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Examen del efecto del parche de nicotina en fumadores masculinos y femeninos - 3

6 de julio de 2012 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Efectos de la nicotina transdérmica sobre la abstinencia del tabaco y los efectos de los estímulos relacionados con el tabaquismo en hombres y mujeres

Los estudios de tratamiento han demostrado que las técnicas actuales para dejar de fumar son menos efectivas para las mujeres. El propósito de este estudio es determinar el papel que juega el género en la efectividad de la terapia de reemplazo de nicotina. Además, el propósito de este estudio es determinar si los hombres y las mujeres difieren en su respuesta a los estímulos relacionados con el tabaquismo (p. ej., el sabor o el olor de un cigarrillo encendido). Las conclusiones extraídas de este estudio pueden ayudar a mejorar las intervenciones para dejar de fumar para todos los fumadores, en particular las mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, alrededor del 70 por ciento de los fumadores que intentan dejar de fumar mediante tratamientos para dejar de fumar no lo consiguen. Los estudios de tratamiento han demostrado que las técnicas actuales para dejar de fumar son menos efectivas para las mujeres. No existe una explicación clara para esta diferencia, pero puede implicar una respuesta diferencial a los tratamientos de reemplazo de nicotina (TRN) y/o estímulos relacionados con el tabaquismo. Para las mujeres, la NRT puede ser menos efectiva para suprimir la abstinencia o atenuar los efectos del tabaquismo durante un intento de dejar de fumar. Las mujeres también pueden ser más sensibles a los estímulos relacionados con el tabaquismo, como el gusto, la vista o el olor del humo del cigarrillo. Adaptar los tratamientos a las necesidades separadas de los subgrupos de fumadores, como hombres y mujeres, puede producir mejores resultados para dejar de fumar. El propósito de este estudio es evaluar si los hombres y las mujeres difieren en su respuesta a la NRT (es decir, la nicotina transdérmica) y los estímulos relacionados con el tabaquismo.

Los participantes en este estudio doble ciego de comparación de dosis completarán sesiones separadas en orden aleatorio.

Cada sesión tendrá una duración aproximada de 6,5 horas y corresponderá a una dosis de parche transdérmico (0 ó 21 mg) y tipo de cigarrillo (desnicotinizado y nicotinizado). Se requerirá abstinencia de cigarrillo verificada objetivamente antes de cada sesión. Las sesiones se llevarán a cabo con al menos 48 horas de diferencia para evitar el remanente. Al comienzo de cada sesión, se colocará un parche en la espalda del participante y, a las 4, 5 y 6 horas después de la aplicación del parche, el participante fumará un cigarrillo (se cubrirán todas las marcas de identificación del cigarrillo para fines de cegamiento). Los resultados fisiológicos, subjetivos, cognitivos y de conducta tabáquica se recopilarán durante las visitas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

18-50 años de edad Fuma 15 cigarrillos/día durante al menos 2 años Saludable (según lo determinado por un breve estudio físico con un médico) Muestra comprensión de las tareas cognitivas.

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:

Historial de problemas de salud crónicos o condiciones psiquiátricas Historial de enfermedad cardiovascular, presión arterial baja o alta, convulsiones, lesiones en la cabeza que requieren atención hospitalaria, úlcera péptica o diabetes Embarazo (probado por análisis de orina) Puntajes superiores a 17 en el Inventario de Depresión de Beck Falta de título de escuela secundaria o GED

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ActivoP/ActivoC
Parche de 21 mg/cigarrillo que contiene nicotina
Sistema transdérmico de 21 mg de nicotina
Otros nombres:
  • Nicoderm CQ
Cigarrillo que contiene nicotina
Experimental: PlaceboP/ActivoC
Parche de 0 mg/cigarrillo que contiene nicotina
Cigarrillo que contiene nicotina
Parche de nicotina placebo
Experimental: P activa/placeboC
Parche de 21 mg/cigarrillo sin nicotina
Sistema transdérmico de 21 mg de nicotina
Otros nombres:
  • Nicoderm CQ
Cigarrillo sin nicotina
Experimental: PlaceboP/placeboC
Parche de 0 mg/cigarrillo sin nicotina
Parche de nicotina placebo
Cigarrillo sin nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 6 horas
El nombre de la escala completa es la escala analógica visual (EVA) "Urge to smoke". Mide las "ganas de fumar" autoinformadas. Al igual que con cualquier VAS, una palabra o frase (en este caso, "Urge to Smoke" se centra sobre una línea horizontal anclada a la izquierda por "nada" y a la derecha por "extremadamente". En este estudio, los participantes usaron un mouse para producir una marca vertical en la línea horizontal, y la puntuación fue la distancia de la marca desde el ancla izquierda expresada como un porcentaje de la longitud total de la línea. Así, la puntuación mínima fue 0 ("nada") y la puntuación máxima fue 100 ("extremadamente").
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sistema transdérmico de nicotina

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