Therapeutischer Gewinn durch induktionsbegleitende Radiochemotherapie und/oder beschleunigte Fraktionierung bei Nasopharynxkarzinomen
5. August 2019 aktualisiert von: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
Randomisierte Studie zur Bewertung des therapeutischen Gewinns durch Umstellung der Radiochemotherapie von gleichzeitig-adjuvanter auf Induktion-gleichzeitige Sequenz und der Strahlentherapie von konventioneller auf beschleunigte Fraktionierung bei fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Die Ziele dieser klinischen Studie sind dreifach:
- Vergleich der Vorteile bei der Krebskontrolle und dem Überleben, die sich aus der Ergänzung einer induktionsbegleitenden Chemotherapie zur Bestrahlung ergeben, mit denen, die sich aus der Ergänzung einer gleichzeitigen adjuvanten Chemotherapie zur Bestrahlung ergeben.
- Es sollte getestet werden, ob der Ersatz von Fluorouracil durch
- Um herauszufinden, ob eine beschleunigte fraktionierte Strahlentherapie das Ergebnis der Patienten im Vergleich zur konventionellen fraktionierten Strahlentherapie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Hauptzielen gehören:
- Vergleich der Induktionschemotherapie mit Cisplatin + 5-Fluorouracil mit der adjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin + 5-Fluorouracil (PF-Pvs P-PF)
- Vergleich der Induktionschemotherapie mit Cisplatin + Capecitabin mit der adjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin + 5-Fluorouracil (PX-P vs. P-PF)
- Vergleich der Strahlentherapie mit beschleunigter Fraktionierung und konventioneller Fraktionierung (AF vs. CF).
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Vergleich der Induktionschemotherapie mit Cisplatin + Capecitabin mit der Induktionschemotherapie mit Cisplatin + 5-Fluorouracil (PX-P vs. PX-P)
- Vergleich der gleichzeitigen adjuvanten (CA) mit der Induktions-gleichzeitigen (IC) Chemotherapiesequenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
803
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China
- Cancer Center, Sun Yat Sen University
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Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong, China
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom zur Erstbehandlung mit radikaler Absicht
- nicht keratinisierender oder undifferenzierter Typ
- Stufe III-IVB (von AJCC/UICC 6. Auflage)
- ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
- Knochenmark: Leukozyten >= 4 und Blutplättchen >= 100
- Nieren: Kreatinin-Clearance >=60
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Primäre Behandlung mit palliativer Absicht
- Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom vom WHO-Typ I
- Hinweise auf Fernmetastasen
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1A
Gleichzeitige adjuvante CRT mit P-PF-Schema und konventioneller fraktionierter Strahlentherapie
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Cisplatin 80 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/Tag IV-Infusion für 96 Stunden alle 28 Tage über 3 Zyklen
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Experimental: 1B
Gleichzeitige adjuvante CRT mit P-PF-Schema und beschleunigter Fraktionierungsstrahlentherapie
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Cisplatin 80 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/Tag IV-Infusion für 96 Stunden alle 28 Tage über 3 Zyklen
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Experimental: 2A
Induktions-gleichzeitige CRT mit PF-P-Schema und konventioneller fraktionierter Strahlentherapie
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Cisplatin 100 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/Tag IV-Infusion für 120 Stunden alle 21 Tage über 3 Zyklen
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Experimental: 2B
Induktions-gleichzeitige CRT mit PF-P-Schema und beschleunigter Fraktionierungsstrahlentherapie
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Cisplatin 100 mg/m2 IV + 5-Fluorouracil 1000 mg/m2/Tag IV-Infusion für 120 Stunden alle 21 Tage über 3 Zyklen
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Experimental: 3A
Induktions-gleichzeitige CRT unter Verwendung des PX-P-Regimes und konventioneller fraktionierter Strahlentherapie
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Dosis: 1000 mg/m2, BD, Tag 1-Tag 14 Intervall: 21 Tage Zyklen: 3 Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: 3B
Induktions-gleichzeitige CRT unter Verwendung des PX-P-Regimes und beschleunigter Fraktionierungsstrahlentherapie
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Dosis: 1000 mg/m2, BD, Tag 1-Tag 14 Intervall: 21 Tage Zyklen: 3 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit bis zum Versagen der Behandlung an einer beliebigen Stelle oder zum Tod aus jeglicher Ursache nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberleben, definiert als die Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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gesamte ausfallfreie Rate, definiert als Zeit bis zum Ausfall an einem beliebigen Standort)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lokregionale ausfallfreie Rate, definiert als Zeit bis zum lokalen oder Knotenausfall)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Fernausfallfreie Rate, definiert als Zeit bis zum Fernausfall)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Inzidenz von Chemotherapie-Toxizität und akuter RT-Toxizität Grad > 3
Zeitfenster: Behandlung
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Behandlung
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Zeit bis zur Spättoxizität (vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Spättoxizität Grad > 3)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne W.M. Lee, F.R.C.R., Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
- Hauptermittler: Roger K.C. Ngan, F.R.C.R, Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Le QT, Tate D, Koong A, Gibbs IC, Chang SD, Adler JR, Pinto HA, Terris DJ, Fee WE, Goffinet DR. Improved local control with stereotactic radiosurgical boost in patients with nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1046-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00117-2.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of capecitabine in patients with recurrent and metastatic nasopharyngeal carcinoma pretreated with platinum-based chemotherapy. Oral Oncol. 2003 Jun;39(4):361-6. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00120-3.
- Greene FL, et al. AJCC Cancer Staging Handbook from the AJCC cancer staging manual, 6th ed. New York: Springer, 2002.
- Lee AW, Tung SY, Chan AT, Chappell R, Fu YT, Lu TX, Tan T, Chua DT, O'sullivan B, Xu SL, Pang ES, Sze WM, Leung TW, Kwan WH, Chan PT, Liu XF, Tan EH, Sham JS, Siu L, Lau WH. Preliminary results of a randomized study (NPC-9902 Trial) on therapeutic gain by concurrent chemotherapy and/or accelerated fractionation for locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):142-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.054.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- NPC-0501 Trial
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