Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti daklizumabu s vysokým výnosem (DAC HYP) k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy (SELECT)

31. května 2016 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti a účinnosti daklizumabu HYP (DAC HYP) jako monoterapie u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je určit, zda je DAC HYP ve srovnání s placebem účinný při snižování míry relapsů mezi výchozím stavem a týdnem 52. Sekundárními cíli je určit, zda je DAC HYP účinný při snižování počtu nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd), snižování počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí, snižování podílu účastníků s relapsy a zlepšování kvality život.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Andra-Pradeash, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Esztergom, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Siofok, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
      • Osnabrueck, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Plzen, Česká republika
        • Research Site
      • Teplice, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s roztroušenou sklerózou (RS), které mají potvrzenou diagnózu relaps-remitující RS podle McDonaldova kritéria #1-4 a základní škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) mezi 0,0 a 5,0 včetně, kteří splňují jedno z následujících 2 kritérií:

    • Zažili alespoň 1 relaps během 12 měsíců před randomizací, přičemž zobrazení lebeční magnetickou rezonancí (MRI) prokázalo léze konzistentní s RS, NEBO
    • Ukažte známky lézí mozku zesilujících gadolinium na MRI provedené během 6 týdnů před randomizací.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS
  • Historie malignity
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky v anamnéze
  • Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků na základě úsudku zkoušejícího
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných imunodeficientních stavů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před randomizací
  • relaps MS, ke kterému došlo během 50 dnů před randomizací A/NEBO se subjekt nestabilizoval z předchozího relapsu před randomizací
  • Pozitivní screening na aktivní infekci virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Infekce virem planých neštovic nebo herpes zoster nebo jakákoli závažná virová infekce během 6 týdnů před screeningem
  • Expozice viru varicella zoster do 21 dnů před screeningem.
  • Abnormální krevní testy při screeningu: hemoglobin ≤ 9,0 g/dl, krevní destičky ≤ 100 × 10^9/l, lymfocyty ≤ 1,0 × 10^9/l, neutrofily ≤ 1,5 × 10^9/l, alaninaminotransferáza glutamátpyrnasérum pyrenázu (ALT/SGPT), aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) nebo gama-glutamyltransferáza >2násobek horní hranice normy (ULN) a sérový kreatinin >ULN.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat 3 subkutánní (SC) injekce placeba každé 4 týdny po dobu až 52 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo SC injekce
Experimentální: 150 mg DAC HYP
Účastníci dostanou 3 SC injekce každé 4 týdny po dobu až 52 týdnů.
Biologický: BIIB019 (proces s vysokým výnosem daklizumabu)
SC injekce
Ostatní jména:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP
Experimentální: 300 mg DAC HYP
Účastníci dostanou 3 SC injekce každé 4 týdny po dobu až 52 týdnů.
Biologický: BIIB019 (proces s vysokým výnosem daklizumabu)
SC injekce
Ostatní jména:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená anualizovaná míra opakování mezi výchozím stavem a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novým objektivním neurologickým nálezem při vyšetření vyšetřujícím neurologem. Anualizovaná míra relapsů byla vypočtena jako celkový počet relapsů, ke kterým došlo během studie, dělený celkovým počtem subjekt-roků sledovaných ve studii.
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený průměrný počet nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd) mezi 8. a 24. týdnem
Časové okno: Týden 8 až 24
Léze zesilující Gd jsou detekovány, když Gd prosakuje do perivaskulárního prostoru v důsledku lokálního porušení hematoencefalické bariéry, což ukazuje na přítomnost aktivního zánětu. U účastníků s chybějícími údaji bylo poslední platné nezákladní měření přeneseno, pokud účastníkovi chyběl pouze 1 nebo 2 po sobě jdoucí skeny po základním vyšetření. Jinak byl jako imputovaná hodnota použit průměr založený na léčené skupině a návštěvě. Odhadováno z negativního binomického modelu upraveného pro výchozí počet lézí zvyšujících Gd.
Týden 8 až 24
Upravený průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Léze detekované na T2-vážených sekvencích představují řadu histopatologie související s RS, včetně edému, zánětu, demyelinizace, gliózy a ztráty axonů.
52. týden
Podíl účastníků, kteří recidivovali v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odhadovaný kumulativní podíl účastníků recidivoval v 52. týdnu na základě Kaplan-Meierovy limitní metody. Do analýzy byly zahrnuty pouze relapsy potvrzené nezávislým neurologickým hodnotícím výborem.
52. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve stupnici dopadu roztroušené sklerózy (MSIS) -29 skóre fyzického dopadu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) s 29 položkami je měřítko výsledku hlášeného pacientem pro konkrétní onemocnění, které bylo vyvinuto a ověřeno za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek. Odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 do 5. Je třeba odpovědět na všechny otázky. Celkové skóre je součet bodů za všech 29 otázek, s minimálním skóre 29 a maximálním skóre 145. Nižší celkové skóre znamená menší fyzický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší fyzický dopad na fungování subjektu.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205-MS-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit