Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (SELECT)
31. maj 2016 opdateret af: Biogen
Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Daclizumab HYP (DAC HYP) som monoterapibehandling hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om DAC HYP, sammenlignet med placebo, er effektiv til at reducere antallet af tilbagefald mellem baseline og uge 52.
De sekundære mål er at bestemme, om DAC HYP er effektiv til at reducere antallet af nye gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner, reducere antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner, reducere andelen af deltagere med tilbagefald og forbedre kvaliteten af liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
621
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Andra-Pradeash, Indien
- Research Site
-
Bangalore, Indien
- Research Site
-
Chennai, Indien
- Research Site
-
Kolkata, Indien
- Research Site
-
Mumbai, Indien
- Research Site
-
Rajasthan, Indien
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet
- Research Site
-
Plzen, Tjekkiet
- Research Site
-
Teplice, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
Osnabrueck, Tyskland
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland
- Research Site
-
Rostock, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Research Site
-
Donetsk, Ukraine
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine
- Research Site
-
Kiev, Ukraine
- Research Site
-
Lviv, Ukraine
- Research Site
-
Poltava, Ukraine
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukraine
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
Esztergom, Ungarn
- Research Site
-
Gyor, Ungarn
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Research Site
-
Siofok, Ungarn
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Multipel sklerose (MS)-individer, som har en bekræftet diagnose af relapsing-remitting MS i henhold til McDonald-kriterier #1-4 og en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 0,0 og 5,0 inklusive, som opfylder et af følgende 2 kriterier:
- Har oplevet mindst 1 tilbagefald inden for de 12 måneder før randomisering, med en kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser læsion(er) i overensstemmelse med MS , ELLER
- Vis tegn på gadolinium-forstærkende læsioner i hjernen på en MR udført inden for de 6 uger før randomisering.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS
- Historie om malignitet
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed
- Anamnese med unormale laboratorieresultater baseret på efterforskerens vurdering
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller andre immundefekte tilstande
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for randomisering
- Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 50 dage før randomisering, OG/ELLER forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før randomisering
- Positiv screening for aktiv infektion med Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
- Varicella- eller herpes zoster-virusinfektion eller enhver alvorlig virusinfektion inden for 6 uger før screening
- Eksponering for varicella zoster-virus inden for 21 dage før screening.
- Unormale blodprøver ved screening: Hæmoglobin ≤9,0 g/dL, Blodplader ≤100 × 10^9/L, Lymfocytter ≤1,0 × 10^9/L, Neutrofiler ≤1,5 × 10^9/L, alanin-aminotransfertaaminase-transferase/serum (ALT/SGPT), aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) eller gamma-glutamyltransferase >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) og serumkreatinin >ULN.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 subkutane (SC) injektioner af placebo hver 4. uge i op til 52 uger.
|
Placebo SC-injektion
|
|
Eksperimentel: 150 mg DAC HYP
Deltagerne vil modtage 3 SC-injektioner hver 4. uge i op til 52 uger.
|
SC injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 300 mg DAC HYP
Deltagerne vil modtage 3 SC-injektioner hver 4. uge i op til 52 uger.
|
SC injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret årlig tilbagefaldsrate mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
|
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, der varer mindst 24 timer og ledsages af nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse af den undersøgende neurolog.
Den årlige tilbagefaldsrate blev beregnet som det samlede antal tilbagefald, der opstod under undersøgelsen, divideret med det samlede antal forsøgsår fulgt i undersøgelsen.
|
Baseline til og med uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitligt antal nye gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner mellem uge 8 og uge 24
Tidsramme: Uge 8 til og med uge 24
|
Gd-forstærkende læsioner detekteres, når Gd lækker ind i et perivaskulært rum på grund af lokal nedbrydning af blod-hjerne-barrieren, hvilket indikerer tilstedeværelsen af aktiv inflammation.
For deltagere med manglende data blev den sidste gyldige non-baseline-måling videreført, hvis deltageren kun manglede 1 eller 2 på hinanden følgende postbaseline-scanninger.
Ellers blev gennemsnittet baseret på behandlingsgruppe og besøg brugt som imputeret værdi.
Estimeret fra en negativ binomial model justeret for baseline antallet af Gd-forstærkende læsioner.
|
Uge 8 til og med uge 24
|
|
Justeret gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Læsioner påvist på T2-vægtede sekvenser repræsenterer en række histopatologi relateret til MS, herunder ødem, inflammation, demyelinisering, gliose og axontab.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der fik tilbagefald i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Estimeret kumulativ andel af deltagere fik tilbagefald i uge 52, baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
Kun tilbagefald bekræftet af den uafhængige neurologiske evalueringskomité blev inkluderet i analysen.
|
Uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i multipel sklerosepåvirkningsskala (MSIS)-29 fysisk påvirkningsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande.
Svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Alle spørgsmål skal besvares.
Den samlede score er summen af point for alle 29 spørgsmål, med en minimumscore på 29 og en maksimal score på 145.
En lavere total score indikerer mindre fysisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større fysisk relateret påvirkning på et forsøgspersons funktion.
|
Baseline og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huss DJ, Mehta DS, Sharma A, You X, Riester KA, Sheridan JP, Amaravadi LS, Elkins JS, Fontenot JD. In vivo maintenance of human regulatory T cells during CD25 blockade. J Immunol. 2015 Jan 1;194(1):84-92. doi: 10.4049/jimmunol.1402140.
- Gold R, Giovannoni G, Selmaj K, Havrdova E, Montalban X, Radue EW, Stefoski D, Robinson R, Riester K, Rana J, Elkins J, O'Neill G; SELECT study investigators. Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis (SELECT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2167-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62190-4. Epub 2013 Apr 4.
Hjælpsomme links
- (MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by Multiple Sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.)
- (The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Daclizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 205-MS-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .