Studio sulla sicurezza e l'efficacia del processo ad alto rendimento di Daclizumab (DAC HYP) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SELECT)
31 maggio 2016 aggiornato da: Biogen
Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per determinare la sicurezza e l'efficacia di Daclizumab HYP (DAC HYP) come trattamento in monoterapia in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se DAC HYP, rispetto al placebo, è efficace nel ridurre il tasso di recidive tra il basale e la settimana 52.
Gli obiettivi secondari sono determinare se DAC HYP è efficace nel ridurre il numero di nuove lesioni captanti il gadolinio (Gd), ridurre il numero di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite, ridurre la proporzione di partecipanti con recidive e migliorare la qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
621
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kazan, Federazione Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa
- Research Site
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Samara, Federazione Russa
- Research Site
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Smolensk, Federazione Russa
- Research Site
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St Petersburg, Federazione Russa
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Ufa, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Erlangen, Germania
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Marburg, Germania
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Osnabrueck, Germania
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Regensburg, Germania
- Research Site
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Rostock, Germania
- Research Site
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Andra-Pradeash, India
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Bangalore, India
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Chennai, India
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Kolkata, India
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Mumbai, India
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Rajasthan, India
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Visakhapatnam, India
- Research Site
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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London, Regno Unito
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Nottingham, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
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Brno, Repubblica Ceca
- Research Site
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Olomouc, Repubblica Ceca
- Research Site
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Plzen, Repubblica Ceca
- Research Site
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Teplice, Repubblica Ceca
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Chernivtsi, Ucraina
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Dnipropetrovsk, Ucraina
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Donetsk, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kiev, Ucraina
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Lviv, Ucraina
- Research Site
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Poltava, Ucraina
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Zaporozhye, Ucraina
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Esztergom, Ungheria
- Research Site
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Gyor, Ungheria
- Research Site
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Kecskemet, Ungheria
- Research Site
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Miskolc, Ungheria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Ungheria
- Research Site
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Siofok, Ungheria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Soggetti con sclerosi multipla (SM) che hanno una diagnosi confermata di SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald n.
- Hanno avuto almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, con una risonanza magnetica cranica (MRI) che mostra una o più lesioni coerenti con la SM, OPPURE
- Mostrare evidenza di lesioni cerebrali che aumentano il gadolinio su una risonanza magnetica eseguita nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante
- Storia di malignità
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco
- Storia di risultati di laboratorio anormali basati sul giudizio dello sperimentatore
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre condizioni di immunodeficienza
- Storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti la randomizzazione
- Una recidiva di SM che si è verificata nei 50 giorni precedenti la randomizzazione E/O il soggetto non si è stabilizzato da una precedente recidiva prima della randomizzazione
- Screening positivo per infezione attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Infezione da virus varicella o herpes zoster o qualsiasi infezione virale grave entro 6 settimane prima dello screening
- Esposizione al virus della varicella zoster entro 21 giorni prima dello screening.
- Analisi del sangue anormali allo screening: Emoglobina ≤9,0 g/dL, Piastrine ≤100 × 10^9/L, Linfociti ≤1,0 × 10^9/L, Neutrofili ≤1,5 × 10^9/L, alanina aminotransferasi/siero glutammato piruvato transaminasi (ALT/SGPT), aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica ossalacetica (AST/SGOT) o gamma-glutamiltransferasi >2 volte il limite superiore della norma (ULN) e creatinina sierica >ULN.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni sottocutanee (SC) di placebo ogni 4 settimane per un massimo di 52 settimane.
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Iniezione SC di placebo
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Sperimentale: 150mg DAC HYP
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni SC ogni 4 settimane per un massimo di 52 settimane.
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Iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: 300mg DAC HYP
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni SC ogni 4 settimane per un massimo di 52 settimane.
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Iniezione SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva annualizzato aggiustato tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi all'esame del neurologo esaminatore.
Il tasso di recidiva annualizzato è stato calcolato come il numero totale di recidive che si sono verificate durante lo studio diviso per il numero totale di soggetti-anni seguiti nello studio.
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Basale fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio aggiustato di nuove lesioni captanti il gadolinio (Gd) tra la settimana 8 e la settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
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Le lesioni che potenziano il Gd vengono rilevate quando il Gd fuoriesce in uno spazio perivascolare a causa della rottura locale della barriera emato-encefalica, indicando la presenza di un'infiammazione attiva.
Per i partecipanti con dati mancanti, l'ultima misurazione valida non al basale è stata portata avanti se al partecipante mancavano solo 1 o 2 scansioni successive al basale.
In caso contrario, come valore imputato è stata utilizzata la media basata sul gruppo di trattamento e sulla visita.
Stimato da un modello binomiale negativo aggiustato per il numero basale di lesioni captanti Gd.
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Dalla settimana 8 alla settimana 24
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Numero medio aggiustato di lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Le lesioni rilevate su sequenze pesate in T2 rappresentano una gamma di istopatologia correlata alla SM, tra cui edema, infiammazione, demielinizzazione, gliosi e perdita di assoni.
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Settimana 52
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Proporzione di partecipanti che hanno avuto una ricaduta alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Proporzione cumulativa stimata di partecipanti con recidiva alla settimana 52, basata sul metodo del limite del prodotto Kaplan-Meier.
Nell'analisi sono state incluse solo le recidive confermate dall'Independent Neurology Evaluation Committee.
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Settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nella scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS)-29 punteggio di impatto fisico alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici.
Le risposte utilizzano un intervallo di scala Likert a 5 punti da 1 a 5. È necessario rispondere a tutte le domande.
Il punteggio totale è la somma dei punti per tutte le 29 domande, con un punteggio minimo di 29 e un punteggio massimo di 145.
Un punteggio totale inferiore indica un minore impatto fisico, mentre un punteggio totale più alto indica un maggiore impatto fisico sul funzionamento di un soggetto.
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Basale e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huss DJ, Mehta DS, Sharma A, You X, Riester KA, Sheridan JP, Amaravadi LS, Elkins JS, Fontenot JD. In vivo maintenance of human regulatory T cells during CD25 blockade. J Immunol. 2015 Jan 1;194(1):84-92. doi: 10.4049/jimmunol.1402140.
- Gold R, Giovannoni G, Selmaj K, Havrdova E, Montalban X, Radue EW, Stefoski D, Robinson R, Riester K, Rana J, Elkins J, O'Neill G; SELECT study investigators. Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis (SELECT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2167-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62190-4. Epub 2013 Apr 4.
Collegamenti utili
- (MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by Multiple Sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.)
- (The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Daclizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205-MS-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .