Metabolismeinformeret rygebehandling: MIST RCT
18. november 2025 opdateret af: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Metabolismeinformeret rygebehandling hos Medicaid- og Medicare-patienter: MIST RCT
Dette randomiserede kontrollerede fase 3-forsøg vil teste Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), en præcisionstilgang til rygebehandling, der biologisk skræddersyet medicinvalg til nikotinmetabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne virkningerne af MIST versus normal pleje (UC) interventioner på nedenstående resultater.
Mål:
- Afholdenhed som defineret ved biokemisk verificeret selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens ved 6 m (1° undersøgelsesresultat) og 12 m (2° resultat).
- Implementering af klinisk praksis målt ved deltagerens selvrapporterede medicinoverholdelse i måned 1 og 3, selvrapporteret modtagelse af recept på rygestopmedicin efter hospitalsudskrivning, og om ordinationen var skræddersyet til NMR-resultatet.
Udforskende mål:
- Langsgående vurdering af besøg i sundhedsvæsenet (ER og indlæggelse) i 12 måneder efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- være tilmeldt en forsikringsordning, der understøtter receptpligtig dækning af rygestopmedicin (såsom Medicare del D, Medicaid eller privat forsikring) for at lette udlevering af medicin ved sengekanten før hospitalsudskrivning
- har en fast udbyder/PCP
- accepterer at holde op med eller forsøge at holde op med at ryge ved udskrivning fra hospitalet
- være dagligryger, når du ryger normalt i måneden før indlæggelse på hospitalet
- være medicinsk berettiget til at bruge vareniclin
- være medicinsk berettiget til at bruge nikotinerstatningsterapi
- har modtaget anbefalinger om udskrivningsmedicin fra en tobaksrådgiver
- acceptere at tage rygestopmedicin (dvs. vareniclin ELLER nikotinerstatningsterapi) hjem og overveje at bruge det
- har en mobiltelefon eller fastnet, der kan nås direkte (dvs. uden overførsel)
- har en fast adresse, hvor de bor og kan modtage post
- forventet levetid på mindst et år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig tid til at udføre og fuldføre tilmeldingsprocessen
- barriere for effektiv kommunikation (herunder lave engelskkundskaber)
- ikke kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen
- for syg, på hospice eller fysisk ude af stand til at deltage i opfølgningsforløbet
- tidligere gennemført MIST-undersøgelsen eller er i øjeblikket tilmeldt et rygestop-studie, der involverer en medicinbaseret behandling
- forventet levetid på mindre end et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIST (metabolisme-informeret rygebehandling)
Ved hospitalsudskrivning vil deltagere, der er randomiseret til MIST-præcisionsplejearmen, modtage en recept på medicin (enten vareniclin eller NRT).
Efter udskrivelsen vil deltagerne modtage automatiske telefonopkald via TelASK for at fremme fortsat engagement.
Medicinrecepter vil blive informeret af nikotinmetabolisme (dvs. NMR-resultat), således at hurtigere metabolisatorer ordineres vareniclin og langsommere metabolisatorer ordineres NRT.
|
Automatiske opkald for at vurdere rygestatus, medicinbrug og yderligere støtte til forsøg på at holde op.
FDA-godkendte former for nikotinerstatningsterapi til rygestop.
FDA-godkendt rygestopmedicin.
Andre navne:
Nikotinmetabolitratio (NMR)-baseret udvælgelse af farmakoterapi.
NMR er en blodprøve for at måle, hvor hurtigt kroppen nedbryder nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ved udskrivelse vil deltagere randomiseret til Usual Care-armen modtage en recept på medicin (enten vareniclin eller NRT).
Efter udskrivelsen vil deltagerne modtage automatiske telefonopkald via TelASK for at fremme fortsat engagement.
Medicinrecept vil ikke blive informeret om nikotinstofskiftet.
|
Automatiske opkald for at vurdere rygestatus, medicinbrug og yderligere støtte til forsøg på at holde op.
FDA-godkendte former for nikotinerstatningsterapi til rygestop.
FDA-godkendt rygestopmedicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk valideret tidligere 7-dages pointudbredelse tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret tidligere 7-dages pointudbredelse tobaksafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse de sidste 7 dage
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
Deltagere, der har taget nogen rygestopmedicin i de seneste 7 dage ved 1- og/eller 3-månedersundersøgelser, inkluderer også dem, der rapporterede at have afsluttet deres medicinkursus efter 3 måneder.
|
1, 3 måneder
|
|
Selvrapporteret modtagelse af recept på medicin til rygestop efter den første forskningsmedicinrecept
Tidsramme: Op til 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Randomiserede deltagere, der rapporterede et kontorbesøg hos deres praktiserende læge eller almindelige sundhedsplejeudbyder og rapporterede at have modtaget en medicinanbefaling eller recept (siden studiestart; 1, 3, 6 eller 12 måneder).
Nogle deltagere kan have rapporteret at have modtaget mere end 1 recept i løbet af de 12 måneder.
|
Op til 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .