- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00390559
Examen del efecto del parche de nicotina en fumadores masculinos y femeninos - 3
Efectos de la nicotina transdérmica sobre la abstinencia del tabaco y los efectos de los estímulos relacionados con el tabaquismo en hombres y mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, alrededor del 70 por ciento de los fumadores que intentan dejar de fumar mediante tratamientos para dejar de fumar no lo consiguen. Los estudios de tratamiento han demostrado que las técnicas actuales para dejar de fumar son menos efectivas para las mujeres. No existe una explicación clara para esta diferencia, pero puede implicar una respuesta diferencial a los tratamientos de reemplazo de nicotina (TRN) y/o estímulos relacionados con el tabaquismo. Para las mujeres, la NRT puede ser menos efectiva para suprimir la abstinencia o atenuar los efectos del tabaquismo durante un intento de dejar de fumar. Las mujeres también pueden ser más sensibles a los estímulos relacionados con el tabaquismo, como el gusto, la vista o el olor del humo del cigarrillo. Adaptar los tratamientos a las necesidades separadas de los subgrupos de fumadores, como hombres y mujeres, puede producir mejores resultados para dejar de fumar. El propósito de este estudio es evaluar si los hombres y las mujeres difieren en su respuesta a la NRT (es decir, la nicotina transdérmica) y los estímulos relacionados con el tabaquismo.
Los participantes en este estudio doble ciego de comparación de dosis completarán sesiones separadas en orden aleatorio.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 6,5 horas y corresponderá a una dosis de parche transdérmico (0 ó 21 mg) y tipo de cigarrillo (desnicotinizado y nicotinizado). Se requerirá abstinencia de cigarrillo verificada objetivamente antes de cada sesión. Las sesiones se llevarán a cabo con al menos 48 horas de diferencia para evitar el remanente. Al comienzo de cada sesión, se colocará un parche en la espalda del participante y, a las 4, 5 y 6 horas después de la aplicación del parche, el participante fumará un cigarrillo (se cubrirán todas las marcas de identificación del cigarrillo para fines de cegamiento). Los resultados fisiológicos, subjetivos, cognitivos y de conducta tabáquica se recopilarán durante las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
18-50 años de edad Fuma 15 cigarrillos/día durante al menos 2 años Saludable (según lo determinado por un breve estudio físico con un médico) Muestra comprensión de las tareas cognitivas.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
Historial de problemas de salud crónicos o condiciones psiquiátricas Historial de enfermedad cardiovascular, presión arterial baja o alta, convulsiones, lesiones en la cabeza que requieren atención hospitalaria, úlcera péptica o diabetes Embarazo (probado por análisis de orina) Puntajes superiores a 17 en el Inventario de Depresión de Beck Falta de título de escuela secundaria o GED
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ActivoP/ActivoC
Parche de 21 mg/cigarrillo que contiene nicotina
|
Sistema transdérmico de 21 mg de nicotina
Otros nombres:
Cigarrillo que contiene nicotina
|
Experimental: PlaceboP/ActivoC
Parche de 0 mg/cigarrillo que contiene nicotina
|
Cigarrillo que contiene nicotina
Parche de nicotina placebo
|
Experimental: P activa/placeboC
Parche de 21 mg/cigarrillo sin nicotina
|
Sistema transdérmico de 21 mg de nicotina
Otros nombres:
Cigarrillo sin nicotina
|
Experimental: PlaceboP/placeboC
Parche de 0 mg/cigarrillo sin nicotina
|
Parche de nicotina placebo
Cigarrillo sin nicotina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El nombre de la escala completa es la escala analógica visual (EVA) "Urge to smoke".
Mide las "ganas de fumar" autoinformadas.
Al igual que con cualquier VAS, una palabra o frase (en este caso, "Urge to Smoke" se centra sobre una línea horizontal anclada a la izquierda por "nada" y a la derecha por "extremadamente".
En este estudio, los participantes usaron un mouse para producir una marca vertical en la línea horizontal, y la puntuación fue la distancia de la marca desde el ancla izquierda expresada como un porcentaje de la longitud total de la línea.
Así, la puntuación mínima fue 0 ("nada") y la puntuación máxima fue 100 ("extremadamente").
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-11082-3
- R01DA011082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01-11082-3 DPMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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