- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00390559
Onderzoek naar het effect van de nicotinepleister bij mannelijke en vrouwelijke rokers - 3
Effecten van transdermale nicotine op tabaksontwenning en de effecten van aan roken gerelateerde prikkels bij mannen en vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel slaagt ongeveer 70 procent van de rokers die proberen te stoppen met stoppen met roken, daar niet in. Behandelingsstudies hebben aangetoond dat de huidige technieken om te stoppen met roken minder effectief zijn voor vrouwen. Er is geen duidelijke verklaring voor dit verschil, maar het kan een verschillende respons op nicotinevervangende behandelingen (NRT's) en/of aan roken gerelateerde prikkels inhouden. Voor vrouwen kan NRT minder effectief zijn in het onderdrukken van ontwenning of het afzwakken van de effecten van roken tijdens een stoppoging. Vrouwen kunnen ook gevoeliger zijn voor aan roken gerelateerde prikkels, suc heeft de smaak, het zicht of de geur van sigarettenrook. Door behandelingen af te stemmen op de afzonderlijke behoeften van subgroepen van rokers, zoals mannen en vrouwen, kan ik betere resultaten opleveren bij het stoppen. Het doel van deze studie is om te beoordelen of mannen en vrouwen verschillen in hun reactie op NRT (d.w.z. transdermale nicotine) en aan roken gerelateerde stimuli.
Deelnemers aan dit dubbelblinde, dosisvergelijkende onderzoek zullen afzonderlijke sessies in willekeurige volgorde doorlopen.
Elke sessie duurt ongeveer 6,5 uur en komt overeen met een pleisterdosis voor transdermaal gebruik (0 of 21 mg) en het type sigaret (gedenicotiniseerd en genicotiniseerd). Objectief geverifieerde onthouding van sigaretten is vereist voor elke sessie. Sessies vinden minimaal 48 uur uit elkaar plaats om overdracht te voorkomen. Aan het begin van elke sessie wordt er een pleister op de rug van de deelnemer geplaatst en 4, 5 en 6 uur na het aanbrengen van de pleister rookt de deelnemer een sigaret (alle identificerende markeringen op de sigaret worden afgedekt voor verblindingsdoeleinden). Fysiologische, subjectieve, cognitieve en rookgedragsuitkomsten zullen worden verzameld tijdens studiebezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
18-50 jaar Rookt 15 sigaretten/dag gedurende minstens 2 jaar Gezond (zoals bepaald door een kort lichamelijk onderzoek met een arts) Toont begrip van cognitieve taken.
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Voorgeschiedenis van chronische gezondheidsproblemen of psychiatrische aandoeningen Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, lage of hoge bloeddruk, toevallen, hoofdletsel waarvoor ziekenhuiszorg nodig is, maagzweer of diabetes Zwangerschap (getest door urineonderzoek) Scores hoger dan 17 op de Beck Depression Inventory Gebrek aan een middelbare school diploma of GED
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ActiveP/ActiveC
21 mg pleister/nicotinebevattende sigaret
|
21 mg nicotine transdermaal systeem
Andere namen:
Nicotinehoudende sigaret
|
Experimenteel: PlaceboP/ActieveC
0 mg pleister/nicotinebevattende sigaret
|
Nicotinehoudende sigaret
Placebo-nicotinepleister
|
Experimenteel: Actieve P/PlaceboC
21 mg pleister/geen nicotine sigaret
|
21 mg nicotine transdermaal systeem
Andere namen:
Niet-nicotinehoudende sigaret
|
Experimenteel: PlaceboP/PlaceboC
0 mg pleister/geen nicotine sigaret
|
Placebo-nicotinepleister
Niet-nicotinehoudende sigaret
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: 6 uur
|
De volledige schaalnaam is de visuele analoge schaal (VAS) "Drang om te roken".
Het meet zelfgerapporteerde "drang om te roken".
Zoals bij elke VAS een woord of zin (in dit geval is "Drang om te roken" gecentreerd op een horizontale lijn die aan de linkerkant is verankerd door "helemaal niet" en aan de rechterkant door "extreem".
In deze studie gebruikten deelnemers een muis om een verticale markering op de horizontale lijn te maken en de score was de afstand van de markering tot het linker anker, uitgedrukt als een percentage van de totale lijnlengte.
De minimumscore was dus 0 ("helemaal niet") en de maximale score was 100 ("extreem").
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-11082-3
- R01DA011082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01-11082-3 DPMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op nicotine transdermaal systeem
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië