Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SELECT)
31. Mai 2016 aktualisiert von: Biogen
Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daclizumab HYP (DAC HYP) als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DAC HYP im Vergleich zu Placebo die Rückfallrate zwischen Studienbeginn und Woche 52 wirksam reduziert.
Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob DAC HYP die Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen wirksam reduziert, die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-Hyperintensivläsionen verringert, den Anteil der Teilnehmer mit Rückfällen verringert und die Qualität verbessert Leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
621
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland
- Research Site
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Marburg, Deutschland
- Research Site
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Osnabrueck, Deutschland
- Research Site
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Regensburg, Deutschland
- Research Site
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Rostock, Deutschland
- Research Site
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Andra-Pradeash, Indien
- Research Site
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Bangalore, Indien
- Research Site
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Chennai, Indien
- Research Site
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Kolkata, Indien
- Research Site
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Mumbai, Indien
- Research Site
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Rajasthan, Indien
- Research Site
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Visakhapatnam, Indien
- Research Site
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Bialystok, Polen
- Research Site
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Gdansk, Polen
- Research Site
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Katowice, Polen
- Research Site
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Krakow, Polen
- Research Site
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Lodz, Polen
- Research Site
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Lublin, Polen
- Research Site
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Warsaw, Polen
- Research Site
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Warszawa, Polen
- Research Site
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Kazan, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Omsk, Russische Föderation
- Research Site
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Samara, Russische Föderation
- Research Site
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Smolensk, Russische Föderation
- Research Site
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St Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Ufa, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Brno, Tschechische Republik
- Research Site
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Olomouc, Tschechische Republik
- Research Site
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Plzen, Tschechische Republik
- Research Site
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Teplice, Tschechische Republik
- Research Site
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Chernivtsi, Ukraine
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kiev, Ukraine
- Research Site
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Lviv, Ukraine
- Research Site
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Poltava, Ukraine
- Research Site
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Zaporozhye, Ukraine
- Research Site
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Budapest, Ungarn
- Research Site
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Debrecen, Ungarn
- Research Site
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Esztergom, Ungarn
- Research Site
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Gyor, Ungarn
- Research Site
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Kecskemet, Ungarn
- Research Site
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Miskolc, Ungarn
- Research Site
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Nyiregyhaza, Ungarn
- Research Site
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Siofok, Ungarn
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungarn
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die eine bestätigte Diagnose von schubförmig-remittierender MS gemäß den McDonald-Kriterien Nr. 1–4 und einem Ausgangswert der erweiterten Behinderungsstatusskala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) zwischen 0,0 und 5,0 (einschließlich) haben und eines der folgenden beiden Kriterien erfüllen:
- In den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens einen Rückfall erlitten haben, wobei eine kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) Läsion(en) zeigt, die mit MS oder OR vereinbar sind
- Zeigen Sie Hinweise auf Gadolinium-anreichernde Läsionen des Gehirns in einem MRT, das innerhalb der 6 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Diagnose von primär progredienter, sekundär progredienter oder progredienter schubförmiger MS
- Geschichte der Malignität
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Anamnese abnormaler Laborergebnisse basierend auf der Beurteilung des Untersuchers
- Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder anderer immundefizienter Erkrankungen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der Randomisierung
- Ein MS-Rückfall, der innerhalb der 50 Tage vor der Randomisierung aufgetreten ist UND/ODER die Person hat sich gegenüber einem früheren Rückfall vor der Randomisierung nicht stabilisiert
- Positives Screening auf eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
- Varizellen- oder Herpes-Zoster-Virusinfektion oder eine schwere Virusinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
- Exposition gegenüber dem Varizella-Zoster-Virus innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening.
- Abnormale Bluttests beim Screening: Hämoglobin ≤9,0 g/dl, Blutplättchen ≤100 × 10^9/l, Lymphozyten ≤1,0 × 10^9/l, Neutrophile ≤1,5 × 10^9/l, Alaninaminotransferase/Serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT), Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumkreatinin > ULN.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen 3 subkutane (SC) Placebo-Injektionen.
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Placebo-SC-Injektion
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Experimental: 150 mg DAC HYP
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen 3 SC-Injektionen.
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SC-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: 300 mg DAC HYP
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen 3 SC-Injektionen.
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SC-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste jährliche Rückfallrate zwischen Ausgangswert und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Als Rückfälle gelten neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen einhergehen, mindestens 24 Stunden andauern und bei der Untersuchung durch den untersuchenden Neurologen mit neuen objektiven neurologischen Befunden einhergehen.
Die jährliche Rückfallrate wurde als Gesamtzahl der während der Studie aufgetretenen Rückfälle dividiert durch die Gesamtzahl der in der Studie verfolgten Studienjahre berechnet.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen zwischen Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 24
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Gd-verstärkende Läsionen werden erkannt, wenn Gd aufgrund eines lokalen Zusammenbruchs der Blut-Hirn-Schranke in einen perivaskulären Raum gelangt, was auf das Vorliegen einer aktiven Entzündung hinweist.
Bei Teilnehmern mit fehlenden Daten wurde die letzte gültige Nicht-Basismessung übernommen, wenn dem Teilnehmer nur 1 oder 2 aufeinanderfolgende Post-Baseline-Scans fehlten.
Ansonsten wurde als kalkulatorischer Wert der Mittelwert basierend auf Behandlungsgruppe und Besuch verwendet.
Geschätzt anhand eines negativen Binomialmodells, angepasst an die Basiszahl der Gd-verstärkenden Läsionen.
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Woche 8 bis Woche 24
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Angepasste mittlere Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder T2-Hyperintense-Läsionen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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In T2-gewichteten Sequenzen erkannte Läsionen stellen eine Reihe von Histopathologien im Zusammenhang mit MS dar, darunter Ödeme, Entzündungen, Demyelinisierung, Gliose und Axonverlust.
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Woche 52
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Woche 52
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Geschätzter kumulativer Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Rückfall erlitten, basierend auf der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode.
In die Analyse wurden nur Rückfälle einbezogen, die vom Independent Neurology Evaluation Committee bestätigt wurden.
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Woche 52
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29 Physical Impact Score in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die 29 Punkte umfassende Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein krankheitsspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Sicht des Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische und 9 psychologische Elemente.
Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Alle Fragen müssen beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte für alle 29 Fragen, mit einer Mindestpunktzahl von 29 und einer Höchstpunktzahl von 145.
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere körperlich bedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine stärkere körperlich bedingte Auswirkung auf die Leistungsfähigkeit eines Probanden hinweist.
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Ausgangswert und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huss DJ, Mehta DS, Sharma A, You X, Riester KA, Sheridan JP, Amaravadi LS, Elkins JS, Fontenot JD. In vivo maintenance of human regulatory T cells during CD25 blockade. J Immunol. 2015 Jan 1;194(1):84-92. doi: 10.4049/jimmunol.1402140.
- Gold R, Giovannoni G, Selmaj K, Havrdova E, Montalban X, Radue EW, Stefoski D, Robinson R, Riester K, Rana J, Elkins J, O'Neill G; SELECT study investigators. Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis (SELECT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Jun 22;381(9884):2167-75. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62190-4. Epub 2013 Apr 4.
Nützliche Links
- (MSActiveSource.com is a resource for news, information, and disease management for all individuals touched by Multiple Sclerosis. This site is sponsored by Biogen Idec.)
- (The website of the National Multiple Sclerosis Society, an organization dedicated to providing information to individuals with MS, their families, and healthcare providers.)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Daclizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 205-MS-201
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