Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​nikotinplastret hos mandlige og kvindelige rygere - 3

6. juli 2012 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Effekter af transdermal nikotin på tobaksafvænning og virkningerne af rygerelaterede stimuli hos mænd og kvinder

Behandlingsundersøgelser har vist, at de nuværende rygestopteknikker er mindre effektive for kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den rolle, køn spiller for effektiviteten af ​​nikotinerstatningsterapi. Derudover er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om mænd og kvinder er forskellige i deres reaktion på rygerelaterede stimuli (f.eks. smag eller lugt af en tændt cigaret). Konklusioner fra denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre stopinterventioner for alle rygere, især kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er omkring 70 procent af rygere, der forsøger at holde op ved at bruge rygestopbehandlinger, uden held. Behandlingsundersøgelser har vist, at de nuværende rygestopteknikker er mindre effektive for kvinder. Der er ingen klar forklaring på denne forskel, men den kan involvere et differentielt respons på nikotinerstatningsbehandlinger (NRT'er) og/eller rygerelaterede stimuli. For kvinder kan NRT være mindre effektiv til at undertrykke abstinenser eller sløve virkningerne af rygning under et forsøg på at holde op. Kvinder kan også være mere følsomme over for ryge-relaterede stimuli, suc har smagen, synet eller lugten af ​​cigaretrøg. Ved at skræddersy behandlinger til de separate behov hos undergrupper af rygere, såsom mænd og kvinder, giver jeg bedre resultater for stop. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om mænd og kvinder er forskellige i deres respons på NRT (dvs. transdermal nikotin) og rygerelaterede stimuli.

Deltagere i dette dobbeltblindede, dosis-sammenligningsstudie vil gennemføre separate sessioner i tilfældig rækkefølge.

Hver session vil vare cirka 6,5 ​​timer og vil svare til en depotplasterdosis (0 eller 21 mg) og cigarettype (denikotiniseret og nikotiniseret). Objektivt verificeret cigaretabstinens vil være påkrævet før hver session. Sessioner vil finde sted med mindst 48 timers mellemrum for at undgå overførsel. I begyndelsen af ​​hver session vil der blive anbragt et plaster på deltagerens ryg, og 4, 5 og 6 timer efter påsætning af plasteret ryger deltageren en cigaret (al identifikationsmærkning på cigaretten vil være dækket til af blændende formål). Fysiologiske, subjektive, kognitive og rygeadfærdsresultater vil blive indsamlet under studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

18-50 år Ryger 15 cigaretter/dag i mindst 2 år Sund (som bestemt af en kort fysisk undersøgelse med læge) Viser forståelse for kognitive opgaver.

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

Anamnese med kroniske helbredsproblemer eller psykiatriske tilstande Anamnese med kardiovaskulær sygdom, lavt eller højt blodtryk, kramper, hovedskader, der kræver hospitalsbehandling, mavesår eller diabetes Graviditet (testet ved urinanalyse) Score større end 17 på Beck Depression Inventory Manglende en gymnasieuddannelse eller GED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ActiveP/ActiveC
21 mg plaster/nikotinholdig cigaret
Medicin: nikotin transdermalt system
21 mg nikotin transdermalt system
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Andet: Nikotinholdig cigaret
Nikotinholdig cigaret
Eksperimentel: PlaceboP/ActiveC
0 mg plaster/nikotinholdig cigaret
Andet: Nikotinholdig cigaret
Nikotinholdig cigaret
Medicin: Nikotin transdermalt system
Placebo nikotinplaster
Eksperimentel: Aktiv P/PlaceboC
21 mg plaster/ingen nikotin cigaret
Medicin: nikotin transdermalt system
21 mg nikotin transdermalt system
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Andet: Placebo cigaret
Ikke nikotinholdig cigaret
Eksperimentel: PlaceboP/PlaceboC
0 mg plaster/ingen nikotin cigaret
Medicin: Nikotin transdermalt system
Placebo nikotinplaster
Andet: Placebo cigaret
Ikke nikotinholdig cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter
Tidsramme: 6 timer
Det fulde skalanavn er den visuelle analoge skala (VAS) "Trang til at ryge". Den måler selvrapporteret "rygetrang". Som med enhver VAS er et ord eller en sætning (i dette tilfælde er "Trang til at ryge" centreret over en vandret linje forankret til venstre med "slet ikke" og til højre med "ekstremt". I denne undersøgelse brugte deltagerne en mus til at producere et lodret mærke på den vandrette linje, og scoren var afstanden mellem mærket fra venstre anker udtrykt som en procentdel af den samlede linjelængde. Således var minimum 0 ("slet ikke") og maksimumscore var 100 ("ekstremt").
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-11082-3
  • R01DA011082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01-11082-3 DPMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner