Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk gevinst ved induksjonssamtidig kjemoradioterapi og/eller akselerert fraksjonering for nasofaryngealt karsinom

5. august 2019 oppdatert av: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Randomisert studie for å evaluere terapeutisk gevinst ved å endre kjemoradioterapi fra samtidig adjuvans til induksjon-samtidig sekvens, og strålebehandling fra konvensjonell til akselerert fraksjonering for avansert nasofarynxkarsinom

Målene for denne kliniske studien er tredelt:

  1. For å sammenligne fordelene ved kreftkontroll og overlevelse oppnådd ved å legge til induksjonssamtidig kjemoterapi til stråling med fordelene ved å legge til samtidig adjuvant kjemoterapi til stråling.
  2. For å teste om erstatning av fluorouracil med Xeloda i kombinasjon med cisplatin i kjemoterapiplanen vil opprettholde eller ytterligere forbedre kjemoterapifordelene samtidig som varigheten av sykehusoppholdet reduseres.
  3. For å se om akselerert fraksjoneringsstrålebehandling kan forbedre resultatet til pasienter sammenlignet med konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. primære mål inkluderer

    1. sammenligne induksjonskjemoterapi med Cisplatin + 5-Fluorouracil versus adjuvant kjemoterapi med Cisplatin + 5-Fluorouracil (PF-Pvs P-PF)
    2. sammenligne induksjonskjemoterapi med Cisplatin + Capecitabin versus adjuvant kjemoterapi med Cisplatin + 5-Fluorouracil (PX-P vs P-PF)
    3. sammenligne akselerert fraksjonering versus konvensjonell fraksjonering (AF vs CF) strålebehandling.

  2. sekundære mål inkluderer

    1. sammenligne induksjonskjemoterapi med Cisplatin + Capecitabin versus induksjonskjemoterapi med Cisplatin + 5-Fluorouracil(PX-P vs PX-P)
    2. Sammenligning av samtidig-adjuvant (CA) versus induksjon-samtidig (IC) kjemoterapisekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat Sen University
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist nasofaryngealt karsinom for primær behandling med radikal hensikt
  • ikke-keratiniserende eller udifferensiert type
  • trinn III-IVB (av AJCC/UICC 6. utgave)
  • ECOG Ytelsesstatus mindre eller lik 2
  • Marg: WBC >= 4 og blodplater >=100
  • Nyre: kreatininclearance >=60
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primærbehandling med palliativ hensikt
  • WHO type I plateepitelkarsinom eller adenokarsinom
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in-situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1A
Samtidig-adjuvant CRT ved bruk av P-PF-regime og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi med PF (5-Fluorouracil)
Cisplatin 80 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag IV infusjon i 96 timer hver 28. dag i 3 sykluser
Eksperimentell: 1B
Samtidig-adjuvant CRT ved bruk av P-PF-regime og akselerert fraksjoneringsstrålebehandling
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi med PF (5-Fluorouracil)
Cisplatin 80 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag IV infusjon i 96 timer hver 28. dag i 3 sykluser
Eksperimentell: 2A
Induksjon-Samtidig CRT ved bruk av PF-P-regime og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi med PF (5-Fluorouracil)
Cisplatin 100 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag IV infusjon i 120 timer hver 21. dag i 3 sykluser
Eksperimentell: 2B
Induksjon-Samtidig CRT ved bruk av PF-P-regime og akselerert fraksjoneringsstrålebehandling
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi med PF (5-Fluorouracil)
Cisplatin 100 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/dag IV infusjon i 120 timer hver 21. dag i 3 sykluser
Eksperimentell: 3A
Induksjon-Samtidig CRT ved bruk av PX-P-regime og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling
Legemiddel: Capecitabin
Dose:1000 mg/m2, BD, dag 1-dag 14 Intervall: 21 dager Sykluser: 3 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: 3B
Induksjon-Samtidig CRT ved bruk av PX-P-regime og akselerert fraksjoneringsstrålebehandling
Legemiddel: Capecitabin
Dose:1000 mg/m2, BD, dag 1-dag 14 Intervall: 21 dager Sykluser: 3 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden til behandlingssvikt på ethvert sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse, definert som tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak, ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet feilfri rate, definert som tid til feil på et hvilket som helst sted)
Tidsramme: 5 år
5 år
Lokoregional feilfri rate, definert som tid til lokal eller nodal feil)
Tidsramme: 5 år
5 år
Distant Failure-Free Rate, definert som tid til fjern feil)
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av kjemoterapi toksisitet og akutt RT toksisitet grad > 3
Tidsramme: behandling
behandling
Tid til sen toksisitet (fra randomiseringsdatoen til tidligste dato for sen toksisitetsgrad > 3)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Anti-Cancer Society
hong Kong Cancer Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne W.M. Lee, F.R.C.R., Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Roger K.C. Ngan, F.R.C.R, Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-0501 Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Adjuvant kjemoterapi med PF (5-Fluorouracil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere