Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności denosumabu u pacjentów z nawracającym lub nieoperacyjnym guzem olbrzymiokomórkowym kości

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności denosumabu (AMG 162) u pacjentów z nawracającym lub nieoperacyjnym guzem olbrzymiokomórkowym kości (GCT)

Określenie, na ile bezpieczny i skuteczny jest denosumab w leczeniu pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, 18 lat i starsi
  • Potwierdzony histologicznie i mierzalny guz olbrzymiokomórkowy (GCT)
  • Nawracający GCT potwierdzony radiologicznie lub nieoperacyjny GCT
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których planowana jest operacja chorej kończyny/obszaru w ciągu 27 dni od otrzymania I dawki denosumabu
  • Promieniowanie do dotkniętego regionu w ciągu 28 dni przed zapisaniem się na studia
  • Znane rozpoznanie kostniakomięsaka lub brązowego guza kości
  • Znana historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Jednoczesne leczenie bisfosfonianami, kalcytoniną lub interferonem.

Obowiązują również inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (Q4W), z dodatkowymi dawkami 120 mg w dniach 8 i 15 pierwszego miesiąca leczenia. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby codziennie przyjmowali suplementy zawierające co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D. Uczestnicy mieli kontynuować przyjmowanie denosumabu do momentu wystąpienia jednej z następujących sytuacji: całkowitej resekcji guza, progresji choroby bez korzyści klinicznej lub decyzji podjętej przez uczestnika do wycofania się z jakiegokolwiek powodu.
Biologiczny: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Xgeva®
Suplement diety: Wapń/Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza olbrzymiokomórkowego
Ramy czasowe: Od zapisania do 25 tygodnia
Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana dla uczestników na podstawie próbek tkanek pobranych i zmierzonych histopatologicznie jako: • co najmniej 90% eliminacja komórek olbrzymich w stosunku do wartości wyjściowej lub • całkowita eliminacja komórek olbrzymich w przypadkach, gdy komórki olbrzymie stanowią < 5% komórek nowotworowych. Odpowiedź została zdefiniowana dla uczestników, którzy mają tylko radiogramy (badanie histopatologiczne niedostępne) jako brak progresji docelowej zmiany w 25. tygodniu na podstawie pomiarów radiologicznych w porównaniu z wartością wyjściową. W przypadku uczestników, u których uzyskano zarówno biopsję rdzeniową, jak i wyciętą tkankę, w analizie wykorzystano próbkę najbliższą 25 tygodniowi.
Od zapisania do 25 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa N-telopeptydu w moczu z wartością wyjściową z uwzględnieniem kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 i 81
N-telopeptyd w moczu (kolagen typu 1) skorygowany o stężenie kreatyniny w moczu (uNTX/Cr) jest markerem obrotu kostnego stosowanym do pomiaru aktywności denosumabu. Procentową zmianę uNTX/Cr względem wartości wyjściowej mierzono w czasie.
Punkt początkowy i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 i 81
Procentowa zmiana od linii podstawowej w C-końcowym peptydzie w surowicy (kolagenu typu 1)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 i 81
Peptyd C-końcowy surowicy (kolagen typu 1; CTX1) jest markerem obrotu kostnego stosowanym do pomiaru aktywności denosumabu. Procentową zmianę CTX w stosunku do wartości początkowej mierzono w czasie.
Punkt początkowy i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 i 81
Minimalne stężenia denosumabu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniach 1 (linia wyjściowa), 8, 15 i 5 tygodniach (dzień 29), 9, 13, 25 i 49.
Stężenia denosumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego konwencjonalnego testu immunoenzymatycznego typu sandwich (ELISA).
Próbki krwi pobrano w dniach 1 (linia wyjściowa), 8, 15 i 5 tygodniach (dzień 29), 9, 13, 25 i 49.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 7 kwietnia 2008 r.; maksymalnie 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako niepożądane zdarzenie medyczne (np. oznakę, objaw lub diagnozę) lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane przez organy regulacyjne jako takie, które • jest śmiertelne • zagraża życiu (naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu) • wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność /niezdolność • jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną • inne istotne zagrożenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 3.0) w oparciu o następujące ogólne wytyczne: Stopień 1: łagodne AE Stopień 2: umiarkowane AE Stopień 3: ciężkie AE Stopień 4: zagrażające życiu lub wyłączenie AE Stopień 5: Śmierć związana z AE. AE zostały ocenione przez badacza pod kątem powiązania z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 7 kwietnia 2008 r.; maksymalnie 18 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko denosumabowi
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty granicznej danych 7 kwietnia 2008 r.; maksymalny okres 18 miesięcy.
W trakcie badania stosowano zatwierdzone testy immunologiczne do testowania obecności przeciwciał przeciwko denosumabowi.
Od rejestracji do daty granicznej danych 7 kwietnia 2008 r.; maksymalny okres 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj