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Pastillas de nicotina para el tratamiento de la adicción al tabaco sin humo

16 de abril de 2013 actualizado por: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Evaluación de pastillas de nicotina para el tratamiento de la adicción al tabaco sin humo

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo de dos grupos. La variable independiente es la asignación al tratamiento (pastillas activas de nicotina de 4 mg frente a pastillas de placebo correspondientes), y las variables dependientes son el tabaco y la abstinencia de ST a los 3 y 6 meses. Los usuarios de ST serán asignados aleatoriamente a la pastilla de nicotina activa de 4 mg o al placebo equivalente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los usuarios de tabaco sin humo (ST) serán asignados aleatoriamente a la pastilla de nicotina activa de 4 mg o al placebo equivalente. Ambos grupos recibirán una intervención conductual. Los dos sitios para este ensayo clínico serán Mayo Clinic en Rochester, Minnesota (sitio de coordinación central) y el Oregon Research Institute (ORI) en Eugene, OR. Se reclutará un total de 270 usuarios de ST en este ensayo clínico. Todos los sujetos serán aleatorizados para recibir pastillas de nicotina de 4 mg (ad lib) o un placebo equivalente. Recibirán la medicación del estudio durante 12 semanas y se les hará un seguimiento durante 6 meses desde la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen al menos 18 años de edad;
  • reportar el tabaco sin humo (ST) como su principal tabaco de uso;
  • ha usado ST diariamente durante los últimos 6 meses;
  • gozan de buena salud en general (determinado por el historial médico y el examen físico de detección);
  • haber recibido, entender y haber firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Pastillas de nicotina de 4 mg durante 3 meses
Droga: Pastillas de nicotina
Pastillas de nicotina, 4 mg
Otros nombres:
  • Cometer pastillas de nicotina
Comparador de placebos: B
Pastillas de placebo de nicotina para 3 meses
Droga: Pastilla de placebo
Pastilla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia prolongada del tabaco sin humo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes debían haber autoinformado no haber consumido tabaco desde dos semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar hasta los 3 meses posteriores a la línea de base.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual autoinformada Todos Abstinencia de tabaco a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes debían haber informado por sí mismos que no habían consumido tabaco durante los 7 días anteriores a la visita de los 3 meses.
3 meses
Abstinencia prolongada del tabaco sin humo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes debían autoinformar que no habían consumido tabaco desde 2 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar hasta 6 meses después del inicio (22 semanas).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-003091
  • R01CA121165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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