- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00390559
A nikotin tapasz hatásának vizsgálata dohányzó férfiak és nők esetében – 3
A transzdermális nikotin hatása a dohányzás megvonására és a dohányzással összefüggő ingerek hatásai férfiaknál és nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg azoknak a dohányosoknak körülbelül 70 százaléka, akik dohányzásról leszoktató kezelésekkel próbálnak leszokni, nem járnak sikerrel. A kezelési vizsgálatok kimutatták, hogy a jelenlegi dohányzás abbahagyási technikák kevésbé hatékonyak a nők számára. Ennek a különbségnek nincs egyértelmű magyarázata, de magában foglalhatja a nikotinpótló kezelésekre (NRT) és/vagy a dohányzással kapcsolatos ingerekre adott eltérő választ. A nők esetében az NRT kevésbé hatékony lehet a leszokási kísérlet során a dohányzás elvonásának visszaszorításában vagy a dohányzás hatásainak tompításában. A nők érzékenyebbek lehetnek a dohányzással kapcsolatos ingerekre is, mivel cigarettafüst íze, látványa vagy szaga van. Ha a kezeléseket a dohányzó alcsoportok, például a férfiak és a nők külön igényeihez igazítom, jobb leszokási eredményeket érek el. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a férfiak és a nők különböznek-e az NRT-re (azaz transzdermális nikotinra) és a dohányzással kapcsolatos ingerekre adott válaszukban.
A kettős-vak, dózis-összehasonlító vizsgálatban résztvevők véletlenszerű sorrendben külön üléseket végeznek.
Minden kezelés körülbelül 6,5 órát vesz igénybe, és megfelel a transzdermális tapasz adagjának (0 vagy 21 mg) és a cigaretta típusának (denikotinozott és nikotinozott). Minden ülés előtt objektíven igazolt cigaretta-absztinencia szükséges. A munkamenetek között legalább 48 óra különbséggel kell tartani, hogy elkerüljük az átvitelt. Minden foglalkozás elején egy tapaszt helyeznek a résztvevő hátára, és a tapasz felhelyezése után 4, 5 és 6 órával a résztvevő elszív egy cigarettát (a vakítás érdekében a cigarettán lévő összes azonosító jelölést letakarják). A tanulmányi látogatások során összegyűjtik a fiziológiai, szubjektív, kognitív és dohányzási viselkedés eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University - Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
18-50 éves kor között 15 cigarettát szív el naponta legalább 2 évig Egészséges (orvossal végzett rövid fizikai vizsgálat alapján) Megmutatja a kognitív feladatok megértését.
A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
Krónikus egészségügyi problémák vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében Szív- és érrendszeri betegségek, alacsony vagy magas vérnyomás, görcsrohamok, kórházi ellátást igénylő fejsérülések, peptikus fekély vagy cukorbetegség anamnézisében Terhesség (vizeletvizsgálattal tesztelve) 17-nél nagyobb pontszámok a Beck-depresszió leltárban Hiányzik a középiskolai végzettség vagy GED
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ActiveP/ActiveC
21 mg-os tapasz/Nikotin tartalmú cigaretta
|
21 mg nikotin transzdermális rendszer
Más nevek:
Nikotint tartalmazó cigaretta
|
Kísérleti: PlaceboP/ActiveC
0 mg tapasz/nikotin tartalmú cigaretta
|
Nikotint tartalmazó cigaretta
Placebo nikotin tapasz
|
Kísérleti: Aktív P/PlaceboC
21 mg-os tapasz/nikotinmentes cigaretta
|
21 mg nikotin transzdermális rendszer
Más nevek:
Nem nikotint tartalmazó cigaretta
|
Kísérleti: PlaceboP/PlaceboC
0 mg-os tapasz/nikotinmentes cigaretta
|
Placebo nikotin tapasz
Nem nikotint tartalmazó cigaretta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív hatások
Időkeret: 6 óra
|
A skála teljes neve "Urge to smoke" vizuális analóg skála (VAS).
Az önbevallott "dohányzási késztetést" méri.
Mint minden VAS-nál, egy szó vagy kifejezés (ebben az esetben a "Düstölés késztetése" egy vízszintes vonal közepén helyezkedik el, amely a bal oldalon az "egyáltalán nem", a jobb oldalon pedig a "rendkívül" kifejezéssel van rögzítve.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők az egér segítségével függőleges jelölést készítettek a vízszintes vonalon, és a pontszám a jelnek a bal horgonytól való távolsága volt, a teljes vonalhossz százalékában kifejezve.
Így a minimum 0 volt ("egyáltalán nem"), a maximális pontszám pedig 100 ("rendkívül").
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University Department of Psychology, Institute for Drug and Alcohol Studies
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-11082-3
- R01DA011082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01-11082-3 DPMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nikotin transzdermális rendszer
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve