- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390559
Untersuchung der Wirkung des Nikotinpflasters bei männlichen und weiblichen Rauchern - 3
Auswirkungen von transdermalem Nikotin auf den Tabakentzug und die Auswirkungen von rauchbedingten Stimuli bei Männern und Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig sind etwa 70 Prozent der Raucher, die versuchen, mit Raucherentwöhnungsbehandlungen aufzuhören, erfolglos. Behandlungsstudien haben gezeigt, dass aktuelle Raucherentwöhnungstechniken bei Frauen weniger wirksam sind. Es gibt keine eindeutige Erklärung für diesen Unterschied, aber er kann eine unterschiedliche Reaktion auf Nikotinersatzbehandlungen (NRTs) und/oder rauchbedingte Stimuli beinhalten. Bei Frauen kann NRT weniger wirksam sein, um den Entzug zu unterdrücken oder die Auswirkungen des Rauchens während eines Rauchstoppversuchs abzuschwächen. Frauen können auch empfindlicher auf rauchbedingte Reize reagieren, suc hat den Geschmack, das Aussehen oder den Geruch von Zigarettenrauch. Indem die Behandlungen auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von Raucheruntergruppen wie Männern und Frauen zugeschnitten werden, können bessere Ergebnisse bei der Rauchentwöhnung erzielt werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob sich Männer und Frauen in ihrer Reaktion auf NRT (d. h. transdermales Nikotin) und rauchbezogene Stimuli unterscheiden.
Die Teilnehmer dieser doppelblinden Dosisvergleichsstudie absolvieren separate Sitzungen in zufälliger Reihenfolge.
Jede Sitzung dauert etwa 6,5 Stunden und entspricht einer transdermalen Pflasterdosis (0 oder 21 mg) und einer Zigarettenart (denikotiniert und nikotinisiert). Vor jeder Sitzung ist eine objektiv verifizierte Zigarettenabstinenz erforderlich. Die Sitzungen finden im Abstand von mindestens 48 Stunden statt, um eine Übertragung zu vermeiden. Zu Beginn jeder Sitzung wird dem Teilnehmer ein Pflaster auf den Rücken geklebt und 4, 5 und 6 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters raucht der Teilnehmer eine Zigarette (alle identifizierenden Markierungen auf der Zigarette werden zum Zweck der Verblindung abgedeckt). Während der Studienbesuche werden physiologische, subjektive, kognitive und Rauchverhaltensergebnisse erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
18-50 Jahre Raucht 15 Zigaretten/Tag für mindestens 2 Jahre Gesund (bestimmt durch eine kurze körperliche Studie mit einem Arzt) Zeigt Verständnis für kognitive Aufgaben.
Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
Vorgeschichte von chronischen Gesundheitsproblemen oder psychiatrischen Erkrankungen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, niedrigem oder hohem Blutdruck, Krampfanfällen, Kopfverletzungen, die eine Krankenhausversorgung erfordern, Magengeschwür oder Diabetes Schwangerschaft (getestet durch Urinanalyse) Werte von mehr als 17 im Beck-Depressionsinventar Fehlen von a Abitur oder GED
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ActiveP/ActiveC
21 mg Pflaster/nikotinhaltige Zigarette
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21 mg Nikotin transdermales System
Andere Namen:
Nikotinhaltige Zigarette
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Experimental: PlaceboP/ActiveC
0 mg Pflaster/nikotinhaltige Zigarette
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Nikotinhaltige Zigarette
Placebo-Nikotinpflaster
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Experimental: Aktives P/PlaceboC
21 mg Pflaster/Zigarette ohne Nikotin
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21 mg Nikotin transdermales System
Andere Namen:
Zigarette ohne Nikotin
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Experimental: PlaceboP/PlaceboC
0 mg Pflaster/Zigarette ohne Nikotin
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Placebo-Nikotinpflaster
Zigarette ohne Nikotin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Der vollständige Skalenname ist die visuelle Analogskala (VAS) „Urge to smoke“.
Es misst den selbstberichteten „Drang zu rauchen“.
Wie bei jeder VAS ist ein Wort oder eine Phrase (in diesem Fall „Drang zu rauchen“) über einer horizontalen Linie zentriert, die links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ verankert ist.
In dieser Studie verwendeten die Teilnehmer eine Maus, um eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie zu erzeugen, und die Punktzahl war der Abstand der Markierung vom linken Anker, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Linienlänge.
Das Minimum war also 0 („überhaupt nicht“) und das Maximum 100 („extrem“).
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-11082-3
- R01DA011082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01-11082-3 DPMC
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