Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin tapasz hatásának vizsgálata dohányzó férfiak és nők esetében – 3

2012. július 6. frissítette: Virginia Commonwealth University

A transzdermális nikotin hatása a dohányzás megvonására és a dohányzással összefüggő ingerek hatásai férfiaknál és nőknél

A kezelési vizsgálatok kimutatták, hogy a jelenlegi dohányzás abbahagyási technikák kevésbé hatékonyak a nők számára. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem milyen szerepet játszik a nikotinpótló terápia hatékonyságában. Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a férfiak és a nők eltérően reagálnak-e a dohányzással kapcsolatos ingerekre (például egy meggyújtott cigaretta ízére vagy szagára). A tanulmányból levont következtetések segíthetnek minden dohányos, különösen a nők esetében a leszokási beavatkozások javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg azoknak a dohányosoknak körülbelül 70 százaléka, akik dohányzásról leszoktató kezelésekkel próbálnak leszokni, nem járnak sikerrel. A kezelési vizsgálatok kimutatták, hogy a jelenlegi dohányzás abbahagyási technikák kevésbé hatékonyak a nők számára. Ennek a különbségnek nincs egyértelmű magyarázata, de magában foglalhatja a nikotinpótló kezelésekre (NRT) és/vagy a dohányzással kapcsolatos ingerekre adott eltérő választ. A nők esetében az NRT kevésbé hatékony lehet a leszokási kísérlet során a dohányzás elvonásának visszaszorításában vagy a dohányzás hatásainak tompításában. A nők érzékenyebbek lehetnek a dohányzással kapcsolatos ingerekre is, mivel cigarettafüst íze, látványa vagy szaga van. Ha a kezeléseket a dohányzó alcsoportok, például a férfiak és a nők külön igényeihez igazítom, jobb leszokási eredményeket érek el. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a férfiak és a nők különböznek-e az NRT-re (azaz transzdermális nikotinra) és a dohányzással kapcsolatos ingerekre adott válaszukban.

A kettős-vak, dózis-összehasonlító vizsgálatban résztvevők véletlenszerű sorrendben külön üléseket végeznek.

Minden kezelés körülbelül 6,5 órát vesz igénybe, és megfelel a transzdermális tapasz adagjának (0 vagy 21 mg) és a cigaretta típusának (denikotinozott és nikotinozott). Minden ülés előtt objektíven igazolt cigaretta-absztinencia szükséges. A munkamenetek között legalább 48 óra különbséggel kell tartani, hogy elkerüljük az átvitelt. Minden foglalkozás elején egy tapaszt helyeznek a résztvevő hátára, és a tapasz felhelyezése után 4, 5 és 6 órával a résztvevő elszív egy cigarettát (a vakítás érdekében a cigarettán lévő összes azonosító jelölést letakarják). A tanulmányi látogatások során összegyűjtik a fiziológiai, szubjektív, kognitív és dohányzási viselkedés eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

18-50 éves kor között 15 cigarettát szív el naponta legalább 2 évig Egészséges (orvossal végzett rövid fizikai vizsgálat alapján) Megmutatja a kognitív feladatok megértését.

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

Krónikus egészségügyi problémák vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében Szív- és érrendszeri betegségek, alacsony vagy magas vérnyomás, görcsrohamok, kórházi ellátást igénylő fejsérülések, peptikus fekély vagy cukorbetegség anamnézisében Terhesség (vizeletvizsgálattal tesztelve) 17-nél nagyobb pontszámok a Beck-depresszió leltárban Hiányzik a középiskolai végzettség vagy GED

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ActiveP/ActiveC
21 mg-os tapasz/Nikotin tartalmú cigaretta
21 mg nikotin transzdermális rendszer
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
Nikotint tartalmazó cigaretta
Kísérleti: PlaceboP/ActiveC
0 mg tapasz/nikotin tartalmú cigaretta
Nikotint tartalmazó cigaretta
Placebo nikotin tapasz
Kísérleti: Aktív P/PlaceboC
21 mg-os tapasz/nikotinmentes cigaretta
21 mg nikotin transzdermális rendszer
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
Nem nikotint tartalmazó cigaretta
Kísérleti: PlaceboP/PlaceboC
0 mg-os tapasz/nikotinmentes cigaretta
Placebo nikotin tapasz
Nem nikotint tartalmazó cigaretta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív hatások
Időkeret: 6 óra
A skála teljes neve "Urge to smoke" vizuális analóg skála (VAS). Az önbevallott "dohányzási késztetést" méri. Mint minden VAS-nál, egy szó vagy kifejezés (ebben az esetben a "Düstölés késztetése" egy vízszintes vonal közepén helyezkedik el, amely a bal oldalon az "egyáltalán nem", a jobb oldalon pedig a "rendkívül" kifejezéssel van rögzítve. Ebben a vizsgálatban a résztvevők az egér segítségével függőleges jelölést készítettek a vízszintes vonalon, és a pontszám a jelnek a bal horgonytól való távolsága volt, a teljes vonalhossz százalékában kifejezve. Így a minimum 0 volt ("egyáltalán nem"), a maximális pontszám pedig 100 ("rendkívül").
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nikotin transzdermális rendszer

3
Iratkozz fel