Badanie wpływu plastra nikotynowego na palaczy płci męskiej i żeńskiej - 3
Wpływ przezskórnej nikotyny na odstawienie tytoniu i wpływ bodźców związanych z paleniem u mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie około 70 procent palaczy, którzy próbują rzucić palenie za pomocą metod leczenia rzucania palenia, nie odnosi sukcesu. Badania dotyczące leczenia wykazały, że obecne techniki rzucania palenia są mniej skuteczne w przypadku kobiet. Nie ma jasnego wyjaśnienia tej różnicy, ale może ona obejmować odmienną reakcję na nikotynowe leczenie zastępcze (NRT) i/lub bodźce związane z paleniem. W przypadku kobiet NRT może być mniej skuteczna w powstrzymywaniu odstawienia lub stępieniu skutków palenia podczas próby rzucenia palenia. Kobiety mogą być również bardziej wrażliwe na bodźce związane z paleniem, takie jak smak, wzrok czy zapach dymu papierosowego. Dostosowanie terapii do odrębnych potrzeb podgrup palaczy, takich jak mężczyźni i kobiety, daje lepsze wyniki w rzucaniu palenia. Celem tego badania jest ocena, czy mężczyźni i kobiety różnią się odpowiedzią na NRT (tj. transdermalną nikotynę) i bodźce związane z paleniem.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania porównującego dawki przejdą osobne sesje w przypadkowej kolejności.
Każda sesja będzie trwała około 6,5 godziny i będzie odpowiadała dawce plastra przezskórnego (0 lub 21 mg) oraz typowi papierosa (denikotynowany i nikotynizowany). Przed każdą sesją wymagana będzie obiektywnie zweryfikowana abstynencja od papierosów. Sesje będą odbywać się w odstępie co najmniej 48 godzin, aby uniknąć przeniesienia. Na początku każdej sesji na plecach uczestnika zostanie umieszczony plaster, a po 4, 5 i 6 godzinach od nałożenia plastra uczestnik zapali papierosa (wszystkie oznaczenia identyfikacyjne na papierosie zostaną zasłonięte w celu zaślepienia). Fizjologiczne, subiektywne, poznawcze i związane z paleniem wyniki zachowań będą zbierane podczas wizyt studyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują między innymi:
Wiek 18-50 lat Pali 15 papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata Zdrowy (określony na podstawie krótkiego badania fizykalnego z lekarzem) Wykazuje zrozumienie zadań poznawczych.
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
Historia przewlekłych problemów zdrowotnych lub chorób psychicznych Historia chorób układu krążenia, niskiego lub wysokiego ciśnienia krwi, napadów padaczkowych, urazów głowy wymagających opieki szpitalnej, wrzodu trawiennego lub cukrzycy Ciąża (testowana na podstawie analizy moczu) Wyniki powyżej 17 w kwestionariuszu depresji Becka Brak dyplom ukończenia szkoły średniej lub GED
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AktywnyP/AktywnyC
Plaster 21 mg/papieros zawierający nikotynę
|
System transdermalny 21 mg nikotyny
Inne nazwy:
Papieros zawierający nikotynę
|
|
Eksperymentalny: PlaceboP/ActiveC
Plaster 0 mg/papieros zawierający nikotynę
|
Papieros zawierający nikotynę
Plaster nikotynowy placebo
|
|
Eksperymentalny: Aktywny P/PlaceboC
Plaster 21 mg/papieros bez nikotyny
|
System transdermalny 21 mg nikotyny
Inne nazwy:
Papieros niezawierający nikotyny
|
|
Eksperymentalny: PlaceboP/PlaceboC
Plaster 0 mg/papieros bez nikotyny
|
Plaster nikotynowy placebo
Papieros niezawierający nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Pełna nazwa skali to wizualna skala analogowa (VAS) „Chęć palenia”.
Mierzy samozgłoszoną „chęć palenia”.
Podobnie jak w przypadku każdego VAS słowo lub fraza (w tym przypadku „Zachęcenie do palenia” jest wyśrodkowane na poziomej linii zakotwiczonej po lewej stronie przez „wcale”, a po prawej przez „bardzo”.
W tym badaniu uczestnicy użyli myszy do narysowania pionowego znaku na linii poziomej, a wynikiem była odległość znaku od lewej kotwicy wyrażona jako procent całkowitej długości linii.
Tak więc minimalny wynik wynosił 0 („wcale”), a maksymalny wynik 100 („bardzo”).
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-11082-3
- R01DA011082 (Grant/umowa NIH USA)
- R01-11082-3 DPMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .