Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van de nicotinepleister bij mannelijke en vrouwelijke rokers - 3

6 juli 2012 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Effecten van transdermale nicotine op tabaksontwenning en de effecten van aan roken gerelateerde prikkels bij mannen en vrouwen

Behandelingsstudies hebben aangetoond dat de huidige technieken om te stoppen met roken minder effectief zijn voor vrouwen. Het doel van deze studie is om de rol te bepalen die geslacht speelt in de effectiviteit van nicotinevervangende therapie. Daarnaast is het doel van deze studie om te bepalen of mannen en vrouwen verschillen in hun reactie op rookgerelateerde prikkels (bijvoorbeeld smaak of geur van een brandende sigaret). De conclusies die uit dit onderzoek worden getrokken, kunnen helpen bij het verbeteren van stopinterventies voor alle rokers, in het bijzonder voor vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel slaagt ongeveer 70 procent van de rokers die proberen te stoppen met stoppen met roken, daar niet in. Behandelingsstudies hebben aangetoond dat de huidige technieken om te stoppen met roken minder effectief zijn voor vrouwen. Er is geen duidelijke verklaring voor dit verschil, maar het kan een verschillende respons op nicotinevervangende behandelingen (NRT's) en/of aan roken gerelateerde prikkels inhouden. Voor vrouwen kan NRT minder effectief zijn in het onderdrukken van ontwenning of het afzwakken van de effecten van roken tijdens een stoppoging. Vrouwen kunnen ook gevoeliger zijn voor aan roken gerelateerde prikkels, suc heeft de smaak, het zicht of de geur van sigarettenrook. Door behandelingen af ​​te stemmen op de afzonderlijke behoeften van subgroepen van rokers, zoals mannen en vrouwen, kan ik betere resultaten opleveren bij het stoppen. Het doel van deze studie is om te beoordelen of mannen en vrouwen verschillen in hun reactie op NRT (d.w.z. transdermale nicotine) en aan roken gerelateerde stimuli.

Deelnemers aan dit dubbelblinde, dosisvergelijkende onderzoek zullen afzonderlijke sessies in willekeurige volgorde doorlopen.

Elke sessie duurt ongeveer 6,5 uur en komt overeen met een pleisterdosis voor transdermaal gebruik (0 of 21 mg) en het type sigaret (gedenicotiniseerd en genicotiniseerd). Objectief geverifieerde onthouding van sigaretten is vereist voor elke sessie. Sessies vinden minimaal 48 uur uit elkaar plaats om overdracht te voorkomen. Aan het begin van elke sessie wordt er een pleister op de rug van de deelnemer geplaatst en 4, 5 en 6 uur na het aanbrengen van de pleister rookt de deelnemer een sigaret (alle identificerende markeringen op de sigaret worden afgedekt voor verblindingsdoeleinden). Fysiologische, subjectieve, cognitieve en rookgedragsuitkomsten zullen worden verzameld tijdens studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

18-50 jaar Rookt 15 sigaretten/dag gedurende minstens 2 jaar Gezond (zoals bepaald door een kort lichamelijk onderzoek met een arts) Toont begrip van cognitieve taken.

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Voorgeschiedenis van chronische gezondheidsproblemen of psychiatrische aandoeningen Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, lage of hoge bloeddruk, toevallen, hoofdletsel waarvoor ziekenhuiszorg nodig is, maagzweer of diabetes Zwangerschap (getest door urineonderzoek) Scores hoger dan 17 op de Beck Depression Inventory Gebrek aan een middelbare school diploma of GED

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ActiveP/ActiveC
21 mg pleister/nicotinebevattende sigaret
21 mg nicotine transdermaal systeem
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Nicotinehoudende sigaret
Experimenteel: PlaceboP/ActieveC
0 mg pleister/nicotinebevattende sigaret
Nicotinehoudende sigaret
Placebo-nicotinepleister
Experimenteel: Actieve P/PlaceboC
21 mg pleister/geen nicotine sigaret
21 mg nicotine transdermaal systeem
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Niet-nicotinehoudende sigaret
Experimenteel: PlaceboP/PlaceboC
0 mg pleister/geen nicotine sigaret
Placebo-nicotinepleister
Niet-nicotinehoudende sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: 6 uur
De volledige schaalnaam is de visuele analoge schaal (VAS) "Drang om te roken". Het meet zelfgerapporteerde "drang om te roken". Zoals bij elke VAS een woord of zin (in dit geval is "Drang om te roken" gecentreerd op een horizontale lijn die aan de linkerkant is verankerd door "helemaal niet" en aan de rechterkant door "extreem". In deze studie gebruikten deelnemers een muis om een ​​verticale markering op de horizontale lijn te maken en de score was de afstand van de markering tot het linker anker, uitgedrukt als een percentage van de totale lijnlengte. De minimumscore was dus 0 ("helemaal niet") en de maximale score was 100 ("extreem").
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op nicotine transdermaal systeem

3
Abonneren