재발성 또는 절제 불가능한 골거대세포종 환자에 대한 데노수맙의 안전성 및 유효성 연구
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
재발성 또는 절제 불가능한 뼈 거대 세포 종양(GCT) 환자에서 Denosumab(AMG 162)의 공개 라벨, 다기관, 2상 안전성 및 효능 연구
데노수맙이 골거세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 조직학적으로 확인되고 측정 가능한 거대 세포 종양(GCT)
- 방사선학 또는 절제 불가능한 GCT로 확인된 재발성 GCT
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 데노수맙 1차 투여 후 27일 이내에 영향을 받은 사지/부위 수술이 계획된 환자
- 연구 등록 전 28일 이내에 영향을 받는 지역에 대한 방사선
- 골육종 또는 뼈의 갈색 종양의 알려진 진단
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 알려진 병력
- 비스포스포네이트, 칼시토닌 또는 인터페론으로 동시 치료.
다른 기준도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
참가자는 데노수맙 120mg을 4주마다 1회(Q4W) 투여받았고, 치료 첫 달의 8일과 15일에 추가로 120mg을 투여 받았습니다.
모든 참가자는 매일 최소 500mg의 칼슘과 400IU의 비타민 D 보충제를 섭취하도록 지시받았습니다. 참가자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 데노수맙을 계속 투여 받았습니다: 완전한 종양 절제, 임상적 이점 없이 질병 진행, 또는 의사의 결정 어떤 이유로든 참여를 중단할 수 있습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거대 세포 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 등록부터 25주까지
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치료 반응은 조직병리학에 의해 획득되고 측정된 조직 샘플을 가진 참가자에 대해 다음과 같이 정의되었습니다.
기준선과 비교하여 방사선 사진 측정에 의해 25주차에 표적 병변의 진행 부족으로 방사선 사진만 있는 참가자(조직 병리학 이용 불가)에 대한 반응이 정의되었습니다.
코어 생검과 절제된 조직을 모두 얻은 참가자의 경우 25주에 가장 가까운 샘플을 분석에 사용했습니다.
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등록부터 25주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 크레아티닌에 대해 교정된 요중 N-텔로펩티드의 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 및 81주
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소변 크레아티닌(uNTX/Cr)에 대해 보정된 소변 N-텔로펩티드(유형 1 콜라겐)는 데노수맙의 활성을 측정하는 데 사용되는 뼈 전환 마커입니다.
시간 경과에 따라 uNTX/Cr의 기준선에서 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 및 81주
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혈청 C-말단 펩타이드(유형 1 콜라겐)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 및 81주
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혈청 C-말단 펩티드(유형 1 콜라겐의 CTX1)는 데노수맙의 활성을 측정하는 데 사용되는 뼈 전환 마커입니다.
시간 경과에 따라 CTX의 베이스라인 대비 변화율을 측정했습니다.
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기준선 및 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 및 81주
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혈청 데노수맙 최저 농도
기간: 혈액 샘플은 1일(기준선), 8, 15일 및 5주(29일), 9, 13, 25 및 49일에 수집되었습니다.
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데노수맙의 혈청 농도는 검증된 기존 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정했습니다.
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혈액 샘플은 1일(기준선), 8, 15일 및 5주(29일), 9, 13, 25 및 49일에 수집되었습니다.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 2008년 4월 7일 데이터 마감일까지; 최대 18개월
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부작용은 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 징후, 증상 또는 진단) 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 규제 당국에서 다음과 같이 정의합니다. • 치명적 • 생명을 위협함(참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 함) • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함 • 지속적이거나 상당한 장애를 초래함 /incapacity • 선천적 기형/선천적 결함 • 기타 심각한 의학적 위험.
이상 반응의 중증도는 다음 일반 가이드라인을 기반으로 한 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 3.0)에 따라 평가되었습니다. 또는 AE 등급 5 비활성화: AE와 관련된 사망. 연구 약물과의 관련성에 대해 조사관이 AE를 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 2008년 4월 7일 데이터 마감일까지; 최대 18개월
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Anti-Denosumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2008년 4월 7일까지; 최대 18개월.
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연구 전반에 걸쳐 항-데노수맙 항체의 존재를 테스트하기 위해 검증된 면역분석법을 사용했습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2008년 4월 7일까지; 최대 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Branstetter DG, Nelson SD, Manivel JC, Blay JY, Chawla S, Thomas DM, Jun S, Jacobs I. Denosumab induces tumor reduction and bone formation in patients with giant-cell tumor of bone. Clin Cancer Res. 2012 Aug 15;18(16):4415-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0578. Epub 2012 Jun 18.
- Thomas D, Henshaw R, Skubitz K, Chawla S, Staddon A, Blay JY, Roudier M, Smith J, Ye Z, Sohn W, Dansey R, Jun S. Denosumab in patients with giant-cell tumour of bone: an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):275-80. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70010-3. Epub 2010 Feb 10.
- Engellau J, Seeger L, Grimer R, Henshaw R, Gelderblom H, Choy E, Chawla S, Reichardt P, O'Neal M, Feng A, Jacobs I, Roberts ZJ, Braun A, Bach BA. Assessment of denosumab treatment effects and imaging response in patients with giant cell tumor of bone. World J Surg Oncol. 2018 Sep 19;16(1):191. doi: 10.1186/s12957-018-1478-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20040215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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