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Untersuchung der Wirkung des Nikotinpflasters bei männlichen und weiblichen Rauchern - 3

6. Juli 2012 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Auswirkungen von transdermalem Nikotin auf den Tabakentzug und die Auswirkungen von rauchbedingten Stimuli bei Männern und Frauen

Behandlungsstudien haben gezeigt, dass aktuelle Raucherentwöhnungstechniken bei Frauen weniger wirksam sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle zu bestimmen, die das Geschlecht bei der Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie spielt. Darüber hinaus soll mit dieser Studie festgestellt werden, ob sich Männer und Frauen in ihrer Reaktion auf rauchbezogene Reize (z. B. Geschmack oder Geruch einer angezündeten Zigarette) unterscheiden. Die aus dieser Studie gezogenen Schlussfolgerungen können dazu beitragen, die Interventionen zur Raucherentwöhnung für alle Raucher, insbesondere für Frauen, zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig sind etwa 70 Prozent der Raucher, die versuchen, mit Raucherentwöhnungsbehandlungen aufzuhören, erfolglos. Behandlungsstudien haben gezeigt, dass aktuelle Raucherentwöhnungstechniken bei Frauen weniger wirksam sind. Es gibt keine eindeutige Erklärung für diesen Unterschied, aber er kann eine unterschiedliche Reaktion auf Nikotinersatzbehandlungen (NRTs) und/oder rauchbedingte Stimuli beinhalten. Bei Frauen kann NRT weniger wirksam sein, um den Entzug zu unterdrücken oder die Auswirkungen des Rauchens während eines Rauchstoppversuchs abzuschwächen. Frauen können auch empfindlicher auf rauchbedingte Reize reagieren, suc hat den Geschmack, das Aussehen oder den Geruch von Zigarettenrauch. Indem die Behandlungen auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von Raucheruntergruppen wie Männern und Frauen zugeschnitten werden, können bessere Ergebnisse bei der Rauchentwöhnung erzielt werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob sich Männer und Frauen in ihrer Reaktion auf NRT (d. h. transdermales Nikotin) und rauchbezogene Stimuli unterscheiden.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Dosisvergleichsstudie absolvieren separate Sitzungen in zufälliger Reihenfolge.

Jede Sitzung dauert etwa 6,5 ​​Stunden und entspricht einer transdermalen Pflasterdosis (0 oder 21 mg) und einer Zigarettenart (denikotiniert und nikotinisiert). Vor jeder Sitzung ist eine objektiv verifizierte Zigarettenabstinenz erforderlich. Die Sitzungen finden im Abstand von mindestens 48 Stunden statt, um eine Übertragung zu vermeiden. Zu Beginn jeder Sitzung wird dem Teilnehmer ein Pflaster auf den Rücken geklebt und 4, 5 und 6 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters raucht der Teilnehmer eine Zigarette (alle identifizierenden Markierungen auf der Zigarette werden zum Zweck der Verblindung abgedeckt). Während der Studienbesuche werden physiologische, subjektive, kognitive und Rauchverhaltensergebnisse erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

18-50 Jahre Raucht 15 Zigaretten/Tag für mindestens 2 Jahre Gesund (bestimmt durch eine kurze körperliche Studie mit einem Arzt) Zeigt Verständnis für kognitive Aufgaben.

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

Vorgeschichte von chronischen Gesundheitsproblemen oder psychiatrischen Erkrankungen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, niedrigem oder hohem Blutdruck, Krampfanfällen, Kopfverletzungen, die eine Krankenhausversorgung erfordern, Magengeschwür oder Diabetes Schwangerschaft (getestet durch Urinanalyse) Werte von mehr als 17 im Beck-Depressionsinventar Fehlen von a Abitur oder GED

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActiveP/ActiveC
21 mg Pflaster/nikotinhaltige Zigarette
21 mg Nikotin transdermales System
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Nikotinhaltige Zigarette
Experimental: PlaceboP/ActiveC
0 mg Pflaster/nikotinhaltige Zigarette
Nikotinhaltige Zigarette
Placebo-Nikotinpflaster
Experimental: Aktives P/PlaceboC
21 mg Pflaster/Zigarette ohne Nikotin
21 mg Nikotin transdermales System
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Zigarette ohne Nikotin
Experimental: PlaceboP/PlaceboC
0 mg Pflaster/Zigarette ohne Nikotin
Placebo-Nikotinpflaster
Zigarette ohne Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden
Der vollständige Skalenname ist die visuelle Analogskala (VAS) „Urge to smoke“. Es misst den selbstberichteten „Drang zu rauchen“. Wie bei jeder VAS ist ein Wort oder eine Phrase (in diesem Fall „Drang zu rauchen“) über einer horizontalen Linie zentriert, die links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ verankert ist. In dieser Studie verwendeten die Teilnehmer eine Maus, um eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie zu erzeugen, und die Punktzahl war der Abstand der Markierung vom linken Anker, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Linienlänge. Das Minimum war also 0 („überhaupt nicht“) und das Maximum 100 („extrem“).
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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