Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности высокоэффективного процесса даклизумаба (DAC HYP) для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (SELECT)

31 мая 2016 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для определения безопасности и эффективности даклизумаба HYP (DAC HYP) в качестве монотерапии у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Основная цель этого исследования - определить, эффективен ли DAC HYP по сравнению с плацебо в снижении частоты рецидивов между исходным уровнем и 52-й неделей. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, эффективен ли DAC HYP в снижении количества новых поражений с усилением гадолиния (Gd), уменьшении количества новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2, уменьшении доли участников с рецидивами и улучшении качества жизнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

621

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Esztergom, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Siofok, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
      • Osnabrueck, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Rostock, Германия
        • Research Site
  • Индия
      • Andra-Pradeash, Индия
        • Research Site
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • Rajasthan, Индия
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Индия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site
      • Zaporozhye, Украина
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • Research Site
      • Teplice, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты рассеянного склероза (РС) с подтвержденным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда № 1-4 и исходной расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,0 включительно, которые соответствуют любому из следующих 2 критериев:

    • Пережили по крайней мере 1 рецидив в течение 12 месяцев до рандомизации, с краниальной магнитно-резонансной томографией (МРТ), демонстрирующей поражение (я), соответствующее рассеянному склерозу, ИЛИ
    • Продемонстрируйте доказательства гадолиниево-усиленных поражений головного мозга на МРТ, выполненной в течение 6 недель до рандомизации.

Ключевые критерии исключения:

  • Диагностика первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего или прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза.
  • История злокачественности
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам.
  • История аномальных лабораторных результатов, основанная на суждении исследователя
  • История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или других иммунодефицитных состояний
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до рандомизации
  • Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 50 дней до рандомизации И/ИЛИ субъект не стабилизировался после предыдущего рецидива до рандомизации
  • Положительный результат скрининга на активную инфекцию вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  • Инфекция вируса ветряной оспы или опоясывающего герпеса или любая тяжелая вирусная инфекция в течение 6 недель до скрининга
  • Воздействие вируса ветряной оспы в течение 21 дня до скрининга.
  • Отклонения от нормы в анализах крови при скрининге: гемоглобин ≤9,0 г/дл, тромбоциты ≤100 × 10^9/л, лимфоциты ≤1,0 × 10^9/л, нейтрофилы ≤1,5 ​​× 10^9/л, аланинаминотрансфераза/глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке (ALT/SGPT), аспартатаминотрансферазы/сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (AST/SGOT) или гамма-глутамилтрансферазы > 2 раз выше верхней границы нормы (ULN) и сывороточного креатинина > ULN.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 3 подкожных (п/к) инъекции плацебо каждые 4 недели на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо п/к инъекция
Экспериментальный: 150 мг DAC HYP
Участники будут получать 3 подкожных инъекции каждые 4 недели на срок до 52 недель.
Биологический: BIIB019 (процесс с высоким выходом даклизумаба)
П/к инъекция
Другие имена:
  • ДАК HYP
  • Даклизумаб HYP
Экспериментальный: 300 мг DAC HYP
Участники будут получать 3 подкожных инъекции каждые 4 недели на срок до 52 недель.
Биологический: BIIB019 (процесс с высоким выходом даклизумаба)
П/к инъекция
Другие имена:
  • ДАК HYP
  • Даклизумаб HYP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная годовая частота рецидивов между исходным уровнем и 52-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре невропатологом. Годовая частота рецидивов была рассчитана как общее количество рецидивов, произошедших во время исследования, деленное на общее количество человеко-лет наблюдения в исследовании.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее количество новых поражений, усиливающих гадолиний (Gd), между 8-й и 24-й неделями
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Gd-усиливающие поражения обнаруживаются, когда Gd просачивается в периваскулярное пространство из-за локального нарушения гематоэнцефалического барьера, что указывает на наличие активного воспаления. Для участников с отсутствующими данными последнее достоверное измерение, отличное от исходного, переносилось вперед, если участник пропускал только 1 или 2 последовательных сканирования после исходного уровня. В противном случае в качестве условного значения использовалось среднее значение, основанное на группе лечения и посещении. Оценено по отрицательной биномиальной модели с поправкой на базовое количество поражений, усиливающих Gd.
С 8 по 24 неделю
Скорректированное среднее число новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов T2 на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Поражения, обнаруженные на Т2-взвешенных последовательностях, представляют собой ряд гистопатологий, связанных с РС, включая отек, воспаление, демиелинизацию, глиоз и потерю аксонов.
Неделя 52
Доля участников, у которых случился рецидив на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Предполагаемая кумулятивная доля участников с рецидивом на 52-й неделе, основанная на методе лимита продукта Каплана-Мейера. В анализ были включены только рецидивы, подтвержденные Независимым комитетом по оценке неврологии.
Неделя 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS)-29 Оценка физического воздействия на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала воздействия рассеянного склероза, состоящая из 29 пунктов (MSIS-29), представляет собой показатель исхода, о котором сообщают пациенты, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия рассеянного склероза с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Для ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта с диапазоном от 1 до 5. На все вопросы необходимо ответить. Общий балл представляет собой сумму баллов за все 29 вопросов, с минимальным баллом 29 и максимальным баллом 145. Более низкий общий балл указывает на меньшее физически связанное воздействие, в то время как более высокий общий балл указывает на большее физически связанное воздействие на функционирование субъекта.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205-MS-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться