鼻咽癌诱导同步放化疗和/或加速分割治疗的疗效
2019年8月5日 更新者：Dr. ANNE W M LEE、Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited
通过将放化疗从同步辅助改为诱导同步序列，以及将晚期鼻咽癌的放射治疗从常规分割改为加速分割来评估疗效的随机试验
这项临床研究的目标有三个：
- 比较在放疗中加入诱导同步化疗与在放疗中加入同步辅助化疗在癌症控制和生存方面的获益。
- 检验在化疗方案中用希罗达替代氟尿嘧啶联合顺铂是否能维持或进一步提高化疗获益，同时缩短住院时间。
- 旨在了解与传统分割放疗相比，加速分割放疗是否可以改善患者的预后。
研究概览
详细说明
主要目标包括
- 顺铂+5-氟尿嘧啶诱导化疗与顺铂+5-氟尿嘧啶辅助化疗比较（PF-Pvs P-PF）
- 比较顺铂+卡培他滨诱导化疗与顺铂+5-氟尿嘧啶辅助化疗（PX-P vs P-PF）
- 比较加速分割与常规分割（AF 与 CF）放疗。
次要目标包括
- 比较顺铂+卡培他滨诱导化疗与顺铂+5-氟尿嘧啶诱导化疗（PX-P vs PX-P）
- 比较同步辅助 (CA) 与诱导同步 (IC) 化疗序列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
803
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- Cancer Center, Sun Yat Sen University
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Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、中国
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的鼻咽癌进行根治性初步治疗
- 非角化或未分化型
- III-IVB 期（AJCC/UICC 第 6 版）
- ECOG 体能状态小于或等于 2
- 骨髓：WBC >= 4 和血小板 >=100
- 肾脏：肌酐清除率 >=60
- 知情同意
排除标准：
- 具有姑息意图的主要治疗
- WHO I 型鳞状细胞癌或腺癌
- 远处转移的证据
- 患者怀孕或哺乳
- 既往恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已 5 年无病的其他癌症除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1A
使用 P-PF 方案和常规分割放疗的同步辅助 CRT
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顺铂 80 mg/m2 IV + 5-氟尿嘧啶 1000 mg/m2/天 IV 输注 96 小时，每 28 天一次，共 3 个周期
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实验性的：1B
使用 P-PF 方案和加速分割放疗的同步辅助 CRT
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顺铂 80 mg/m2 IV + 5-氟尿嘧啶 1000 mg/m2/天 IV 输注 96 小时，每 28 天一次，共 3 个周期
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实验性的：2A
使用 PF-P 方案和常规分割放疗的诱导同步 CRT
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顺铂 100 mg/m2 IV + 5-氟尿嘧啶 1000 mg/m2/天 IV 输注 120 小时，每 21 天一次，共 3 个周期
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实验性的：2B
使用 PF-P 方案和加速分割放疗的诱导同步 CRT
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顺铂 100 mg/m2 IV + 5-氟尿嘧啶 1000 mg/m2/天 IV 输注 120 小时，每 21 天一次，共 3 个周期
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实验性的：3A
使用 PX-P 方案和常规分割放疗的诱导同步 CRT
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剂量：1000 mg/m2，BD，第 1 天至第 14 天 间隔：21 天 周期：3 个周期
其他名称：
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实验性的：3B
使用 PX-P 方案和加速分割放疗的诱导同步 CRT
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剂量：1000 mg/m2，BD，第 1 天至第 14 天 间隔：21 天 周期：3 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期，定义为 5 年时至任何部位治疗失败或因任何原因死亡的时间。
大体时间：5年
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5年
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总生存期，定义为 5 年时因任何原因死亡的时间。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体无故障率，定义为在任何站点出现故障的时间）
大体时间：5年
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5年
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|
局部区域无故障率，定义为局部或节点故障时间）
大体时间：5年
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5年
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远距离无故障率，定义为远距离故障时间）
大体时间：5年
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5年
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化疗毒性和急性 RT 毒性等级 > 3 的发生率
大体时间：治疗
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治疗
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晚期毒性时间（从随机化日期到晚期毒性等级 > 3 的最早日期）
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne W.M. Lee, F.R.C.R.、Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
- 首席研究员：Roger K.C. Ngan, F.R.C.R、Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Lee N, Xia P, Quivey JM, Sultanem K, Poon I, Akazawa C, Akazawa P, Weinberg V, Fu KK. Intensity-modulated radiotherapy in the treatment of nasopharyngeal carcinoma: an update of the UCSF experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):12-22. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02724-4.
- Le QT, Tate D, Koong A, Gibbs IC, Chang SD, Adler JR, Pinto HA, Terris DJ, Fee WE, Goffinet DR. Improved local control with stereotactic radiosurgical boost in patients with nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1046-54. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00117-2.
- Twelves C, Boyer M, Findlay M, Cassidy J, Weitzel C, Barker C, Osterwalder B, Jamieson C, Hieke K; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Capecitabine (Xeloda) improves medical resource use compared with 5-fluorouracil plus leucovorin in a phase III trial conducted in patients with advanced colorectal carcinoma. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(5):597-604. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00444-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of capecitabine in patients with recurrent and metastatic nasopharyngeal carcinoma pretreated with platinum-based chemotherapy. Oral Oncol. 2003 Jun;39(4):361-6. doi: 10.1016/s1368-8375(02)00120-3.
- Greene FL, et al. AJCC Cancer Staging Handbook from the AJCC cancer staging manual, 6th ed. New York: Springer, 2002.
- Lee AW, Tung SY, Chan AT, Chappell R, Fu YT, Lu TX, Tan T, Chua DT, O'sullivan B, Xu SL, Pang ES, Sze WM, Leung TW, Kwan WH, Chan PT, Liu XF, Tan EH, Sham JS, Siu L, Lau WH. Preliminary results of a randomized study (NPC-9902 Trial) on therapeutic gain by concurrent chemotherapy and/or accelerated fractionation for locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):142-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.054.
- Freedman J, Furberg, C, DeMets D. Fundamentals of clinical trials. Springer-Verlag, NY, 1998.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月20日
首次发布 (估计)
2006年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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