Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Denosumab hos pasienter med tilbakevendende eller ikke-opererbar kjempecelletumor i bein

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, multisenter, fase 2 sikkerhet og effektstudie av Denosumab (AMG 162) hos personer med tilbakevendende eller ikke-opererbar kjempecelletumor (GCT) i bein

For å finne ut hvor sikker og effektiv denosumab er i behandling av pasienter med gigantisk celletumor i bein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år og eldre
  • Histologisk bekreftet og målbar kjempecelletumor (GCT)
  • Tilbakevendende GCT bekreftet av radiologi eller uoperabel GCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patenter for hvem kirurgi til det berørte lem/område er planlagt innen 27 dager etter å ha mottatt 1. dose denosumab
  • Stråling til berørt region innen 28 dager før påmelding til studier
  • Kjent diagnose av osteosarkom eller brun svulst i bein
  • Kjent historie med andre malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ
  • Samtidig behandling med bisfosfonater, kalsitonin eller interferon.

Andre kriterier gjelder også.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
Deltakerne fikk denosumab 120 mg én gang hver 4. uke (Q4W), med ytterligere 120 mg doser på dag 8 og 15 i den første behandlingsmåneden. Alle deltakerne ble bedt om å ta daglige tilskudd på minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D. Deltakerne skulle fortsette å motta denosumab inntil ett av følgende skjedde: fullstendig tumorreseksjon, sykdomsprogresjon uten klinisk fordel, eller beslutning av deltaker å avbryte av en eller annen grunn.
Biologisk: Denosumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Xgeva®
Kosttilskudd: Kalsium/D-vitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kjempecelletumorrespons
Tidsramme: Fra påmelding til 25 uker
En behandlingsrespons ble definert for deltakere med vevsprøver innhentet og målt ved histopatologi som: • minst 90 % eliminering av gigantiske celler i forhold til baseline, eller • fullstendig eliminering av gigantiske celler i tilfeller der gigantiske celler representerer < 5 % av tumorceller. En respons ble definert for deltakere som kun har røntgenbilder (histopatologi ikke tilgjengelig) som manglende progresjon av mållesjonen ved uke 25 ved radiografiske målinger sammenlignet med baseline. For deltakere med både kjernebiopsi og reseksjonert vev ble prøven nærmest uke 25 brukt i analysen.
Fra påmelding til 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urin N-telopeptid korrigert for urin kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81
Urin-N-telopeptid (av type 1 kollagen) korrigert for urinkreatinin (uNTX/Cr) er en beinomsetningsmarkør som brukes til å måle aktiviteten til denosumab. Prosentvis endring fra baseline i uNTX/Cr ble målt over tid.
Grunnlinje og uke 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81
Prosentvis endring fra baseline i serum C-terminus peptid (av type 1 kollagen)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81
Serum C-terminus peptid (av type 1 kollagen; CTX1) er en beinomsetningsmarkør som brukes til å måle aktiviteten til denosumab. Prosentvis endring fra baseline i CTX ble målt over tid.
Grunnlinje og uke 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57, 61, 65, 69, 73, 77 og 81
Serum Denosumab bunnkonsentrasjoner
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 (grunnlinje), 8, 15 og uke 5 (dag 29), 9, 13, 25 og 49.
Serumkonsentrasjoner av denosumab ble målt med en validert konvensjonell sandwich-enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Blodprøver ble tatt på dag 1 (grunnlinje), 8, 15 og uke 5 (dag 29), 9, 13, 25 og 49.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dataskjæringsdatoen 7. april 2008; maksimalt 18 måneder
En uønsket hendelse er definert som en uønsket medisinsk hendelse (f.eks. tegn, symptom eller diagnose) eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres av tilsynsmyndighetene som en som • er dødelig • er livstruende (plasserer deltakeren i umiddelbar risiko for død) • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet • er en medfødt anomali/fødselsdefekt • annen betydelig medisinsk fare. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 3.0) basert på følgende generelle retningslinje: Grad 1: Mild AE Grad 2: Moderat AE Grad 3: Alvorlig AE Grad 4: Livstruende eller deaktivering av AE Grad 5: Dødsrelatert AE. Bivirkninger ble vurdert av etterforskeren for slektskap med studiemedisin.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til dataskjæringsdatoen 7. april 2008; maksimalt 18 måneder
Antall deltakere med anti-denosumab-antistoffer
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for dataavbrudd 7. april 2008; maksimalt 18 måneder.
Validerte immunanalyser ble brukt for å teste for tilstedeværelsen av anti-denosumab-antistoffer gjennom hele studien.
Fra påmelding til datoen for dataavbrudd 7. april 2008; maksimalt 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere