비인두암에 대한 유도 동시 화학방사선 요법 및/또는 가속 분별법에 의한 치료 이득
2019년 8월 5일 업데이트: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
진행성 비인두암에 대한 화학방사선 요법을 병행-보조 요법에서 유도-동시 순서로 변경하고 방사선 요법을 기존 방식에서 가속 분획으로 변경하여 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 시험
이 임상 연구의 목적은 세 가지입니다.
- 방사선에 유도 동시 화학 요법을 추가하여 얻은 암 제어 및 생존의 이점과 방사선에 동시 보조 화학 요법을 추가하여 얻은 이점을 비교합니다.
- 화학 요법 계획에서 시스플라틴과 병용하여 플루오로우라실을 Xeloda로 대체하는 것이 입원 기간을 줄이면서 화학 요법 이점을 유지하거나 추가로 개선하는지 여부를 테스트합니다.
- 가속 분할 방사선 요법이 기존의 분할 방사선 요법과 비교하여 환자의 결과를 개선할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 시스플라틴 + 5-플루오로우라실을 사용한 유도 화학요법과 시스플라틴 + 5-플루오로우라실을 사용한 보조 화학요법 비교(PF-Pvs P-PF)
- 시스플라틴 + 카페시타빈 유도 화학요법과 시스플라틴 + 5-플루오로우라실(PX-P vs P-PF) 보조 화학요법 비교
- 가속 분할 대 기존 분할(AF 대 CF) 방사선 요법을 비교합니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 시스플라틴 + 카페시타빈 유도 화학요법과 시스플라틴 + 5-플루오로우라실 유도 화학요법 비교(PX-P vs PX-P)
- 동시 보조제(CA) 대 유도 동시(IC) 화학 요법 순서 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
803
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Cancer Center, Sun Yat Sen University
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 중국
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근본적인 의도를 가진 1차 치료를 위한 조직학적으로 입증된 비인두 암종
- 비각질화 또는 미분화형
- III기-IVB기(AJCC/UICC 6판)
- ECOG 수행 상태 2 이하
- 골수: WBC >= 4 및 혈소판 >=100
- 신장: 크레아티닌 청소율 >=60
- 동의
제외 기준:
- 완화 의도를 가진 일차 치료
- WHO 유형 I 편평 세포 암종 또는 선암종
- 원격 전이의 증거
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A
P-PF 요법 및 기존 분할 방사선 요법을 사용하는 동시 보조 CRT
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시스플라틴 80mg/m2 IV + 5-플루오로우라실 1000mg/m2/일 96시간 동안 3주기 동안 28일마다 IV 주입
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실험적: 1B
P-PF 요법과 가속 분할 방사선 요법을 사용한 동시 보조 CRT
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시스플라틴 80mg/m2 IV + 5-플루오로우라실 1000mg/m2/일 96시간 동안 3주기 동안 28일마다 IV 주입
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실험적: 2A
PF-P 요법과 기존 분할 방사선 요법을 사용한 유도 동시 CRT
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시스플라틴 100mg/m2 IV + 5-플루오로우라실 1000mg/m2/일 120시간 동안 3주기 동안 21일마다 IV 주입
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실험적: 2B
PF-P 요법과 가속 분할 방사선 요법을 이용한 유도 동시 CRT
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시스플라틴 100mg/m2 IV + 5-플루오로우라실 1000mg/m2/일 120시간 동안 3주기 동안 21일마다 IV 주입
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실험적: 3A
PX-P 요법과 기존 분할 방사선 요법을 사용한 유도 동시 CRT
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용량:1000 mg/m2, BD, Day 1-Day 14 간격: 21일 주기: 3 주기
다른 이름들:
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실험적: 3비
PX-P 요법과 가속 분할 방사선 요법을 이용한 유도 동시 CRT
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용량:1000 mg/m2, BD, Day 1-Day 14 간격: 21일 주기: 3 주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(Progression-Free Survival), 모든 부위에서 치료 실패 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 5년에서.
기간: 5 년
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5 년
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어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존 기간은 5년입니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 무고장률(모든 사이트에서 장애가 발생하는 시간으로 정의됨)
기간: 5 년
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5 년
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로컬 또는 절점 오류까지의 시간으로 정의되는 로컬 지역 무고장 비율)
기간: 5 년
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5 년
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먼 고장까지의 시간으로 정의되는 먼 고장 없는 비율)
기간: 5 년
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5 년
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화학요법 독성 발생률 및 급성 RT 독성 등급 > 3
기간: 치료
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치료
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후기 독성까지의 시간(무작위 배정일부터 후기 독성 등급 > 3의 가장 빠른 날짜까지)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne W.M. Lee, F.R.C.R., Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
- 수석 연구원: Roger K.C. Ngan, F.R.C.R, Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Le QT, Tate D, Koong A, Gibbs IC, Chang SD, Adler JR, Pinto HA, Terris DJ, Fee WE, Goffinet DR. Improved local control with stereotactic radiosurgical boost in patients with nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1046-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00117-2.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of capecitabine in patients with recurrent and metastatic nasopharyngeal carcinoma pretreated with platinum-based chemotherapy. Oral Oncol. 2003 Jun;39(4):361-6. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00120-3.
- Greene FL, et al. AJCC Cancer Staging Handbook from the AJCC cancer staging manual, 6th ed. New York: Springer, 2002.
- Lee AW, Tung SY, Chan AT, Chappell R, Fu YT, Lu TX, Tan T, Chua DT, O'sullivan B, Xu SL, Pang ES, Sze WM, Leung TW, Kwan WH, Chan PT, Liu XF, Tan EH, Sham JS, Siu L, Lau WH. Preliminary results of a randomized study (NPC-9902 Trial) on therapeutic gain by concurrent chemotherapy and/or accelerated fractionation for locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):142-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.054.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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