Zkoumání účinku nikotinové náplasti u kuřáků a kuřaček - 3
Účinky transdermálního nikotinu na odvykání tabáku a účinky stimulů souvisejících s kouřením u mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době je asi 70 procent kuřáků, kteří se pokoušejí přestat kouřit pomocí léčby odvykání kouření, neúspěšných. Studie léčby prokázaly, že současné techniky odvykání kouření jsou pro ženy méně účinné. Neexistuje jasné vysvětlení tohoto rozdílu, ale může zahrnovat odlišnou odpověď na nikotinovou substituční léčbu (NRT) a/nebo na podněty související s kouřením. U žen může být NRT méně účinná při potlačování abstinenčních příznaků nebo zmírňování účinků kouření během pokusu přestat kouřit. Ženy mohou být také citlivější na podněty související s kouřením, suc má chuť, zrak nebo vůni cigaretového kouře. Přizpůsobení léčby samostatným potřebám podskupin kuřáků, jako jsou muži a ženy, přináší lepší výsledky odvykání. Účelem této studie je posoudit, zda se muži a ženy liší v odpovědi na NRT (tj. transdermální nikotin) a na podněty související s kouřením.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie srovnávající dávky absolvují samostatné sezení v náhodném pořadí.
Každé sezení bude trvat přibližně 6,5 hodiny a bude odpovídat dávce transdermální náplasti (0 nebo 21 mg) a typu cigaret (denikotinizované a nikotinizované). Před každým sezením bude vyžadována objektivně ověřená abstinence cigaret. Relace budou probíhat s odstupem alespoň 48 hodin, aby se předešlo přenosu. Na začátku každého sezení bude na záda účastníka umístěna náplast a 4, 5 a 6 hodin po aplikaci náplasti bude účastník kouřit cigaretu (všechna identifikační označení na cigaretě budou zakryta pro účely oslepení). Fyziologické, subjektivní, kognitivní a kuřácké výsledky budou shromažďovány během studijních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
18-50 let Kouří 15 cigaret denně po dobu alespoň 2 let Zdravý (jak bylo zjištěno krátkou lékařskou studií s lékařem) Prokazuje porozumění kognitivním úkolům.
Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
Chronické zdravotní problémy nebo psychiatrické stavy v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, nízký nebo vysoký krevní tlak, záchvaty, poranění hlavy vyžadující nemocniční péči, peptický vřed nebo cukrovka Těhotenství (testováno analýzou moči) Skóre vyšší než 17 v Beckově inventáři deprese Nedostatek středoškolský titul nebo GED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ActiveP/ActiveC
21 mg náplast/cigareta obsahující nikotin
|
21 mg nikotinu transdermální systém
Ostatní jména:
Cigareta obsahující nikotin
|
|
Experimentální: PlaceboP/ActiveC
0 mg náplast/cigareta obsahující nikotin
|
Cigareta obsahující nikotin
Placebo nikotinová náplast
|
|
Experimentální: Aktivní P/PlaceboC
21 mg náplast/cigareta bez nikotinu
|
21 mg nikotinu transdermální systém
Ostatní jména:
Cigareta bez obsahu nikotinu
|
|
Experimentální: PlaceboP/PlaceboC
0 mg náplast/žádná nikotinová cigareta
|
Placebo nikotinová náplast
Cigareta bez obsahu nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky
Časové okno: 6 hodin
|
Úplný název je vizuální analogová stupnice (VAS) „Urge to smoke“.
Měří samostatně hlášené „nutkání kouřit“.
Stejně jako u jakéhokoli VAS slovo nebo fráze (v tomto případě je „Urge to Smoke“ vycentrováno přes vodorovnou čáru ukotvenou vlevo „vůbec ne“ a vpravo „extrémně“.
V této studii účastníci použili myš k vytvoření vertikální značky na vodorovné čáře a skóre byla vzdálenost značky od levé kotvy vyjádřená jako procento celkové délky čáry.
Minimum tedy bylo 0 ("vůbec ne") a maximální skóre bylo 100 ("extrémně").
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NIDA-11082-3
- R01DA011082 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01-11082-3 DPMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nikotinový transdermální systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko