Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Denosumab in pazienti con tumore osseo a cellule giganti ricorrente o non resecabile

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di Denosumab (AMG 162) in soggetti con tumore a cellule giganti (GCT) ricorrente o non resecabile dell'osso

Per determinare quanto denosumab sia sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con tumore osseo a cellule giganti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 anni in su
  • Tumore a cellule giganti (GCT) confermato istologicamente e misurabile
  • GCT ricorrente confermato dalla radiologia o GCT non resecabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali è pianificato un intervento chirurgico all'arto/area interessata entro 27 giorni dopo aver ricevuto la 1a dose di denosumab
  • Radiazioni alla regione interessata entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Diagnosi nota di osteosarcoma o tumore osseo bruno
  • Storia nota di secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ
  • Trattamento concomitante con bifosfonati, calcitonina o interferone.

Si applicano anche altri criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto denosumab 120 mg una volta ogni 4 settimane (Q4W), con dosi aggiuntive di 120 mg nei giorni 8 e 15 del primo mese di trattamento. A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere supplementi giornalieri di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D. I partecipanti dovevano continuare a ricevere denosumab fino a quando non si fosse verificata una delle seguenti condizioni: resezione completa del tumore, progressione della malattia senza beneficio clinico o decisione del partecipante di interrompere per qualsiasi motivo.
Biologico: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Xgeva®
Integratore alimentare: Calcio/Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta del tumore a cellule giganti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 25 settimane
Una risposta al trattamento è stata definita per i partecipanti con campioni di tessuto ottenuti e misurati dall'istopatologia come: • eliminazione di almeno il 90% delle cellule giganti rispetto al basale, o • eliminazione completa delle cellule giganti nei casi in cui le cellule giganti rappresentano < 5% delle cellule tumorali. Una risposta è stata definita per i partecipanti che hanno solo radiografie (istopatologia non disponibile) come mancanza di progressione della lesione target alla settimana 25 dalle misurazioni radiografiche rispetto al basale. Per i partecipanti con biopsia del nucleo e tessuto resecato ottenuto, nell'analisi è stato utilizzato il campione più vicino alla settimana 25.
Dall'iscrizione fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'N-telopeptide urinario corretto per la creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 e 81
L'N-telopeptide urinario (del collagene di tipo 1) corretto per la creatinina urinaria (uNTX/Cr) è un marcatore del turnover osseo utilizzato per misurare l'attività del denosumab. La variazione percentuale rispetto al basale in uNTX/Cr è stata misurata nel tempo.
Basale e settimane 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 e 81
Variazione percentuale rispetto al basale del peptide C-terminale sierico (del collagene di tipo 1)
Lasso di tempo: Basale e settimane 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 e 81
Il peptide sierico C-terminale (del collagene di tipo 1; CTX1) è un marcatore del turnover osseo utilizzato per misurare l'attività di denosumab. La variazione percentuale rispetto al basale in CTX è stata misurata nel tempo.
Basale e settimane 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 e 81
Concentrazioni minime di Denosumab nel siero
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 1 (basale), 8, 15 e nelle settimane 5 (giorno 29), 9, 13, 25 e 49.
Le concentrazioni sieriche di denosumab sono state misurate mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico a sandwich convenzionale convalidato (ELISA).
I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 1 (basale), 8, 15 e nelle settimane 5 (giorno 29), 9, 13, 25 e 49.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 7 aprile 2008; un massimo di 18 mesi
Un evento avverso è definito come un evento medico indesiderato (ad es. segno, sintomo o diagnosi) o il peggioramento di una condizione medica preesistente. Un evento avverso grave (SAE) è definito dalle autorità di regolamentazione come uno che • è fatale • è in pericolo di vita (pone il partecipante a rischio immediato di morte) • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • provoca una disabilità persistente o significativa /incapacità • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita • altro rischio medico significativo. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 3.0) sulla base delle seguenti linee guida generali: Grado 1: AE lieve Grado 2: AE moderato Grado 3: AE grave Grado 4: Pericoloso per la vita o disabilitando AE Grado 5: Morte correlata ad AE. Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore per la correlazione con il farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 7 aprile 2008; un massimo di 18 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Denosumab
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 7 aprile 2008; un tempo massimo di 18 mesi.
Durante lo studio sono stati utilizzati test immunologici convalidati per testare la presenza di anticorpi anti-denosumab.
Dall'immatricolazione fino al cut-off data del 7 aprile 2008; un tempo massimo di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi