Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności procesu wysokowydajnego daclizumabu (DAC HYP) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SELECT)

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności daklizumabu HYP (DAC HYP) w monoterapii u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy DAC HYP, w porównaniu z placebo, skutecznie zmniejsza częstość nawrotów między punktem wyjściowym a tygodniem 52. Drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy DAC HYP jest skuteczny w zmniejszaniu liczby nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd), zmniejszaniu liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych, zmniejszaniu odsetka uczestników z nawrotami i poprawie jakości życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Indie
      • Andra-Pradeash, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indie
        • Research Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Research Site
      • Osnabrueck, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Siofok, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) z potwierdzoną diagnozą rzutowo-remisyjnej postaci SM zgodnie z kryteriami McDonalda nr 1-4 i wyjściową rozszerzoną skalą niepełnosprawności (EDSS) między 0,0 a 5,0 włącznie, którzy spełniają jedno z poniższych 2 kryteriów:

    • Doświadczyli co najmniej 1 nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, z obrazowaniem rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) wykazującym zmianę(y) odpowiadającą SM, LUB
    • Wykazać dowody zmian w mózgu wzmacniających gadolin na MRI wykonanym w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego lub postępującego nawracającego stwardnienia rozsianego
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na lek
  • Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych oparta na ocenie badacza
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innych stanów niedoboru odporności
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed randomizacją
  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 50 dni przed randomizacją ORAZ/LUB pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed randomizacją
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Zakażenie wirusem ospy wietrznej lub półpaśca lub jakakolwiek ciężka infekcja wirusowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ekspozycja na wirus ospy wietrznej i półpaśca w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi podczas badania przesiewowego: Hemoglobina ≤9,0 g/dl, płytki krwi ≤100 × 10^9/l, limfocyty ≤1,0 × 10^9/l, neutrofile ≤1,5 ​​× 10^9/l, aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (ALT/SGPT), aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) lub gamma-glutamylotransferaza >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) i kreatynina w surowicy >GGN.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 3 podskórne (SC) zastrzyki placebo co 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo SC
Eksperymentalny: 150 mg DAC HYP
Uczestnicy będą otrzymywać 3 zastrzyki SC co 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni.
Biologiczny: BIIB019 (wysokowydajny proces daklizumabu)
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP
Eksperymentalny: 300 mg DAC HYP
Uczestnicy będą otrzymywać 3 zastrzyki SC co 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni.
Biologiczny: BIIB019 (wysokowydajny proces daklizumabu)
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • DAC HYP
  • Daklizumab HYP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów między punktem wyjściowym a tygodniem 52
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez lekarza prowadzącego. Roczny wskaźnik nawrotów obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów, które wystąpiły podczas badania, podzieloną przez całkowitą liczbę przedmioto-lat obserwowanych w badaniu.
Wartość bazowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia liczba nowych zmian wzmacniających gadolin (Gd) między 8. a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Zmiany wzmacniające się po gd są wykrywane, gdy Gd przedostaje się do przestrzeni okołonaczyniowej z powodu miejscowego uszkodzenia bariery krew-mózg, co wskazuje na obecność aktywnego stanu zapalnego. W przypadku uczestników z brakującymi danymi ostatni ważny pomiar niezwiązany z linią bazową został przeniesiony, jeśli uczestnikowi brakowało tylko 1 lub 2 kolejnych skanów po linii bazowej. W przeciwnym razie jako wartość imputowaną zastosowano średnią opartą na grupie leczonej i wizycie. Oszacowano na podstawie ujemnego modelu dwumianowego skorygowanego o wyjściową liczbę zmian chorobowych ulegających wzmocnieniu przez gadol.
Tydzień 8 do Tydzień 24
Skorygowana średnia liczba nowych lub nowo powiększonych hiperintensywnych zmian T2-zależnych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiany wykryte w sekwencjach T2-zależnych reprezentują zakres histopatologii związanej ze stwardnieniem rozsianym, w tym obrzęk, zapalenie, demielinizację, gliozę i utratę aksonów.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Szacunkowy skumulowany odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby w 52. tygodniu, w oparciu o metodę limitów produktu Kaplana-Meiera. Do analizy włączono tylko nawroty potwierdzone przez Niezależną Komisję Oceniającą Neurologię.
Tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w Skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS)-29 Wynik wpływu fizycznego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Składająca się z 29 pozycji skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest jednostkową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu SM z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 do 5. Na wszystkie pytania należy odpowiedzieć. Całkowity wynik jest sumą punktów za wszystkie 29 pytań, z minimalnym wynikiem 29 i maksymalnym wynikiem 145. Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ fizyczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ fizyczny na funkcjonowanie badanego.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205-MS-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj