Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esaminare l'effetto del cerotto alla nicotina nei fumatori maschi e femmine - 3

6 luglio 2012 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Effetti della nicotina transdermica sull'astinenza dal tabacco e gli effetti degli stimoli legati al fumo negli uomini e nelle donne

Studi terapeutici hanno dimostrato che le attuali tecniche per smettere di fumare sono meno efficaci per le donne. Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo che il genere svolge nell'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina. Inoltre, lo scopo di questo studio è determinare se uomini e donne differiscono nella loro risposta agli stimoli legati al fumo (ad esempio, gusto o odore di una sigaretta accesa). Le conclusioni tratte da questo studio possono aiutare a migliorare gli interventi di cessazione per tutti i fumatori, in particolare le donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, circa il 70% dei fumatori che cercano di smettere utilizzando trattamenti per smettere di fumare non hanno successo. Studi terapeutici hanno dimostrato che le attuali tecniche per smettere di fumare sono meno efficaci per le donne. Non c'è una spiegazione chiara per questa differenza, ma potrebbe comportare una risposta differenziale ai trattamenti sostitutivi della nicotina (NRT) e/o agli stimoli legati al fumo. Per le donne, la NRT può essere meno efficace nel sopprimere l'astinenza o attenuare gli effetti del fumo durante un tentativo di smettere. Le donne possono anche essere più sensibili agli stimoli legati al fumo, come il gusto, la vista o l'odore del fumo di sigaretta. Adattare i trattamenti alle esigenze separate dei sottogruppi di fumatori, come uomini e donne, può produrre migliori risultati di cessazione. Lo scopo di questo studio è valutare se uomini e donne differiscono nella loro risposta alla NRT (cioè alla nicotina transdermica) e agli stimoli correlati al fumo.

I partecipanti a questo studio di confronto della dose in doppio cieco completeranno sessioni separate in ordine casuale.

Ogni sessione durerà circa 6,5 ​​ore e corrisponderà a una dose di cerotto transdermico (0 o 21 mg) e tipo di sigaretta (denicotinizzata e nicotinizzata). Prima di ogni sessione sarà richiesta l'astinenza dalle sigarette oggettivamente verificata. Le sessioni si svolgeranno a distanza di almeno 48 ore per evitare il riporto. All'inizio di ogni sessione verrà applicato un cerotto sulla schiena del partecipante e 4, 5 e 6 ore dopo l'applicazione del cerotto il partecipante fumerà una sigaretta (tutti i segni identificativi sulla sigaretta saranno coperti per scopi di accecamento). I risultati del comportamento fisiologico, soggettivo, cognitivo e del fumo saranno raccolti durante le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

18-50 anni Fuma 15 sigarette al giorno per almeno 2 anni Sano (come determinato da un breve studio fisico con il medico) Mostra comprensione dei compiti cognitivi.

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

Storia di problemi di salute cronici o condizioni psichiatriche Storia di malattie cardiovascolari, pressione sanguigna bassa o alta, convulsioni, lesioni alla testa che richiedono cure ospedaliere, ulcera peptica o diabete diploma di scuola superiore o GED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AttivoP/AttivoC
Cerotto da 21 mg/sigaretta contenente nicotina
Sistema transdermico di nicotina da 21 mg
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Sigaretta contenente nicotina
Sperimentale: PlaceboP/ActiveC
Cerotto da 0 mg/sigaretta contenente nicotina
Sigaretta contenente nicotina
Cerotto alla nicotina placebo
Sperimentale: Active P/PlaceboC
Cerotto da 21 mg/sigaretta senza nicotina
Sistema transdermico di nicotina da 21 mg
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Sigaretta non contenente nicotina
Sperimentale: PlaceboP/PlaceboC
Cerotto da 0 mg/sigaretta senza nicotina
Cerotto alla nicotina placebo
Sigaretta non contenente nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 6 ore
Il nome della scala completa è la scala analogica visiva (VAS) "Urge to smoke". Misura la "voglia di fumare" autodichiarata. Come con qualsiasi VAS una parola o una frase (in questo caso, "Urge to Smoke" è centrato su una linea orizzontale ancorata a sinistra da "per niente" e a destra da "estremamente". In questo studio, i partecipanti hanno utilizzato un mouse per produrre un segno verticale sulla linea orizzontale e il punteggio era la distanza del segno dall'ancora sinistra espressa come percentuale della lunghezza totale della linea. Pertanto, il punteggio minimo era 0 ("per niente") e il punteggio massimo era 100 ("estremamente").
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi