Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Denosumab hos patienter med tilbagevendende eller ikke-operable kæmpecelletumor i knogle

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Et åbent, multicenter, fase 2-sikkerheds- og effektivitetsstudie af Denosumab (AMG 162) hos personer med tilbagevendende eller ikke-operable kæmpecelletumor (GCT) i knogle

For at bestemme, hvor sikker og effektiv denosumab er til behandling af patienter med kæmpecelletumor i knogle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år og ældre
  • Histologisk bekræftet og målbar kæmpecelletumor (GCT)
  • Tilbagevendende GCT bekræftet af radiologi eller uoperabel GCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patenter, for hvem der er planlagt operation af det berørte lem/område inden for 27 dage efter at have modtaget 1. dosis denosumab
  • Stråling til berørt region inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelse
  • Kendt diagnose af osteosarkom eller brun knoglesvulst
  • Kendt historie med anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ
  • Samtidig behandling med bisfosfonater, calcitonin eller interferon.

Andre kriterier gælder også.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
Deltagerne fik denosumab 120 mg én gang hver 4. uge (Q4W) med yderligere 120 mg doser på dag 8 og 15 i den første behandlingsmåned. Alle deltagere blev instrueret i at tage daglige tilskud på mindst 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Deltagerne skulle fortsætte med at modtage denosumab, indtil et af følgende forekom: komplet tumorresektion, sygdomsprogression uden klinisk fordel eller beslutning af deltager til at afbryde af en eller anden grund.
Biologisk: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Xgeva®
Kosttilskud: Calcium/D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kæmpecelletumorrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til 25 uger
Et behandlingsrespons blev defineret for deltagere med vævsprøver opnået og målt ved histopatologi som: • mindst 90 % eliminering af kæmpeceller i forhold til baseline, eller • fuldstændig eliminering af kæmpeceller i tilfælde, hvor kæmpeceller repræsenterer < 5 % af tumorcellerne. Et respons blev defineret for deltagere, som kun har røntgenbilleder (histopatologi ikke tilgængelig) som manglende progression af mållæsionen i uge 25 ved radiografiske målinger sammenlignet med baseline. For deltagere med både en kernebiopsi og resekeret væv blev prøven tættest på uge 25 brugt i analysen.
Fra indskrivning til 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i urin N-telopeptid korrigeret for urin kreatinin
Tidsramme: Baseline og uge 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81
Urin-N-telopeptid (af type 1 kollagen) korrigeret for urinkreatinin (uNTX/Cr) er en knogleomsætningsmarkør, der bruges til at måle aktiviteten af ​​denosumab. Procentvis ændring fra baseline i uNTX/Cr blev målt over tid.
Baseline og uge 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81
Procent ændring fra baseline i serum C-terminus peptid (af type 1 kollagen)
Tidsramme: Baseline og uge 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81
Serum C-terminus peptid (af type 1 kollagen; CTX1) er en knogleomsætningsmarkør, der bruges til at måle aktiviteten af ​​denosumab. Procentvis ændring fra baseline i CTX blev målt over tid.
Baseline og uge 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81
Serum Denosumab Lavkoncentrationer
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på dag 1 (basislinje), 8, 15 og uge 5 (dag 29), 9, 13, 25 og 49.
Serumkoncentrationer af denosumab blev målt med en valideret konventionel sandwich-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Blodprøver blev indsamlet på dag 1 (basislinje), 8, 15 og uge 5 (dag 29), 9, 13, 25 og 49.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil data-cut-off-datoen den 7. april 2008; højst 18 måneder
En uønsket hændelse defineres som en uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom eller diagnose) eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres af regulerende myndigheder som en, der • er dødelig • er livstruende (placerer deltageren i umiddelbar risiko for død) • kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed • er en medfødt anomali/fødselsdefekt • anden væsentlig medicinsk fare. Alvoren af ​​uønskede hændelser blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 3.0) baseret på følgende generelle retningslinje: Grad 1: Mild AE Grad 2: Moderat AE Grad 3: Svær AE Grad 4: Livstruende eller deaktivering af AE Grad 5: Død relateret til AE. AE'er blev vurderet af investigator for slægtskab til studielægemiddel.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil data-cut-off-datoen den 7. april 2008; højst 18 måneder
Antal deltagere med anti-denosumab antistoffer
Tidsramme: Fra tilmelding til dataskæringsdatoen den 7. april 2008; højst 18 måneder.
Validerede immunoassays blev brugt til at teste for tilstedeværelsen af ​​anti-denosumab-antistoffer gennem hele undersøgelsen.
Fra tilmelding til dataskæringsdatoen den 7. april 2008; højst 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner