Guadagno terapeutico mediante chemioradioterapia concomitante all'induzione e/o frazionamento accelerato per il carcinoma nasofaringeo
5 agosto 2019 aggiornato da: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Studio randomizzato per valutare il guadagno terapeutico modificando la chemioradioterapia dalla sequenza simultanea-adiuvante alla sequenza simultanea di induzione e la radioterapia dal frazionamento convenzionale a quello accelerato per il carcinoma nasofaringeo avanzato
Gli obiettivi di questo studio clinico sono tre:
- Confrontare i benefici nel controllo del cancro e nella sopravvivenza ottenuti dall'aggiunta della chemioterapia simultanea di induzione alle radiazioni con quelli derivanti dall'aggiunta della chemioterapia simultanea adiuvante alle radiazioni.
- Verificare se la sostituzione del fluorouracile con Xeloda in combinazione con il cisplatino nel piano chemioterapico manterrà o migliorerà ulteriormente i benefici della chemioterapia riducendo al contempo la durata della degenza ospedaliera.
- Per vedere se la radioterapia a frazionamento accelerato può migliorare l'esito dei pazienti rispetto alla radioterapia a frazionamento convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
gli obiettivi primari includono
- confrontando la chemioterapia di induzione con cisplatino + 5-fluorouracile rispetto alla chemioterapia adiuvante con cisplatino + 5-fluorouracile (PF-Pvs P-PF)
- confronto tra chemioterapia di induzione con cisplatino + capecitabina rispetto a chemioterapia adiuvante con cisplatino + 5-fluorouracile (PX-P vs P-PF)
- confrontando il frazionamento accelerato rispetto alla radioterapia con frazionamento convenzionale (AF vs CF).
gli obiettivi secondari comprendono
- confronto della chemioterapia di induzione con cisplatino + capecitabina rispetto alla chemioterapia di induzione con cisplatino + 5-fluorouracile (PX-P vs PX-P)
- Confronto della sequenza chemioterapica concomitante-adiuvante (CA) rispetto a induzione-concorrente (IC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
803
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Guangzhou, Cina
- Cancer Center, Sun Yat Sen University
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Hong Kong, Cina
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Cina
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Cina
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Cina
- Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Cina
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Cina
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma rinofaringeo istologicamente provato per il trattamento primario con intento radicale
- tipo non cheratinizzante o indifferenziato
- fase III-IVB (da AJCC/UICC 6a edizione)
- ECOG Performance status minore o uguale a 2
- Midollo: WBC >= 4 e piastrine >=100
- Renale: clearance della creatinina >=60
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Terapia primaria con intento palliativo
- Carcinoma a cellule squamose di tipo I dell'OMS o adenocarcinoma
- Evidenza di metastasi a distanza
- La paziente è incinta o in allattamento
- Precedenti tumori maligni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1A
CRT concomitante-adiuvante che utilizza il regime P-PF e la radioterapia di frazionamento convenzionale
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Cisplatino 80 mg/m2 EV + 5-Fluorouracile 1000 mg/m2/giorno infusione EV per 96 ore ogni 28 giorni per 3 cicli
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Sperimentale: 1B
CRT concomitante-adiuvante con regime P-PF e radioterapia a frazionamento accelerato
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Cisplatino 80 mg/m2 EV + 5-Fluorouracile 1000 mg/m2/giorno infusione EV per 96 ore ogni 28 giorni per 3 cicli
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Sperimentale: 2A
CRT induzione-concorrente utilizzando il regime PF-P e la radioterapia di frazionamento convenzionale
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Cisplatino 100 mg/m2 EV + 5-Fluorouracile 1000 mg/m2/giorno infusione EV per 120 ore ogni 21 giorni per 3 cicli
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Sperimentale: 2B
CRT induzione-concorrente con regime PF-P e radioterapia a frazionamento accelerato
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Cisplatino 100 mg/m2 EV + 5-Fluorouracile 1000 mg/m2/giorno infusione EV per 120 ore ogni 21 giorni per 3 cicli
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Sperimentale: 3A
CRT induzione-concorrente utilizzando il regime PX-P e la radioterapia di frazionamento convenzionale
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Dose: 1000 mg/m2, BD, giorno 1-giorno 14 Intervallo: 21 giorni Cicli: 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: 3B
CRT induzione-concorrente con regime PX-P e radioterapia a frazionamento accelerato
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Dose: 1000 mg/m2, BD, giorno 1-giorno 14 Intervallo: 21 giorni Cicli: 3 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo al fallimento del trattamento in qualsiasi sito o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza globale, definita come il tempo alla morte per qualsiasi causa, a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso complessivo senza guasti, definito come tempo prima del guasto in qualsiasi sito)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso senza guasti loco-regionale, definito come tempo al guasto locale o linfonodale)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso senza guasti a distanza, definito come tempo prima di un guasto a distanza)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Incidenza della tossicità chemioterapica e grado di tossicità RT acuta > 3
Lasso di tempo: trattamento
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trattamento
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Tempo alla tossicità tardiva (dalla data di randomizzazione alla prima data del grado di tossicità tardiva > 3)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne W.M. Lee, F.R.C.R., Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
- Investigatore principale: Roger K.C. Ngan, F.R.C.R, Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
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- Le QT, Tate D, Koong A, Gibbs IC, Chang SD, Adler JR, Pinto HA, Terris DJ, Fee WE, Goffinet DR. Improved local control with stereotactic radiosurgical boost in patients with nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1046-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00117-2.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of capecitabine in patients with recurrent and metastatic nasopharyngeal carcinoma pretreated with platinum-based chemotherapy. Oral Oncol. 2003 Jun;39(4):361-6. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00120-3.
- Greene FL, et al. AJCC Cancer Staging Handbook from the AJCC cancer staging manual, 6th ed. New York: Springer, 2002.
- Lee AW, Tung SY, Chan AT, Chappell R, Fu YT, Lu TX, Tan T, Chua DT, O'sullivan B, Xu SL, Pang ES, Sze WM, Leung TW, Kwan WH, Chan PT, Liu XF, Tan EH, Sham JS, Siu L, Lau WH. Preliminary results of a randomized study (NPC-9902 Trial) on therapeutic gain by concurrent chemotherapy and/or accelerated fractionation for locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):142-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.054.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-0501 Trial
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