- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00390559
Esaminare l'effetto del cerotto alla nicotina nei fumatori maschi e femmine - 3
Effetti della nicotina transdermica sull'astinenza dal tabacco e gli effetti degli stimoli legati al fumo negli uomini e nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, circa il 70% dei fumatori che cercano di smettere utilizzando trattamenti per smettere di fumare non hanno successo. Studi terapeutici hanno dimostrato che le attuali tecniche per smettere di fumare sono meno efficaci per le donne. Non c'è una spiegazione chiara per questa differenza, ma potrebbe comportare una risposta differenziale ai trattamenti sostitutivi della nicotina (NRT) e/o agli stimoli legati al fumo. Per le donne, la NRT può essere meno efficace nel sopprimere l'astinenza o attenuare gli effetti del fumo durante un tentativo di smettere. Le donne possono anche essere più sensibili agli stimoli legati al fumo, come il gusto, la vista o l'odore del fumo di sigaretta. Adattare i trattamenti alle esigenze separate dei sottogruppi di fumatori, come uomini e donne, può produrre migliori risultati di cessazione. Lo scopo di questo studio è valutare se uomini e donne differiscono nella loro risposta alla NRT (cioè alla nicotina transdermica) e agli stimoli correlati al fumo.
I partecipanti a questo studio di confronto della dose in doppio cieco completeranno sessioni separate in ordine casuale.
Ogni sessione durerà circa 6,5 ore e corrisponderà a una dose di cerotto transdermico (0 o 21 mg) e tipo di sigaretta (denicotinizzata e nicotinizzata). Prima di ogni sessione sarà richiesta l'astinenza dalle sigarette oggettivamente verificata. Le sessioni si svolgeranno a distanza di almeno 48 ore per evitare il riporto. All'inizio di ogni sessione verrà applicato un cerotto sulla schiena del partecipante e 4, 5 e 6 ore dopo l'applicazione del cerotto il partecipante fumerà una sigaretta (tutti i segni identificativi sulla sigaretta saranno coperti per scopi di accecamento). I risultati del comportamento fisiologico, soggettivo, cognitivo e del fumo saranno raccolti durante le visite di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
18-50 anni Fuma 15 sigarette al giorno per almeno 2 anni Sano (come determinato da un breve studio fisico con il medico) Mostra comprensione dei compiti cognitivi.
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
Storia di problemi di salute cronici o condizioni psichiatriche Storia di malattie cardiovascolari, pressione sanguigna bassa o alta, convulsioni, lesioni alla testa che richiedono cure ospedaliere, ulcera peptica o diabete diploma di scuola superiore o GED
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AttivoP/AttivoC
Cerotto da 21 mg/sigaretta contenente nicotina
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Sistema transdermico di nicotina da 21 mg
Altri nomi:
Sigaretta contenente nicotina
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Sperimentale: PlaceboP/ActiveC
Cerotto da 0 mg/sigaretta contenente nicotina
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Sigaretta contenente nicotina
Cerotto alla nicotina placebo
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Sperimentale: Active P/PlaceboC
Cerotto da 21 mg/sigaretta senza nicotina
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Sistema transdermico di nicotina da 21 mg
Altri nomi:
Sigaretta non contenente nicotina
|
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Sperimentale: PlaceboP/PlaceboC
Cerotto da 0 mg/sigaretta senza nicotina
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Cerotto alla nicotina placebo
Sigaretta non contenente nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 6 ore
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Il nome della scala completa è la scala analogica visiva (VAS) "Urge to smoke".
Misura la "voglia di fumare" autodichiarata.
Come con qualsiasi VAS una parola o una frase (in questo caso, "Urge to Smoke" è centrato su una linea orizzontale ancorata a sinistra da "per niente" e a destra da "estremamente".
In questo studio, i partecipanti hanno utilizzato un mouse per produrre un segno verticale sulla linea orizzontale e il punteggio era la distanza del segno dall'ancora sinistra espressa come percentuale della lunghezza totale della linea.
Pertanto, il punteggio minimo era 0 ("per niente") e il punteggio massimo era 100 ("estremamente").
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-11082-3
- R01DA011082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01-11082-3 DPMC
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