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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Denosumab bei Patienten mit rezidivierendem oder nicht resezierbarem Riesenzelltumor des Knochens

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, multizentrische Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Denosumab (AMG 162) bei Patienten mit rezidivierendem oder nicht resezierbarem Riesenzelltumor (GCT) des Knochens

Bestimmung, wie sicher und wirksam Denosumab bei der Behandlung von Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 Jahre und älter
  • Histologisch bestätigter und messbarer Riesenzelltumor (GCT)
  • Rezidivierende GCT, bestätigt durch Radiologie oder nicht resezierbare GCT
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 27 Tagen nach Erhalt der 1. Denosumab-Dosis eine Operation an der betroffenen Extremität/dem betroffenen Bereich geplant ist
  • Bestrahlung der betroffenen Region innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Bekannte Diagnose Osteosarkom oder brauner Knochentumor
  • Bekannte Vorgeschichte einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
  • Gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten, Calcitonin oder Interferon.

Es gelten auch andere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten 120 mg Denosumab einmal alle 4 Wochen (Q4W), mit zusätzlichen 120-mg-Dosen an den Tagen 8 und 15 des ersten Behandlungsmonats. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, täglich mindestens 500 mg Kalzium und 400 IE Vitamin D einzunehmen. Die Teilnehmer sollten Denosumab weiterhin erhalten, bis eines der folgenden Ereignisse eintrat: vollständige Tumorresektion, Krankheitsprogression ohne klinischen Nutzen oder Entscheidung durch den Teilnehmer aus irgendeinem Grund abzubrechen.
Biologisch: Denosumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Xgeva®
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium/Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf Riesenzelltumoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 25 Wochen
Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde für Teilnehmer mit entnommenen und histopathologisch gemessenen Gewebeproben wie folgt definiert: • mindestens 90 % Eliminierung von Riesenzellen im Vergleich zum Ausgangswert oder • vollständige Eliminierung von Riesenzellen in Fällen, in denen Riesenzellen < 5 % der Tumorzellen ausmachen. Für Teilnehmer, die nur Röntgenbilder (Histopathologie nicht verfügbar) haben, wurde ein Ansprechen als fehlende Progression der Zielläsion in Woche 25 anhand von Röntgenmessungen im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Bei Teilnehmern, bei denen sowohl eine Stanzbiopsie als auch reseziertes Gewebe entnommen wurde, wurde die Probe, die Woche 25 am nächsten kam, in der Analyse verwendet.
Von der Einschreibung bis 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-Telopeptids im Urin, korrigiert um Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 und 81
Urinäres N-Telopeptid (aus Typ-1-Kollagen), korrigiert um Urinkreatinin (uNTX/Cr), ist ein Knochenumsatzmarker, der zur Messung der Aktivität von Denosumab verwendet wird. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in uNTX/Cr wurde im Laufe der Zeit gemessen.
Baseline und Wochen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 und 81
Prozentuale Veränderung des Serum-C-Terminus-Peptids (von Typ-1-Kollagen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 und 81
Serum-C-Terminus-Peptid (von Typ-1-Kollagen; CTX1) ist ein Knochenumsatzmarker, der zur Messung der Aktivität von Denosumab verwendet wird. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CTX wurde im Laufe der Zeit gemessen.
Baseline und Wochen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 und 81
Talkonzentrationen von Denosumab im Serum
Zeitfenster: Blutproben wurden an den Tagen 1 (Basislinie), 8, 15 und Wochen 5 (Tag 29), 9, 13, 25 und 49 entnommen.
Die Serumkonzentrationen von Denosumab wurden mit einem validierten herkömmlichen Sandwich-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Blutproben wurden an den Tagen 1 (Basislinie), 8, 15 und Wochen 5 (Tag 29), 9, 13, 25 und 49 entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 7. April 2008; maximal 18 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. Anzeichen, Symptom oder Diagnose) oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird von den Aufsichtsbehörden als eines definiert, das • tödlich ist • lebensbedrohlich ist (den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt) ​​• einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert • zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt /Invalidität • ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler • andere signifikante medizinische Gefahr. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0) auf der Grundlage der folgenden allgemeinen Richtlinie bewertet: Grad 1: Leichte UE Grad 2: Mäßige UE Grad 3: Schwere UE Grad 4: Lebensbedrohlich oder Deaktivierung von AE Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. UEs wurden vom Prüfarzt auf Zusammenhang mit dem Studienmedikament beurteilt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 7. April 2008; maximal 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Datenstichtag 7. April 2008; maximal 18 Monate.
Validierte Immunoassays wurden verwendet, um während der gesamten Studie auf das Vorhandensein von Anti-Denosumab-Antikörpern zu testen.
Von der Immatrikulation bis zum Datenstichtag 7. April 2008; maximal 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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