterapii z przyspieszonym frakcjonowaniem
|
Dawka: 1000 mg/m2, BD, dzień 1-dzień 14 Odstęp: 21 dni Cykle: 3 cykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas do niepowodzenia leczenia w dowolnym miejscu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik bezawaryjności, zdefiniowany jako czas do wystąpienia awarii w dowolnej lokalizacji)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Lokalno-regionalny wskaźnik bezawaryjności, zdefiniowany jako czas do awarii lokalnej lub węzłowej)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odległy wskaźnik bezawaryjności, zdefiniowany jako czas do odległej awarii)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności chemioterapii i stopnia toksyczności ostrej RT > 3
Ramy czasowe: leczenie
|
leczenie
|
|
Czas do późnej toksyczności (od daty randomizacji do najwcześniejszej daty późnego stopnia toksyczności > 3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne W.M. Lee, F.R.C.R., Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
- Główny śledczy: Roger K.C. Ngan, F.R.C.R, Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Le QT, Tate D, Koong A, Gibbs IC, Chang SD, Adler JR, Pinto HA, Terris DJ, Fee WE, Goffinet DR. Improved local control with stereotactic radiosurgical boost in patients with nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1046-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00117-2.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of capecitabine in patients with recurrent and metastatic nasopharyngeal carcinoma pretreated with platinum-based chemotherapy. Oral Oncol. 2003 Jun;39(4):361-6. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00120-3.
- Greene FL, et al. AJCC Cancer Staging Handbook from the AJCC cancer staging manual, 6th ed. New York: Springer, 2002.
- Lee AW, Tung SY, Chan AT, Chappell R, Fu YT, Lu TX, Tan T, Chua DT, O'sullivan B, Xu SL, Pang ES, Sze WM, Leung TW, Kwan WH, Chan PT, Liu XF, Tan EH, Sham JS, Siu L, Lau WH. Preliminary results of a randomized study (NPC-9902 Trial) on therapeutic gain by concurrent chemotherapy and/or accelerated fractionation for locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):142-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.054.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-0501 Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .