Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický zisk indukčně souběžnou chemoradioterapií a/nebo zrychlenou frakcionací u karcinomu nosohltanu

5. srpna 2019 aktualizováno: Dr. ANNE W M LEE, Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Randomizovaná studie k vyhodnocení terapeutického zisku změnou chemoradioterapie ze souběžné adjuvantní na indukční souběžnou sekvenci a radioterapie z konvenční na zrychlenou frakcionaci u pokročilého karcinomu nosohltanu

Cíle této klinické studie jsou tři:

  1. Porovnat přínosy v kontrole rakoviny a přežití získané přidáním indukční souběžné chemoterapie k ozařování s přínosy přidáním souběžné adjuvantní chemoterapie k ozařování.
  2. Testovat, zda nahrazení fluorouracilu přípravkem Xeloda v kombinaci s cisplatinou v plánu chemoterapie udrží nebo dále zlepší přínos chemoterapie a zkrátí dobu hospitalizace.
  3. Zjistit, zda akcelerovaná frakcionační radioterapie může zlepšit výsledky pacientů ve srovnání s konvenční frakcionační radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. mezi primární cíle patří

    1. srovnání indukční chemoterapie s cisplatinou + 5-fluoruracil versus adjuvantní chemoterapie s cisplatinou + 5-fluoruracil (PF-Pvs P-PF)
    2. srovnání indukční chemoterapie s cisplatinou + kapecitabinem s adjuvantní chemoterapií s cisplatinou + 5-fluoruracil (PX-P vs P-PF)
    3. srovnání zrychlené frakcionace versus konvenční frakcionace (AF vs CF) radioterapie.

  2. sekundární cíle zahrnují

    1. srovnání indukční chemoterapie s cisplatinou + kapecitabinem s indukční chemoterapií s cisplatinou + 5-fluoruracil (PX-P vs PX-P)
    2. Porovnání sekvence souběžné adjuvantní (CA) versus indukčně souběžné (IC) chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

803

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Cancer Center, Sun Yat Sen University
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný karcinom nosohltanu pro primární léčbu s radikálním záměrem
  • nekeratinizující nebo nediferencovaný typ
  • fáze III-IVB (od AJCC/UICC 6. vydání)
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  • Dřeň: WBC >= 4 a krevní destičky >=100
  • Renální: clearance kreatininu >=60
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární léčba s paliativním záměrem
  • WHO typ I spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A
Concurrent-Adjuvant CRT s použitím režimu P-PF a konvenční frakcionační radioterapie
Lék: Adjuvantní chemoterapie s použitím PF (5-fluorouracil)
Cisplatina 80 mg/m2 IV + 5-Fluoruracil 1000 mg/m2/den IV infuze po dobu 96 hodin každých 28 dní ve 3 cyklech
Experimentální: 1B
Concurrent-Adjuvant CRT s použitím režimu P-PF a akcelerované frakcionační radioterapie
Lék: Adjuvantní chemoterapie s použitím PF (5-fluorouracil)
Cisplatina 80 mg/m2 IV + 5-Fluoruracil 1000 mg/m2/den IV infuze po dobu 96 hodin každých 28 dní ve 3 cyklech
Experimentální: 2A
Indukčně-souběžná CRT s použitím režimu PF-P a konvenční frakcionační radioterapie
Lék: Indukční chemoterapie pomocí PF (5-Fluoruracil)
Cisplatina 100 mg/m2 IV + 5-Fluoruracil 1000 mg/m2/den IV infuze po dobu 120 hodin každých 21 dní ve 3 cyklech
Experimentální: 2B
Indukčně-souběžná CRT s použitím režimu PF-P a akcelerované frakcionační radioterapie
Lék: Indukční chemoterapie pomocí PF (5-Fluoruracil)
Cisplatina 100 mg/m2 IV + 5-Fluoruracil 1000 mg/m2/den IV infuze po dobu 120 hodin každých 21 dní ve 3 cyklech
Experimentální: 3A
Induction-Concurrent CRT s použitím režimu PX-P a konvenční frakcionační radioterapie
Lék: Kapecitabin
Dávka:1000 mg/m2, BD, den 1-den 14 Interval: 21 dní Cykly: 3 cykly
Ostatní jména:
  • Xeloda
Experimentální: 3B
Indukčně-souběžná CRT s použitím režimu PX-P a akcelerované frakcionační radioterapie
Lék: Kapecitabin
Dávka:1000 mg/m2, BD, den 1-den 14 Interval: 21 dní Cykly: 3 cykly
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, definované jako doba do selhání léčby na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, 5 let.
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití, definované jako doba do smrti z jakékoli příčiny, 5 let.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra bezporuchovosti, definovaná jako doba do selhání na jakémkoli místě)
Časové okno: 5 let
5 let
Lokálně-regionální bezporuchovost, definovaná jako čas do místního nebo uzlového selhání)
Časové okno: 5 let
5 let
Vzdálená bezporuchovost, definovaná jako čas do vzdálené poruchy)
Časové okno: 5 let
5 let
Incidence toxicity chemoterapie a stupeň akutní toxicity RT > 3
Časové okno: léčba
léčba
Čas do pozdní toxicity (od data randomizace do nejranějšího data pozdního stupně toxicity > 3)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Spolupracovníci

The Hong Kong Anti-Cancer Society
hong Kong Cancer Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne W.M. Lee, F.R.C.R., Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger K.C. Ngan, F.R.C.R, Department of Clinical Oncology, Quen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-0501 Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní chemoterapie s použitím PF (5-fluorouracil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit