Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (SELECT)

31 mei 2016 bijgewerkt door: Biogen

Multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Daclizumab HYP (DAC HYP) als monotherapiebehandeling te bepalen bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of DAC HYP, in vergelijking met placebo, effectief is in het verminderen van het aantal recidieven tussen baseline en week 52. De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of DAC HYP effectief is in het verminderen van het aantal nieuwe gadolinium (Gd)-aankleurende laesies, het verminderen van het aantal nieuwe of recentelijk groter wordende T2 hyperintense laesies, het verminderen van het aantal deelnemers met recidieven en het verbeteren van de kwaliteit van de behandeling. leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

621

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
      • Osnabrueck, Duitsland
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Esztergom, Hongarije
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Siofok, Hongarije
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Research Site
  • Indië
      • Andra-Pradeash, Indië
        • Research Site
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Chennai, Indië
        • Research Site
      • Kolkata, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • Rajasthan, Indië
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indië
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met multiple sclerose (MS) die een bevestigde diagnose van relapsing-remitting MS hebben volgens McDonald-criteria #1-4 en een baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 0,0 en 5,0, inclusief, die voldoen aan een van de volgende 2 criteria:

    • Minstens 1 terugval hebben gehad binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, met een craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die laesie(s) aantoont die consistent zijn met MS, OF
    • Toon bewijs van gadoliniumversterkende laesies van de hersenen op een MRI uitgevoerd binnen de 6 weken voorafgaand aan randomisatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Geschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere immunodeficiënte aandoeningen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Een MS-terugval die is opgetreden in de 50 dagen voorafgaand aan randomisatie EN/OF de proefpersoon is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan randomisatie
  • Positieve screening op actieve infectie met Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus
  • Varicella- of herpes zoster-virusinfectie of een ernstige virale infectie binnen 6 weken vóór de screening
  • Blootstelling aan het varicella zoster-virus binnen 21 dagen vóór de screening.
  • Abnormale bloedtesten bij screening: hemoglobine ≤9,0 g/dl, bloedplaatjes ≤100 × 10^9/l, lymfocyten ≤1,0 × 10^9/l, neutrofielen ≤1,5 ​​× 10^9/l, alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALAT/SGPT), aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT), of gamma-glutamyltransferase >2 keer de bovengrens van normaal (ULN) en serumcreatinine >ULN.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 52 weken elke 4 weken 3 subcutane (SC) injecties met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo SC-injectie
Experimenteel: 150 mg DAC HYP
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 52 weken elke 4 weken 3 SC-injecties.
Biologisch: BIIB019 (Daclizumab High Yield-proces)
SC-injectie
Andere namen:
  • DAC HYP
  • Daclizumab HYP
Experimenteel: 300 mg DAC HYP
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 52 weken elke 4 weken 3 SC-injecties.
Biologisch: BIIB019 (Daclizumab High Yield-proces)
SC-injectie
Andere namen:
  • DAC HYP
  • Daclizumab HYP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast geannualiseerd terugvalpercentage tussen baseline en week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door de onderzoekende neuroloog. Het terugvalpercentage op jaarbasis werd berekend als het totale aantal terugvallen dat tijdens het onderzoek optrad, gedeeld door het totale aantal proefjaren dat in het onderzoek werd gevolgd.
Basislijn tot en met week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast gemiddeld aantal nieuwe gadolinium (Gd)-aankleurende laesies tussen week 8 en week 24
Tijdsspanne: Week 8 tot en met week 24
Gd-aankleurende laesies worden gedetecteerd wanneer Gd in een perivasculaire ruimte lekt als gevolg van lokale afbraak van de bloed-hersenbarrière, wat wijst op de aanwezigheid van actieve ontsteking. Voor deelnemers met ontbrekende gegevens werd de laatste geldige niet-basislijnmeting overgedragen als de deelnemer slechts 1 of 2 opeenvolgende postbaseline-scans miste. Anders werd het gemiddelde op basis van behandelingsgroep en bezoek gebruikt als de toegerekende waarde. Geschat op basis van een negatief binomiaal model aangepast voor het basislijnaantal Gd-aankleurende laesies.
Week 8 tot en met week 24
Aangepast gemiddeld aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Laesies gedetecteerd op T2-gewogen sequenties vertegenwoordigen een reeks histopathologie gerelateerd aan MS, waaronder oedeem, ontsteking, demyelinisatie, gliose en axonverlies.
Week 52
Percentage van deelnemers die hervielen in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het geschatte cumulatieve deel van de deelnemers viel terug in week 52, gebaseerd op de Kaplan-Meier-productlimietmethode. Alleen recidieven bevestigd door de Onafhankelijke Neurologische Evaluatiecommissie werden in de analyse opgenomen.
Week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29 Physical Impact Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De 29-item Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS vanuit het perspectief van een patiënt te onderzoeken; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. Antwoorden gebruiken een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5. Alle vragen moeten worden beantwoord. De totale score is de som van de punten voor alle 29 vragen, met een minimale score van 29 en een maximale score van 145. Een lagere totaalscore geeft minder fysiek gerelateerde impact aan, terwijl een hogere totaalscore een grotere fysiek gerelateerde impact op het functioneren van een proefpersoon aangeeft.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205-MS-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren