Estudio de seguridad y eficacia del proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP) para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (SELECT)
31 de mayo de 2016 actualizado por: Biogen
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para determinar la seguridad y eficacia de daclizumab HYP (DAC HYP) como tratamiento de monoterapia en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente
El objetivo principal de este estudio es determinar si DAC HYP, en comparación con el placebo, es eficaz para reducir la tasa de recaídas entre el inicio y la semana 52.
Los objetivos secundarios son determinar si DAC HYP es eficaz para reducir la cantidad de lesiones nuevas realzadas con gadolinio (Gd), reducir la cantidad de lesiones hiperintensas T2 nuevas o que se agrandan recientemente, reducir la proporción de participantes con recaídas y mejorar la calidad de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
621
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
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Marburg, Alemania
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Osnabrueck, Alemania
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Regensburg, Alemania
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Rostock, Alemania
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Kazan, Federación Rusa
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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Ufa, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Esztergom, Hungría
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Gyor, Hungría
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Kecskemet, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Siofok, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Andra-Pradeash, India
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Bangalore, India
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Chennai, India
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Kolkata, India
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Mumbai, India
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Rajasthan, India
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Visakhapatnam, India
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Warszawa, Polonia
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London, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Plzen, República Checa
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Teplice, República Checa
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Chernivtsi, Ucrania
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Zaporozhye, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Sujetos con esclerosis múltiple (EM) que tienen un diagnóstico confirmado de EM recurrente-remitente de acuerdo con los criterios de McDonald n.° 1 a 4 y una Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) inicial entre 0,0 y 5,0, inclusive, que cumplen cualquiera de los 2 criterios siguientes:
- Haber experimentado al menos 1 recaída dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización, con una resonancia magnética (RM) craneal que muestre lesión(es) compatible(s) con EM, O
- Mostrar evidencia de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio en una resonancia magnética realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante
- Historia de malignidad
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco
- Historial de resultados de laboratorio anormales según el juicio del investigador
- Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) u otras condiciones de inmunodeficiencia
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la aleatorización
- Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de los 50 días anteriores a la aleatorización Y/O el sujeto no se haya estabilizado de una recaída previa antes de la aleatorización
- Detección positiva de infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Infección por el virus de la varicela o el herpes zoster o cualquier infección viral grave en las 6 semanas anteriores a la detección
- Exposición al virus de la varicela zoster dentro de los 21 días anteriores a la selección.
- Análisis de sangre anormales en la selección: Hemoglobina ≤9.0 g/dL, Plaquetas ≤100 × 10^9/L, Linfocitos ≤1.0 × 10^9/L, Neutrófilos ≤1.5 × 10^9/L, alanina aminotransferasa/glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT/SGPT), aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT), o gamma-glutamil-transferasa >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) y creatinina sérica >LSN.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones subcutáneas (SC) de placebo cada 4 semanas hasta por 52 semanas.
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Inyección SC de placebo
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Experimental: 150 mg DAC HYP
Los participantes recibirán 3 inyecciones SC cada 4 semanas hasta por 52 semanas.
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Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: 300 mg DAC HYP
Los participantes recibirán 3 inyecciones SC cada 4 semanas hasta por 52 semanas.
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Inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada ajustada entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo examinador.
La tasa de recaída anualizada se calculó como el número total de recaídas que ocurrieron durante el estudio dividido por el número total de sujetos-año seguidos en el estudio.
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio ajustado de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (Gd) entre la semana 8 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 24
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Las lesiones realzadas con Gd se detectan cuando el Gd se filtra en un espacio perivascular debido a la ruptura local de la barrera hematoencefálica, lo que indica la presencia de inflamación activa.
Para los participantes a los que les faltaban datos, la última medición válida no inicial se llevó adelante si al participante le faltaban solo 1 o 2 escaneos consecutivos posteriores al inicio.
De lo contrario, se utilizó como valor imputado la media basada en el grupo de tratamiento y la visita.
Estimado a partir de un modelo binomial negativo ajustado por el número inicial de lesiones realzadas con Gd.
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Semana 8 a Semana 24
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Número medio ajustado de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Las lesiones detectadas en secuencias potenciadas en T2 representan una gama de histopatología relacionada con la EM, que incluye edema, inflamación, desmielinización, gliosis y pérdida de axones.
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Semana 52
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Proporción de participantes que recayeron en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Proporción acumulada estimada de participantes que recayeron en la Semana 52, según el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
Solo se incluyeron en el análisis las recaídas confirmadas por el Comité de Evaluación de Neurología Independiente.
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Semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS)-29 Puntuación de impacto físico en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple de 29 elementos (MSIS-29) es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
Las respuestas utilizan una escala de Likert de 5 puntos que van del 1 al 5. Todas las preguntas deben responderse.
La puntuación total es la suma de puntos de las 29 preguntas, con una puntuación mínima de 29 y una puntuación máxima de 145.
Una puntuación total más baja indica menos impacto relacionado físicamente, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado físicamente en el funcionamiento de un sujeto.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huss DJ, Mehta DS, Sharma A, You X, Riester KA, Sheridan JP, Amaravadi LS, Elkins JS, Fontenot JD. In vivo maintenance of human regulatory T cells during CD25 blockade. J Immunol. 2015 Jan 1;194(1):84-92. doi: 10.4049/jimmunol.1402140.
- Gold R, Giovannoni G, Selmaj K, Havrdova E, Montalban X, Radue EW, Stefoski D, Robinson R, Riester K, Rana J, Elkins J, O'Neill G; SELECT study investigators. Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis (SELECT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2167-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62190-4. Epub 2013 Apr 4.
Enlaces Útiles
- (MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by Multiple Sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.)
- (The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Daclizumab
Otros números de identificación del estudio
- 205-MS-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .