이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발 완화성 다발성 경화증 치료를 위한 DAC HYP(Daclizumab High Yield Process)의 안전성 및 효능 연구 (SELECT)

2016년 5월 31일 업데이트: Biogen

재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 단일 요법 치료로서 Daclizumab HYP(DAC HYP)의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구의 1차 목적은 위약과 비교할 때 DAC HYP가 기준선과 52주차 사이의 재발률을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 DAC HYP가 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수를 줄이고, 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수를 줄이고, 재발이 있는 참가자의 비율을 줄이고, 치료의 질을 향상시키는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 삶.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

621

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일
        • Research Site
      • Marburg, 독일
        • Research Site
      • Osnabrueck, 독일
        • Research Site
      • Regensburg, 독일
        • Research Site
      • Rostock, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 연방
        • Research Site
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site
      • Nottingham, 영국
        • Research Site
      • Plymouth, 영국
        • Research Site
      • Sheffield, 영국
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Research Site
      • Kiev, 우크라이나
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나
        • Research Site
      • Poltava, 우크라이나
        • Research Site
      • Zaporozhye, 우크라이나
        • Research Site
  • 인도
      • Andra-Pradeash, 인도
        • Research Site
      • Bangalore, 인도
        • Research Site
      • Chennai, 인도
        • Research Site
      • Kolkata, 인도
        • Research Site
      • Mumbai, 인도
        • Research Site
      • Rajasthan, 인도
        • Research Site
      • Visakhapatnam, 인도
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Research Site
      • Olomouc, 체코 공화국
        • Research Site
      • Plzen, 체코 공화국
        • Research Site
      • Teplice, 체코 공화국
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site
      • Esztergom, 헝가리
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리
        • Research Site
      • Kecskemet, 헝가리
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • Research Site
      • Siofok, 헝가리
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • McDonald 기준 #1-4 및 기준 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0.0 내지 5.0(포함)에 따라 재발-완화 MS의 진단이 확인된 다발성 경화증(MS) 피험자는 다음 2가지 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 무작위 배정 전 12개월 이내에 1회 이상의 재발을 경험했으며, 두개골 자기 공명 영상(MRI)에서 MS와 일치하는 병변을 보여주거나, 또는
    • 무작위화 전 6주 이내에 수행된 MRI에서 뇌의 가돌리늄 강화 병변의 증거를 보여줍니다.

주요 제외 기준:

  • 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS의 진단
  • 악성의 역사
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력
  • 연구자의 판단에 근거한 비정상적인 실험실 결과의 이력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 면역결핍 상태의 병력
  • 무작위 배정 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 무작위화 이전 50일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 대상체가 무작위화 이전의 이전 재발로부터 안정화되지 않음
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 활동성 감염에 대한 양성 선별검사
  • 수두 또는 대상포진 바이러스 감염 또는 스크리닝 전 6주 이내의 중증 바이러스 감염
  • 스크리닝 전 21일 이내에 수두 대상포진 바이러스에 노출.
  • 스크리닝 시 혈액 검사 이상: 헤모글로빈 ≤9.0 g/dL, 혈소판 ≤100 × 10^9/L, 림프구 ≤1.0 × 10^9/L, 호중구 ≤1.5 × 10^9/L, 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제 (ALT/SGPT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 감마-글루타밀-트랜스퍼라제 > 정상 상한치(ULN)의 2배 및 혈청 크레아티닌 >ULN.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 52주 동안 4주마다 위약을 3회 피하(SC) 주사받습니다.
의약품: 위약
위약 피하주사
실험적: 150mg DAC HYP
참가자는 최대 52주 동안 4주마다 3회의 SC 주사를 받게 됩니다.
생물학적: BIIB019(다클리주맙 고수율 공정)
SC 주입
다른 이름들:
  • DAC HYP
  • 다클리주맙 HYP
실험적: 300mg DAC HYP
참가자는 최대 52주 동안 4주마다 3회의 SC 주사를 받게 됩니다.
생물학적: BIIB019(다클리주맙 고수율 공정)
SC 주입
다른 이름들:
  • DAC HYP
  • 다클리주맙 HYP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 52주 사이의 조정된 연간 재발률
기간: 52주까지의 기준선
재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며, 최소 24시간 지속되고 검사 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다. 연간 재발률은 연구 기간 동안 발생한 총 재발 수를 연구에 참여한 총 피험자 연도 수로 나누어 계산했습니다.
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차와 24주차 사이에 새로운 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 조정된 평균 수
기간: 8주차부터 24주차까지
Gd 강화 병변은 혈뇌 장벽의 국소적 파괴로 인해 Gd가 혈관주위 공간으로 누출될 때 감지되며 활성 염증의 존재를 나타냅니다. 누락된 데이터가 있는 참가자의 경우 참가자가 1~2회 연속 기준선 이후 스캔만 누락한 경우 마지막으로 유효한 비기준선 측정이 이월되었습니다. 그렇지 않으면 치료 그룹 및 방문에 기초한 평균이 귀속 값으로 사용되었습니다. Gd 강화 병변의 기준선 수에 대해 조정된 음성 이항 모델에서 추정됩니다.
8주차부터 24주차까지
52주차에 새로운 또는 새롭게 확장된 T2 고강성 병변의 조정된 평균 수
기간: 52주차
T2 가중 서열에서 검출된 병변은 부종, 염증, 탈수초, 신경아교증 및 축삭 소실을 포함하여 MS와 관련된 조직병리학의 범위를 나타냅니다.
52주차
52주차에 재발한 참가자의 비율
기간: 52주차
Kaplan-Meier 제품 한도 방법을 기반으로 52주차에 재발한 참가자의 예상 누적 비율. 독립 신경과 평가 위원회에서 확인된 재발만 분석에 포함되었습니다.
52주차
52주차에 다발성 경화증 영향 척도(MSIS)-29 신체적 영향 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 환자의 관점에서 MS의 신체적 및 심리적 영향을 조사하기 위해 개발되고 검증된 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 응답은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 질문에 답해야 합니다. 총점은 29개 문항 모두의 점수를 합산한 것으로 최소 29점에서 최대 145점입니다. 전체 점수가 낮을수록 신체 관련 영향이 적음을 나타내고 전체 점수가 높을수록 피험자의 기능에 대한 신체 관련 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

협력자

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205-MS-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다