Ganancia terapéutica por inducción-quimiorradioterapia concurrente y/o fraccionamiento acelerado para el carcinoma nasofaríngeo
5 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Ensayo aleatorizado para evaluar la ganancia terapéutica al cambiar la quimiorradioterapia de secuencia concurrente-adyuvante a secuencia de inducción-concurrente, y la radioterapia de convencional a fraccionamiento acelerado para el carcinoma nasofaríngeo avanzado
Los objetivos de este estudio clínico son tres:
- Comparar los beneficios en el control del cáncer y la supervivencia obtenidos al agregar quimioterapia concurrente de inducción a la radiación con los del agregado de quimioterapia adyuvante concurrente a la radiación.
- Evaluar si la sustitución del fluorouracilo por Xeloda en combinación con cisplatino en el plan de quimioterapia mantendrá o mejorará aún más los beneficios de la quimioterapia y reducirá la duración de la estancia hospitalaria.
- Para ver si la radioterapia de fraccionamiento acelerado puede mejorar el resultado de los pacientes en comparación con la radioterapia de fraccionamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
objetivos principales incluyen
- comparación de quimioterapia de inducción con cisplatino + 5-fluorouracilo versus quimioterapia adyuvante con cisplatino + 5-fluorouracilo (PF-Pvs P-PF)
- comparación de quimioterapia de inducción con cisplatino + capecitabina versus quimioterapia adyuvante con cisplatino + 5-fluorouracilo (PX-P versus P-PF)
- comparación de radioterapia de fraccionamiento acelerado versus fraccionamiento convencional (AF versus CF).
objetivos secundarios incluyen
- comparación de quimioterapia de inducción con cisplatino + capecitabina versus quimioterapia de inducción con cisplatino + 5-fluorouracilo (PX-P versus PX-P)
- Comparación de la secuencia de quimioterapia adyuvante concurrente (CA) versus inducción concurrente (IC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
803
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Cancer Center, Sun Yat Sen University
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo comprobado histológicamente para tratamiento primario con intención radical
- tipo no queratinizante o indiferenciado
- etapa III-IVB (por AJCC/UICC 6.ª edición)
- ECOG Estado funcional menor o igual a 2
- Médula: WBC >= 4 y plaquetas >=100
- Renal: aclaramiento de creatinina >=60
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento primario con intención paliativa
- Carcinoma o adenocarcinoma de células escamosas tipo I de la OMS
- Evidencia de metástasis a distancia.
- La paciente está embarazada o lactando
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido enfermedad durante 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1A
TRC concurrente-adyuvante usando régimen P-PF y radioterapia fraccionada convencional
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Cisplatino 80 mg/m2 IV + 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día en infusión IV durante 96 h cada 28 días durante 3 ciclos
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Experimental: 1B
TRC concurrente-adyuvante usando régimen P-PF y radioterapia de fraccionamiento acelerado
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Cisplatino 80 mg/m2 IV + 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día en infusión IV durante 96 h cada 28 días durante 3 ciclos
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Experimental: 2A
TRC concurrente de inducción con régimen PF-P y radioterapia de fraccionamiento convencional
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Cisplatino 100 mg/m2 IV + 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día en infusión IV durante 120 h cada 21 días durante 3 ciclos
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Experimental: 2B
TRC concurrente de inducción con régimen PF-P y radioterapia de fraccionamiento acelerado
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Cisplatino 100 mg/m2 IV + 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día en infusión IV durante 120 h cada 21 días durante 3 ciclos
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Experimental: 3A
TRC concurrente de inducción con régimen PX-P y radioterapia de fraccionamiento convencional
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Dosis:1000 mg/m2, BD, Día 1-Día 14 Intervalo: 21 días Ciclos: 3 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: 3B
TRC concurrente de inducción con régimen PX-P y radioterapia de fraccionamiento acelerado
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Dosis:1000 mg/m2, BD, Día 1-Día 14 Intervalo: 21 días Ciclos: 3 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en cualquier sitio o la muerte por cualquier causa, a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
Supervivencia global, definida como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa, a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa general libre de fallas, definida como el tiempo hasta la falla en cualquier sitio)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa libre de falla locorregional, definida como el tiempo hasta la falla local o nodal)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Tasa libre de fallas distantes, definida como el tiempo hasta la falla distante)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia de toxicidad por quimioterapia y toxicidad aguda por RT grado > 3
Periodo de tiempo: tratamiento
|
tratamiento
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|
Tiempo hasta la toxicidad tardía (Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana del grado de toxicidad tardía > 3)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne W.M. Lee, F.R.C.R., Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
- Investigador principal: Roger K.C. Ngan, F.R.C.R, Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Le QT, Tate D, Koong A, Gibbs IC, Chang SD, Adler JR, Pinto HA, Terris DJ, Fee WE, Goffinet DR. Improved local control with stereotactic radiosurgical boost in patients with nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1046-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00117-2.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of capecitabine in patients with recurrent and metastatic nasopharyngeal carcinoma pretreated with platinum-based chemotherapy. Oral Oncol. 2003 Jun;39(4):361-6. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00120-3.
- Greene FL, et al. AJCC Cancer Staging Handbook from the AJCC cancer staging manual, 6th ed. New York: Springer, 2002.
- Lee AW, Tung SY, Chan AT, Chappell R, Fu YT, Lu TX, Tan T, Chua DT, O'sullivan B, Xu SL, Pang ES, Sze WM, Leung TW, Kwan WH, Chan PT, Liu XF, Tan EH, Sham JS, Siu L, Lau WH. Preliminary results of a randomized study (NPC-9902 Trial) on therapeutic gain by concurrent chemotherapy and/or accelerated fractionation for locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):142-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.054.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NPC-0501 Trial
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