Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai ei leikattavissa oleva luun jättisolukasvain

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus denosumabilla (AMG 162) potilailla, joilla on uusiutuva tai ei leikattavissa oleva luun jättisolukasvain (GCT)

Sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja tehokas denosumabi on potilaiden hoidossa, joilla on jättimäinen luun solukasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Histologisesti vahvistettu ja mitattavissa oleva jättisolukasvain (GCT)
  • Toistuva GCT, joka on vahvistettu radiologialla tai ei-leikkauksellisella GCT:llä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Pateitsit, joille vaurioituneen raajan/alueen leikkaus on suunniteltu 27 päivän sisällä ensimmäisen denosumabiannoksen saamisesta
  • Säteily sairastuneelle alueelle 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tunnettu diagnoosi osteosarkoomasta tai ruskeasta luukasvaimesta
  • Tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Samanaikainen hoito bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla tai interferonilla.

Myös muut kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Osallistujat saivat denosumabia 120 mg kerran 4 viikossa (Q4W) sekä 120 mg:n lisäannoksia ensimmäisen hoitokuukauden 8. ja 15. päivinä. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin ottamaan päivittäin vähintään 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia. Osallistujien oli määrä jatkaa denosumabin käyttöä, kunnes jokin seuraavista tapahtui: täydellinen kasvaimen resektio, taudin eteneminen ilman kliinistä hyötyä tai lääkärin päätös osallistuja keskeyttää mistä tahansa syystä.
Biologinen: Denosumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Xgeva®
Ravintolisä: Kalsium/D-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jättisolukasvainvaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 25 viikkoon asti
Hoitovaste määriteltiin osallistujille, joilla oli kudosnäytteitä ja mitattiin histopatologialla: • jättiläissolujen eliminaatio vähintään 90 % verrattuna lähtötilanteeseen tai • jättimäisten solujen täydellinen eliminaatio tapauksissa, joissa jättiläissolujen osuus kasvainsoluista on < 5 %. Vastaus määriteltiin niille osallistujille, joilla oli vain röntgenkuvat (histopatologiaa ei saatavilla), koska kohdevaurion eteneminen ei ollut viikolla 25 radiografisilla mittauksilla lähtötilanteeseen verrattuna. Niille osallistujille, joilla oli sekä ydinbiopsia että resekoitu kudos, analyysissä käytettiin näytettä, joka oli lähinnä viikkoa 25.
Ilmoittautumisesta 25 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan N-telopeptidissä, joka on korjattu virtsan kreatiniinilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 ja 81
Virtsan N-telopeptidi (tyypin 1 kollageenista), joka on korjattu virtsan kreatiniinilla (uNTX/Cr), on luun vaihtumismarkkeri, jota käytetään mittaamaan denosumabin aktiivisuutta. Prosenttimuutos perustasosta uNTX/Cr:ssä mitattiin ajan myötä.
Lähtötilanne ja viikot 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 ja 81
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-pään peptidissä (tyypin 1 kollageenin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 ja 81
Seerumin C-pään peptidi (tyypin 1 kollageenin; CTX1) on luun vaihtumismarkkeri, jota käytetään mittaamaan denosumabin aktiivisuutta. CTX:n prosenttimuutos perustasosta mitattiin ajan myötä.
Lähtötilanne ja viikot 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 ja 81
Seerumin denosumabin pohjapitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivinä 1 (perustaso), 8, 15 ja viikkoina 5 (päivä 29), 9, 13, 25 ja 49.
Denosumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla perinteisellä sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Verinäytteet kerättiin päivinä 1 (perustaso), 8, 15 ja viikkoina 5 (päivä 29), 9, 13, 25 ja 49.
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisupäivään 7. huhtikuuta 2008; enintään 18 kuukautta
Haittava tapahtuma määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi (esim. merkki, oire tai diagnoosi) tai olemassa olevan sairauden paheneminen. Sääntelyviranomaiset määrittelevät vakavan haittatapahtuman (SAE) tapahtumaksi, joka • on kuolemaan johtava • on hengenvaarallinen (aiheuttaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan) • vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan /työkyvyttömyys • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio • muu merkittävä lääketieteellinen vaara. Haittavaikutusten vakavuus arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukaisesti seuraavan yleisohjeen perusteella: Aste 1: Lievä AE Aste 2: Keskivaikea AE Aste 3: Vaikea AE aste 4: Henkeä uhkaava tai AE:n poistaminen käytöstä. Grade 5: AE:hen liittyvä kuolema. Tutkija arvioi haittavaikutusten suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisupäivään 7. huhtikuuta 2008; enintään 18 kuukautta
Anti-denosumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 7. huhtikuuta 2008; enintään 18 kuukautta.
Validoituja immunologisia määrityksiä käytettiin denosumabivastaisten vasta-aineiden testaamiseen koko tutkimuksen ajan.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 7. huhtikuuta 2008; enintään 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa