Nikotinpastiller til behandling af røgfri tobaksafhængighed
16. april 2013 opdateret af: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Evaluering af nikotinpastiller til behandling af røgfri tobaksafhængighed
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg i to grupper.
Den uafhængige variabel er behandlingstildeling (aktiv 4-mg nikotinpastiller vs. matchende placebopastiller), og de afhængige variabler er alle tobak og ST-abstinens efter 3 og 6 måneder.
ST-brugere vil blive tilfældigt tildelt enten den 4 mg aktive nikotinpastiller eller matchende placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugere af røgfri tobak (ST) vil blive tilfældigt tildelt enten den 4 mg aktive nikotinpastiller eller matchende placebo.
Begge grupper vil modtage en adfærdsmæssig intervention.
De to steder for dette kliniske forsøg vil være Mayo Clinic i Rochester, Minnesota (centralt koordinerende sted) og Oregon Research Institute (ORI) i Eugene, OR.
I alt 270 ST-brugere vil blive rekrutteret til dette kliniske spor.
Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til 4 mg nikotinpastiller (taget ad lib) eller matchende placebo.
De vil være på studiemedicin i 12 uger og følges op i 6 måneder fra studietilmeldingen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mindst 18 år gammel;
- rapportere røgfri tobak (ST) som deres primære brugstobak;
- har brugt ST dagligt i de sidste 6 måneder;
- er generelt godt helbred (bestemt af sygehistorie og screening fysisk undersøgelse);
- er blevet forsynet med, forstår og har underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
4 mg nikotinpastiller i 3 måneder
|
Nikotinpastiller, 4 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
Placebo nikotinpastiller i 3 måneder
|
Placebo sugetablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig røgfri tobaksafholdenhed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne skulle have selvrapporteret, at de ikke havde brugt tobak fra to uger efter den ønskede ophørsdato til 3 måneder efter baseline.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret punktprævalens Al tobaksafholdenhed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne skulle have selvrapporteret ikke at have brugt tobak i de 7 dage forud for 3 måneders besøget.
|
3 måneder
|
|
Langvarig røgfri tobaksafholdenhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne skulle have selvrapporteret, at de ikke havde brugt tobak fra 2 uger efter den ønskede ophørsdato til 6 måneder efter baseline (22 uger).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Adfærd, vanedannende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-003091
- R01CA121165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin sugetabletter
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende